| 标准编号 | YY/T 0616.4-2018 (YY/T0616.4-2018) | | 中文名称 | 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 | | 英文名称 | Medical glove for single use - Part 4: Test method for the puncturation resistance | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 7,780 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-01-01 | | 引用标准 | GB/T 2941 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。 | YY/T 0616.4-2018
(Disposable medical gloves - Part 4: Puncture test methods)
ICS 11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用医用手套
第4部分:抗穿刺试验方法
2018-12-20发布
2020-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0616《一次性使用医用手套》,由以下部分组成:
---第1部分:生物学评价要求与试验;
---第2部分:测定货架寿命的要求和试验;
---第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法;
---第4部分:抗穿刺试验方法。
本部分为YY/T 0616的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、石家庄鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有
限公司。
本部分主要起草人:张博、刘贵喜、刘文静、梁金奎、刘伟。
一次性使用医用手套
第4部分:抗穿刺试验方法
1 范围
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。
本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。
注:本部分给出的方法未设计成评价抗锐器(如注射针)穿刺的能力。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2941 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗穿刺性 punctureresistance
医用手套抵抗穿刺的能力,由刺破试样所需的力来表征。
3.2
穿刺位移 puncturedeflection
从穿刺器开始接触试样到刺破试样所产生的位移。
4 仪器
4.1 测厚仪
符合GB/T 2941的厚度仪,精度为0.01mm,用来确定医用手套试样的厚度。
4.2 试验机
应符合以下条件:
a) 应能牢固地固定试样,两个夹具之间能够以均匀的速率运动;
b) 能够采集载荷随位移变化的数据,直至样品刺破;
c) 在其负荷范围内机器的误差不应超过±2%;
d) 应配置压缩单元。试验机配置的压缩单元应能......
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