YY/T 0698.8-2009 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 0698.8-2009 | 294 | YY/T 0698.8-2009 | [PDF]天数 <=3 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0698.8-2009 (YY/T0698.8-2009) |
| 中文名称 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 |
| 英文名称 | Packaging materials for terminally sterilized medical devices. Part 8: Re-usable sterilization containers for team sterilizers. Requirements and test methods |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.080.040 |
| 字数估计 | 15,179 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 5783-2000; GB/T 15596; ISO 11607-1-2006; EN 285-2006 |
| 采用标准 | EN 868-8-2007, IDT |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0698的本部分提供了重复性使用燕汽火菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此, 4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求, 但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN 285的蒸汽火菌器中火菌时的包装系统。然后用于器械的运输和贮存。注1:该容器预期用于不符合EN 285的蒸汽灭菌器时, 容器在所用规定的灭菌循环中的性能山使用方确认, 还应对容器与灭翻器循环的相适应性的其他方面进行评审, 如操作似度。注2:当 |
YY/T 0698.8-2009
ICS １１．０８０．０４０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６９８．８-２００９
最终灭菌医疗器械包装材料
第８部分：蒸汽灭菌器用重复性使用
灭菌容器 要求和试验方法
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０６９８的本部分等同采用ＥＮ８６８-８：２００７《最终灭菌医疗器械包装材料 第８部分：蒸汽灭菌
器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》。
ＹＹ/T ０６９８《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：
---第２部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法；
---第３部分：纸袋（ＹＹ/T ０６９８．４所规定）、组合袋和卷材（ＹＹ/T ０６９８．５所规定）生产用纸 要
求和试验方法；
---第４部分：纸袋 要求和试验方法；
---第５部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法；
---第６部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；
---第７部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；
---第８部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；
---第９部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；
---第１０部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
本部分的附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｆ是规范性附录，附录Ａ、附录Ｇ是资料性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人：梁进方、吴平、桑永刚、王洪敏。
YY／T０６９８．８-２００９
引 言
ISO １１６０７１）标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第１部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第２部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO １１６０７-１的要求。
ＹＹ/T ０６９８标准可用于证实符合ISO １１６０７-１规定的一项或多项要求。
１） ＥＮ８６８-１：１９９７已被ISO １１６０７-１：２００６所代替。我国与ISO １１６０７对应的标准是 GB/T １９６３３-２００５
（ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）。请注意GB/T １９６３３的修订情况。
YY／T０６９８．８-２００９
最终灭菌医疗器械包装材料
第８部分：蒸汽灭菌器用重复性使用
灭菌容器 要求和试验方法
１ 范围
ＹＹ/T ０６９８的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。
本部分未对ISO １１６０７-１的通用要求增加要求。因此，４．２～４．５中的专用要求可用以证实符合
ISO １１６０７-１的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合ＥＮ２８５２）的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后
用于器械的运输和贮存。
注１：该容器预期用于不符合ＥＮ２８５的蒸汽灭菌器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对
容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。
注２：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本标准的其他部分中规定的材料）
包装。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０６９８本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １２２０ 不锈钢棒
GB/T ５７８３-２０００ 六角头螺栓 全螺纹（eqv ISO ４０１７：１９９９）
GB/T １５５９６ 塑料暴露于玻璃下日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定
（GB/T １５５９６-１９９５，eqv ISO ４５８２：１９８０）
ISO １１６０７-１：２００６ 最终灭菌医疗器械的包装 第１部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ＥＮ２８５：２００６ 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
３ 术语和定义
ISO １１６０７-１和ＥＮ２８５确立的术语和定义适用ＹＹ/T ０６９８的本部分。
４ 要求
４．１ 总则
ISO １１６０７-１的要求适用。
注１：ISO １１６０７-１中５．１．１０规定了重复使用容器的其他要求。
注２：下列专用要求和试验方......