| 标准编号 | YY/T 0753.2-2009 (YY/T0753.2-2009) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 | | 英文名称 | Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use. Part 2: Non-filtration aspets | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 8,888 | | 发布日期 | 2009-11-15 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 19633; YY 1040.1; YY 1040.2-2008; YY/T 0735.1-2009 | | 采用标准 | ISO 23328-2-2002, IDT | | 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面, 包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器, 如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。 | YY/T 0753.2-2009
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use.Part 2: Non-filtration aspets
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７５３．２-２００９／ISO ２３３２８-２：２００２
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第２部分：非过滤方面
（ISO ２３３２８-２：２００２，ＩＤＴ）
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０７５３《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下几部分：
---第１部分：评价过滤性的盐试验方法；
---第２部分：非过滤方面。
本部分为第２部分。
本部分等同采用ISO ２３３２８-２：２００２《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第２部分：非过滤方面》。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１６）提出并归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人：万敏、张博、贾玉飞、张丽梅。
YY／T０７５３．２-２００９／ISO ２３３２８-２：２００２
引 言
ＹＹ/T ０７５３的本部分给出了呼吸系统过滤器（ＢＳＦ）的非过滤方面的要求。
呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）。
呼吸系统过滤器在临床使用中暴露于各种水平的湿度下。由于这一暴露可能会影响呼吸系统过滤
器的过滤性能，试验方法中呼吸系统过滤器为了模拟临床使用而使其暴露于潮湿空气中。涉及过滤性
能的试验见ＹＹ/T ０７５３．１-２００９。
YY／T０７５３．２-２００９／ISO ２３３２８-２：２００２
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第２部分：非过滤方面
１ 范围
ＹＹ/T ０７５３的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器（ＢＳＦ）的非过滤方面，包括其连接端
口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的ＢＳＦ。
本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体
或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。
注：ＹＹ/T ０７５３．１给出了评价呼吸系统过滤器过滤性能试验方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １９６３３ 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T １９６３３-２００５，ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．１ 呼吸与麻醉设备 圆锥接头 第１部分：锥头与锥套（ＹＹ１０４０．１-２００３，ISO ５３５６-
１：１９９６，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．２-２００８ 呼吸与麻醉设备 圆锥接头 第２部分：螺纹承重圆锥接头（ISO ５３５６-２：
１９８７，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０７３５．１-２００９ 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（ＨＭＥ） 第１部分：用
于最小潮气量为２５０ｍＬ的ＨＭＥ（ISO ９３６０-１：２０００，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０７５３的本部分。
３．１
预期降低呼吸系统中包括微生物质在内的粒子传播的装置。
３．２
呼吸系统过滤器连接呼吸系统的端口。
３．３
呼吸系统过滤器预期与气管插管、气管支气管插管连......
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