| 标准编号 | YY/T 0606.7-2008 (YY/T0606.7-2008) | | 中文名称 | 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 | | 英文名称 | Tissue engineered medical products. Part 7: Chitosan | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,159 | | 发布日期 | 2008-04-24 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9969.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; YY 0466.1; YY/T 0313; YY/T 0771.1; YY/T 0771.2; YY/T 0771.3 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0606的本部分规定了用于制备组织工程医疗产品的壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本部分适用于壳聚糖及其盐类, 可用于制备组织工程医疗产品。 | YY/T 0606.7-2008
Tissue engineered medical products.Part 7: Chitosan
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖
2008-04-25发布
2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 原材料和工艺要求 2
6 要求 2
7 试验方法 4
8 检验规则 7
9 标志 7
10 包装、运输和贮存 7
附录A(规范性附录) 重金属含量测定 8
附录B(规范性附录) 蛋白质含量测定 9
附录C(规范性附录) 乙醇残留量测定(气相色谱法) 11
附录D(规范性附录) 背景资料 13
参考文献 14
前言
YY/T 0606《组织工程医疗产品》分为:
组织工程医疗产品 第1部分:通用要求;
组织工程医疗产品 第2部分:术语;
组织工程医疗产品 第3部分:通用分类;
组织工程医疗产品 第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类;
组织工程医疗产品 第5部分:基质及支架的性能和测试;
组织工程医疗产品 第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;
组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖;
组织工程医疗产品 第8部分:海藻酸钠;
组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠;
组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物的体内评价;
组织工程医疗产品 第11部分:脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南;
组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南;
组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法;
组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法;
组织工程医疗产品 第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖反应试验;
组织工程医疗产品 第16部分:保存指南;
组织工程医疗产品 第17部分:外源性因子评价指南;
组织工程医疗产品 第18部分:海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南;
组织工程医疗产品 第19部分:修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南;
组织工程医疗产品 第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验。
本部分为YY/0606的第7部分。
本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录,附录D是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由中国药品生物制品检定所归口。
本部分起草单位:上海其胜生物制剂有限公司、中国药品生物制品检定所。
本部分主要起草人:顾其胜、蒋丽霞、奚廷斐、冯晓明、陈亮、章娜。
组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖
1 范围
YY/T 0606的本部分规定了用于制备组织工程医疗产品的壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规
则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本部分适用于壳聚糖及其盐类,可用于制备组织工程医疗产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0606的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可试用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0771.1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T 0771.2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
YY/T 0771.3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病......
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