| 标准编号 | YY/T 0727.2-2009 (YY/T0727.2-2009) | | 中文名称 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 | | 英文名称 | Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2: Locking components | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 6,685 | | 发布日期 | 2009-11-25 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB/T 12417.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.13; GB/T 16886.14; GB/T 16886.15; GB/T 16886.16; GB/T 16886.17; YY/T 0316; YY/T 0640; ISO 5835(所有部分); ISO 8319(所有部分); ISO 10993-1; ISO 10993-2; ISO 10993-6; ISO 10993-7; ISO 1099 | | 采用标准 | ISO 15142-2-2003, IDT | | 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。本部分不适用于不带锁髓内钉。 | YY/T 0727.2-2009
Implants for surgery.Metal intramedullary nailing systems.Part 2: Locking components
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７２７．２-２００９／ISO １５１４２-２：２００３
外科植入物 金属髓内钉系统
第２部分：锁定部件
（ISO １５１４２-２：２００３，ＩＤＴ）
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０７２７《外科植入物 金属髓内钉系统》分为三个部分：
---第１部分：髓内钉；
---第２部分：锁定部件；
---第３部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。
本部分为ＹＹ/T ０７２７的第２部分。
本部分等同采用ISO １５１４２-２：２００３《外科植入物 金属髓内钉系统 第２部分：锁定部件》。
为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：
ａ） “本国际标准”一词改为“本部分”；
ｂ） 将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准
代替；
ｃ） 删除国际标准的前言和引言。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：王祚颵、李楠、董双鹏、宋铎。
YY／T０７２７．２-２００９／ISO １５１４２-２：２００３
外科植入物 金属髓内钉系统
第２部分：锁定部件
１ 范围
ＹＹ/T ０７２７的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了
髓内钉锁定部件的分类和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
本部分不适用于不带锁髓内钉。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０７２７的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T １２４１７．１ 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第１部分：骨接合植入物特殊要求
（GB/T １２４１７．１-２００８，ISO １４６０２：１９９８，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．３ 医疗器械生物学评价 第 ３ 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
（GB/T １６８８６．３-２００８，ISO １０９９３-３：２００３，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．４ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择（GB/T １６８８６．４-
２００３，ISO １０９９３-４：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（GB/T １６８８６．５-２００３，ISO
１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．９ 医疗器械生物学评价 第 ９ 部分：潜在降解产物的定性和定量框架
（GB/T １６８８６．９-２００１，ISO １０９９３-９：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T １６８８６．１０-
２００５，ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１３ 医疗器械生物学评价 第１３部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
（GB/T １６８８６．１３-２００１，ISO １０９９３-１３：１９９８，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１４ 医疗器械生物学评价 第１４部分：陶瓷降解产物的定性与定量（GB/T １６８８６．１４-
２００３，ISO １０９９３-１４：２００１，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１５ 医疗器械生物学评价 第１５部分：金属与合金降解产物的定性与定量
（GB/T １６８８６．１５-２００３，ISO １０９９３-１５：２０００，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１６ 医疗器械生物学评价 第１６部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
（GB/T １６８８６．１６-２００３，ISO １０９９３-１６：１９９７，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：可沥滤物允许限量的建立（GB/T １６８８６．１７-
２００５，ISO １０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）......
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