| 标准编号 | YY/T 0803.4-2015 (YY/T0803.4-2015) | | 中文名称 | 牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械 | | 英文名称 | Dentistry - Root-canal instruments - Part 4: Auxiliary instruments | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 15,183 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 9937.1; GB/T 9937.2; GB/T 9937.3; GB/T 9937.4; GB/T 9937.5; YY 0967.1-2015; YY 0967.2-2015; YY 0803.1-2010; YY/T 0803.2-2010 | | 采用标准 | ISO 3630-4-2009, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0803的本部分规定了YY 0803.1、YY 0803.2、YY 0803.3和ISO 3630-5-2011中没有提到的关于手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法。本部分规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明与标签方面的要求。 | YY/T 0803.4-2015
Dentistry.Root-canal instruments.Part 4; Aaziliary instruments
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械
(ISO 3630-4:2009,MOD)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和符号 1
4 分类 2
5 要求 2
6 抽样 9
7 测试 9
8 名称、标识以及识别 10
9 包装 10
10 标签 10
参考文献 11
前言
YY/T 0803《牙科学 根管器械》由以下5部分组成:
---第1部分:通用要求和试验方法;
---第2部分:扩大器;
---第3部分:加压器;
---第4部分:辅助器械;
---第5部分:塑形和清洁器械。
本部分为YY/T 0803的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分修改采用ISO 3630-4:2009《牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械》。
本部分与ISO 3630-4:2009技术差异如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 9937(所有部分)代替了ISO 1942(所有部分);
● 用修改采用国际标准的YY0967.1-2015代替了ISO 1797-1:1997;
● 用修改采用国际标准的YY0967.2-2015代替了ISO 1797-2:1992;
● 用等同采用国际标准的YY0803.1-2010代替了ISO 3630-1:2008;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0803.2-2010代替了ISO 3630-2:2000;
---本部分中“倒钩的高度”数值的确定参照ISO 3630-1:1992中的表5、表6,同时本部分的表1
也参照ISO 3630-1:1992加入了“公称规格”与“倒钩的高度”的计算关系。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
(SAC/TC99SC1)归口。
本部分起草单位:深圳市速航科技发展有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督
检验中心、杭州新亚齿科材料有限公司。
本部分主要起草人:李丹荣、万易易、王中、陈贤明。
牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械
1 范围
YY/T 0803的本部分规定了YY0803.1、YY0803.2、YY0803.3和ISO 3630-5:2011中没有提到
的关于手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法。本部分规定了器械的规格、产品标识、安全注
意事项、说明与标签方面的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
YY0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆(ISO 1797-1:1992,MOD)
YY0967.2-2015 牙科旋转器械 杆 第2部分:塑料杆(ISO 1797-2:1992,MOD)
YY0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法(ISO 3630-1:2008,IDT)
YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器械 第2部分:扩大器(ISO 3630-2:2000,MOD)
3 术语、定义和符号
3.1 术语和定义
GB/T 9937和YY0803.1-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
倒钩拔髓针 barbedbroach
设计有倒钩的用于清除牙髓软组织的根管器械。
3.1.2
粗锉 rasp
工作部分具有锋利的凸起,并由此摩擦可使根管扩大的器械......
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