YY/T 0753.1-2009 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 0753.1-2009 | 274 | YY/T 0753.1-2009 | [PDF]天数 <=3 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0753.1-2009 (YY/T0753.1-2009) |
| 中文名称 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 |
| 英文名称 | Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use. Part 1: Salt test method to assess filtration performance |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.040.10 |
| 字数估计 | 14,159 |
| 发布日期 | 2009-11-25 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 采用标准 | ISO 23328-1-2003, IDT |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法, 用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器, 如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。 |
YY/T 0753.1-2009
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use.Part 1: Salt test method to assess filtration performance
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７５３．１-２００９／ISO ２３３２８-１：２００３
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第１部分：评价过滤性能的盐试验方法
（ISO ２３３２８-１：２００３，ＩＤＴ）
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０７５３《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下几部分：
---第１部分：评价过滤性能的盐试验方法；
---第２部分：非过滤方面。
本部分是ＹＹ/T ０７５３的第１部分。
ＹＹ/T ０７５３的本部分等同采用ISO ２３３２８-１：２００３《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第１部分：评
价过滤性能的盐试验方法》。
本部分的附录Ａ是规范性附录，附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ是资料性附录。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１６）提出并归口。
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人：吴平、宋金子、万敏、张博。
YY／T０７５３．１-２００９／ISO ２３３２８-１：２００３
引 言
ＹＹ/T ０７５３的本部分给出了评价呼吸系统过滤器（ＢＳＦ）过滤性能的试验方法。
呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）。
在临床使用中呼吸系统过滤器暴露于各种湿度水平。由于呼吸系统过滤器的过滤性能可能会受到
潮湿空气的影响，本试验中将呼吸系统过滤器暴露于模拟临床使用的潮湿空气中（见附录Ａ）。
试验中，用最易穿透粒径范围（即０．１μｍ～０．３μｍ）的氯化钠粒子作为粒子对呼吸系统过滤器进行
挑战试验（见附录Ｃ）。
众所周知，微生物可能会通过“通道”（ｃｈａｎｎｅｌｉｎｇ）和“旁路”（ｇｒｏｗ-ｔｈｒｏｕｇｈ）途径越过过滤器而传
播。目前对这些偶然缺陷没有可接受的量化方法。本试验方法只是提供可比性，但不能证实与临床的
相关性。所以，本部分只规定试验方法而不宜从中得出风险系数。
YY／T０７５３．１-２００９／ISO ２３３２８-１：２００３
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第１部分：评价过滤性能的盐试验方法
１ 范围
ＹＹ/T ０７５３的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的
呼吸系统过滤器的过滤性能。
本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护
真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。
注：呼吸系统过滤器的非过滤方面见ＹＹ/T ０７５３．２。
２ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０７５３的本部分。
２．１
预期降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子传播的装置。
２．２
流向呼吸系统过滤器的空气流中氯化钠粒子的浓度。
注：挑战浓度用毫克每立方米表示。
２．３
从呼吸系统过滤器流出的空气流中的氯化钠粒子的浓度。
注：穿透浓度用毫克每立方米表示。
２．４
流过呼吸系统过滤器的氯化钠粒子的浓度占挑战浓度的百分数。
２．５
１００减穿透值。
３ 方法
３．１ 原理
３．１．１ 通过雾化器使氯化钠溶液向空气流中雾化，然后使这些雾化的氯化钠粒子流过呼吸系统过滤
器，从而测量呼吸系统过滤器去除粒子的能力。附录Ｂ和附录Ｃ给出了进一步的解释。
３．１．２ 从雾化器中产生的气溶胶含有带静电荷的粒子，随着含有电离空气流粒子的空气流与气溶胶混
合，气溶胶电荷的数量随之减少，粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态。
３．１．３ 试验所选择的气流代表了呼吸系统过滤器预期使用中所......