| 标准编号 | YY/T 0345.3-2014 (YY/T0345.3-2014) | | 中文名称 | 外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针 | | 英文名称 | Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3: kirschner skeletal wires | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 6,617 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 旧标准 (被替代) | YY 0345-2002 | | 引用标准 | YY/T 0345.1; YY/T 0640 | | 采用标准 | ISO 5838.3-1993, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0345的本部分规定了克氏针的特征。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。 | YY/T 0345.3-2014
Implants for surgery.Skeletal pins and wires.Part 3: kirschner skeletal wires
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0345-2002
外科植入物 金属骨针
第3部分:克氏针
(ISO 5838-3:1993,MOD)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0345《外科植入物 金属骨针》分为以下三个部分:
---第1部分:材料和力学性能要求;
---第2部分:斯氏针 尺寸;
---第3部分:克氏针。
本部分为YY/T 0345的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0345-2002《骨接合植入物 金属骨针》。
《外科植入物 金属骨针》与YY0345-2002的主要区别:
---YY0345-2002中金属骨针的材料仅为不锈钢,而本标准中还包括纯钛、钛合金和钴基材料,
因此新标准的适用范围更广;
---YY0345-2002中金属骨针的型式较为笼统,而本标准中具体分为斯氏针和克氏针,区分更
为明确;
---YY0345-2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度,而本标准中按照材料、尺寸的不同细化了
金属骨针的力学性能要求,并增加了断后伸长率的要求;
---YY0345-2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围,本标准中的尺寸更为详尽,并增加了公差。
本部分使用翻译法修改采用ISO 5838-3:1993《外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针》。
本部分与ISO 5838-3:1993相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国
的技术条件,与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---YY/T 0345.1-2011 外科植入物 金属骨针 第1部分:材料和力学性能要求(ISO 5838-
1:1995,IDT)
---YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2005,IDT)
---原标准中的引用文件ISO 6018:1987已经废止,且并未再版,故本标准采用内容上涵盖
ISO 6018的YY/T 0640对其进行代替。
本部分自实施之日起,代替YY0345-2002《骨接合植入物 金属骨针》中相应部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管
理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:张晨、马春宝、刘英慧、郭晓磊。
外科植入物 金属骨针
第3部分:克氏针
1 范围
YY/T 0345的本部分规定了克氏针的特征。
材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0345.1 外科植入物 金属骨针 第1部分:材料和力学性能要求
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640-2008,ISO 14630:2005,IDT)
3 尺寸
尺寸应符合图1、图2和表1的规定。
4 端部
克氏针应一端为尖端,或两端均为尖端。
若克氏针的尖端为锥刃形,则构成尖端的平面间夹角应如图2所示。
注:附录A中列举了可能使......
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