| 标准编号 | YY/T 0456.3-2014 (YY/T0456.3-2014) | | 中文名称 | 血液分析仪用试剂 第3部分 稀释剂 | | 英文名称 | Reagents for hematology analyzer. Part 3: Diluent | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 7,725 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0456.3-2003 | | 引用标准 | GB/T 191 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用稀释液。 | YY/T 0456.3-2014
Reagents for hematology analyzer.Part 3: Diluent
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0456.3-2003
血液分析仪用试剂
第3部分:稀释液
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0456《血液分析仪用试剂》分为5部分:
---第1部分:清洗液;
---第2部分:溶血剂;
---第3部分:稀释液;
---第4部分:有核红细胞检测试剂;
---第5部分:网织红细胞检测试剂。
本部分为YY/T 0456的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0456.3-2003《血细胞分析仪应用试剂》,与YY/T 0456.3-2003相比,主要技
术变化如下:
---标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”;
---范围“本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液”修改为“本部分适用于血液分析仪用稀
释液”;
---外观要求修改为“应为澄清液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物”;
---删除要求中外部标志的内容;
---“净含量”修改为“装量”,其内容修改为“应不低于标称值”;
---“空白计数”修改为“粒子计数”,其内容修改为“≥2.5fL的微粒计数≤2.5×105/L”,其试验方
法修改为用粒子计数器进行测试;
---合并准确性要求中有关原装试剂和替代试剂的内容,准确性要求修改为“白细胞计数的相对偏
差在±7.5%范围内,红细胞计数的相对偏差在±3.0%范围内,血小板计数的相对偏差在
±12.5%范围内,血红蛋白的相对偏差在±3.5%范围内,平均红细胞体积/红细胞压积的相对
偏差在±3.0%范围内”;
---删除 “菌落数”的内容;
---批间差内容修改为“pH的批间差应符合:ΔpH≤0.40、电导率的批间差应符合:Δρ≤100mS/m、
渗透浓度的批间差应符合:≤20mmol/L(mOsm/kg)”。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有
限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司。
本标准主要起草人:杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉。
本部分首次发布于2003年。
血液分析仪用试剂
第3部分:稀释液
1 范围
YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包
装、运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用稀释液。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 要求
3.1 外观
应为澄清液体,不得有沉淀、颗粒或絮状物。
3.2 装量
应不低于标称值。
3.3 pH
pH应在标称值±0.20范围内。
3.4 电导率
电导率(ρ)应在标称值±50mS/m范围内。
3.5 渗透浓度
渗透浓度应在......
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