| 标准编号 | YY/T 0771.4-2015 (YY/T0771.4-2015) | | 中文名称 | 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 | | 英文名称 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.20 | | 字数估计 | 19,188 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | ISO 14160; ISO 22442-1; ISO 22442-2; ISO 22442-3 | | 采用标准 | ISO/TR 22442-4-2010, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传括TSE感染的风险;本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适用于其他动物组织。本部分不预期为ISO 22442-1-2007的附录C中所列出的已识别出的具有TSE因子污染的"可忽略风险"的特定材料提供方法的确认要求。本部分预期用于解释ISO 22442系列中最终国际标准草案以及ISO 14160标准。 | YY/T 0771.4-2015
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
ICS 11.100.20
C30
中华人民共和国医药行业标准
动物源医疗器械
第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的
去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
(ISO/T R22442-4:2010,IDT)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0771《动物源医疗器械》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
---第1部分:风险管理应用;
---第2部分:来源、收集与处置的控制;
---第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认;
---第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。
本部分为YY/T 0771的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO/T R22442-4:2010《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因
子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》。本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的
我国文件如下:
YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2007,IDT)
YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO 22442-2:2007,
IDT)
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/
或灭活的确认(ISO 22442-3:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:刘成虎、由少华、吴平。
引 言
某些医疗器械采用动物源性材料。
在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物,以提供优于非动物源性材料的性能特征。医
疗器械不同,使用的动物源性材料的种类和数量也不同。这些材料可构成器械的主要部分(如牛/猪心
脏瓣膜、用于牙科或整形外科的骨替代物、止血器械),可以是产品的涂层或浸渍物(如胶原、明胶、肝
素),也可用于器械制造过程中(如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基)。
本文件是一份为设计和实施确认分析提供建议的技术报告,以帮助确定无活力动物组织来源的医
疗器械的加工过程是否可以帮助降低传播性海绵状脑病 (TSEs)的医源性传播 (iatrogenic
分保持一致。本文件给出的有关人体组织和TSEs的最新信息,也可类推到其他动物组织。
已经无可辩驳地证实,人类TSE克雅氏病(CJD)的医源性传播与外科手术中使用人硬脑膜同种异
体移植物(Hannah,E.DBelay,etal.2001)和使用人类垂体提取的激素(Mils,J.L.L.B.Schonberger,et
al.2001)有关,两者都是无活力组织。最近,在一名血友病患者尸检中检测出了变异型克雅氏病(vCJD)
另外,还有角膜移植物传播CJD(Kennedy,Hoganetal,2001)和一些输注浓缩红细胞传播vCJD
全球范围内已有超过210名接触牛海绵状脑病(BSE)因子的vCJD病例,其中大部分被认为是食用
已感染的牛肉产品所致。虽然,除了已讨论的医源性vCJD感染,尚未识别出通过医用或兽用产品传播
BSE因子的报道,然而,没有理由怀疑使用某一反刍动物来源的BSE因子感染的医疗器械可以感染易
感者。事实上,已有两个从无活力绵羊组织提取的兽用疫苗向绵羊传播绵羊/山羊TSE痒病的报道
(WHO2006)。目前尚未见人类感染痒病因子的报道。
在传播性因子的可能分子性质[当前使用最广泛的全-蛋白或“朊病毒”理论(Prusiner1982)]或在
传染性因子的复制中不同形式的宿主编码的朊病毒蛋白的确切作用或疾病的发病机理的优先术语未达
成国际共识的情况下,本部分一般采用世界卫生组织《WHO组织感染性TSE分布指南》2006(WHO
2006)中推荐的术语。本部分的核心目的是在使用无活力动物组织医疗器械时,为降低偶然性传播
TSEs风险方法的有效性确认提供策略。
下列文件是有助于正确理解本文件的标准:
---ISO 22442-1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用;
---ISO 22442-2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制;
---ISO 22442-3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/或
灭活的确认;
---ISO 14160 医疗保健产品的灭菌 一次性使用动物源性医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌
过程的表征、开发、确认与常规控制要求。
这些文件中的规范性附录和资料性附录也与本文件的内容直接相关。这些文件中的所有术语适用
于本文件。
由于缺乏统一的能可靠去除TSEs的过程步骤,使用低风险来源的动物和组织是非常重要的。
虽然还没有直接适用的从使用无活力动物组织加工的医疗器械中降低TSE风险的确认方法,英国
和美国监管部门已经针对预期从潜在污染TSE因子的人血液中去除TSE因子传染性的器械的确认研
究的要点征求了专家建议,而这些建议也可在动物源性组织的评价方法中得到利用。这些要点包括使
用已加入TSE的高滴度感染性染毒材料的预评价、选择与感染相关的试验性因子以及采取PrPTSE分析
进行接受性研究作为预筛选方案来摒弃不适当的方法。这些方法需在已知的易感试验动物的生物分析
中表明病毒感染性显著性降低。为了鉴定某一方法是否可以使用,如果可行,需要用两个TSE因子生
物分析组合对该方法进行分析以证实具有的相似的结果。在得出该方法具有充分的可操作性的结论之
前,这些准则宜得到满足。想要证实某一方法能降低内源性感染组织TSE的传染性以及证实某一完整
的加工过程能去除所有可检测到的传染性,虽然是所期望的,但在当前仍是不可行的。大多数神经系统
以外组织中TSE感染性的滴度非常低,而对自然发生的TSE因子易感的动物又非常少,且对新种属不
适用等都是方法研究的限制性因素。没有已知感染滴度的标准物质、缺乏感染TSEs的人类和动物的
生物学特性的知识,也被认为是开发确认研究的另一障碍〔WHO(2006)附录2〕。虽然认识到尝试对提
高人血源性医疗产品以及其他人组织源性医疗产品(已被证实有医源性传播的产品)的TSE安全性方
法的确认非常渺茫,但必须强调不能放弃可能提高动物源医疗器械TSE安全性的新确认方法的努力。
如上所述,宜再次提请注意,动物组织与导致任何医源性人 TSE感染是不直接相关的(Minor,
了从动物向人进行医源性TSEs传播的风险,理应得到持续关注。
动物源医疗器械
第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的
去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
1 范围
为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病
(TSEs)的医源性传播的风险,本部分为设计和开展确认分析提供建议。
加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传播TSE感染的风险;本
部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适用于其他动物组织。
本部分不预期为ISO 22442-1:2007的附录C中所列出的已识别出的具有TSE因子污染的“可忽
略风险”的特定材料提供方法的确认要求。
本部分预期用于解释ISO 22442系列中最终国际标准草案以及ISO 14160标准。
本部分是建立在对ISO 22442-3中与TSE因子相关的特定讨论的基础之上并努力总结TSE因子
去除领域内当前最新技术水平。随着对TSE因子的灭活和去除的深入理解,可行时将会对本文件进行
修订。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 14160 含动物源材料的......
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