YY/T 0616.3-2018 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 0616.3-2018 | 119 | YY/T 0616.3-2018 | [PDF]天数 <=3 | 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0616.3-2018 (YY/T0616.3-2018) |
| 中文名称 | 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 |
| 英文名称 | Medical gloves for single use. Part 3: Determination dating of mature medical gloves stored under typical of real time expiration warehouse conditions |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C48 |
| 国际标准分类 | 11.140 |
| 字数估计 | 6,677 |
| 发布日期 | 2018-11-07 |
| 实施日期 | 2019-11-01 |
| 引用标准 | GB/T 2828.1; GB 7543-2006; GB 10213-2006; GB/T 15171; YY/T 0681.2; YY/T 0681.4 |
| 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第87号 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。 |
YY/T 0616.3-2018
Medical gloves for single use.Part 3: Determination dating of mature medical gloves stored under typical of real time expiration warehouse conditions
ICS 11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用医用手套 第3部分:
用仓贮中的成品手套确定实际时间
失效日期的方法
2018-11-07发布
2019-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0616《一次性使用医用手套》由以下部分组成:
---第1部分:生物学评价要求与试验;
---第2部分:测定货架寿命的要求和试验;
---第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法。
本部分为YY/T 0616的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、蓝帆医疗股份有限公司、石家庄鸿锐集团有
限公司。
本部分主要起草人:许慧、于晓慧、刘文静、刘贵喜、吴平。
一次性使用医用手套 第3部分:
用仓贮中的成品手套确定实际时间
失效日期的方法
1 范围
YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架
寿命的研究设计。
本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。
注:这些手套在本标准发布时已经在市场上销售,没有之前的实际时间老化数据可得,且作为最终产品在典型仓贮
条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套(包括可能不再制造的手套)的实际
时间老化数据,以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套
GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法
YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生产日期 dateofmanufacture
最终处理步骤的日期。对于无菌产品,最终处理步骤为灭菌。
3.2
贮存中医用手套 maturemedicalgloves
已在仓贮条件下贮存至少12个月的成品手套。
3.3
生产日期加上货架寿命计算得到的日期。
3.4
货架......