| 标准编号 | YY/T 0456.2-2014 (YY/T0456.2-2014) | | 中文名称 | 血液分析仪用试剂 第2部分 溶血剂 | | 英文名称 | Reagents for hematology analyzer. Part 2: Hemolysin | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 7,788 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0456.2-2003 | | 引用标准 | GB/T 191 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于血液分析仪用溶血剂。本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 | YY/T 0456.2-2014
Reagents for hematology analyzer.Part 2: Hemolysin
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0456.2-2003
血液分析仪用试剂
第2部分:溶血剂
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0456《血液分析仪用试剂》分为5部分:
---第1部分:清洗液;
---第2部分:溶血剂;
---第3部分:稀释液;
---第4部分:有核红细胞检测试剂;
---第5部分:网织红细胞检测试剂。
本部分为YY/T 0456的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0456.2-2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T 0456.2-2003相比,主要技
术变化如下:
---标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”;
---范围中“本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂”修改为“本部分适用于血液分
析仪用溶血剂”;
---删除了“命名与分类”;
---外观要求修改为“应为澄清液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物”;
---删除要求中“外部标志”、“使用说明书”的内容;
---“净含量”修改为“装量”,其内容修改为“应不低于标称值”;
---删除“吸光度值”的内容;
---空白计数要求中白细胞计数“≤0.3×109/L”修改为“≤0.5×109/L”;
---pH要求“溶血剂的pH 应不超过产品标称值的±0.20”修改为“pH 应在标称值±0.50范围
内”;
---准确性要求中合并原装试剂和替代试剂的内容,内容修改为“白细胞计数:相对偏差在±7.5%
范围内”、“血红蛋白:相对偏差在±3.5%范围内”;
---WBC直方图修改为 WBC直方图或散点图,内容中增加了关于散点图的要求;
---批间差要求“pH的批间差应符合:ΔpH≤0.20”修改为“pH的批间差应符合:ΔpH≤1.0”。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有
限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司。
本部分主要起草人:杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉。
本部分首次发布于2003年。
血液分析仪用试剂
第2部分:溶血剂
1 范围
YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包
装、运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用溶血剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 要求
3.1 外观
应为澄清液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物。
3.2 装量
应不低于标称值。
3.3 pH
pH应在标称值±0.50范围内。
3.4 吸收峰波长
溶血剂溶血后,特征吸收峰波长λmax应在标称值±10nm范围内。
3.5 空白计数
空白计数应符合......
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