| 标准编号 | YY/T 0870.5-2014 (YY/T0870.5-2014) | | 中文名称 | 医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验 | | 英文名称 | Test for genotoxicity of medical devices. Part 5: Mammalian bone marrow chromosome aberration test | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 9,917 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; YY/T 0870.2-2013 | | 采用标准 | OECD 475-1997, NEQ | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。 | YY/T 0870.5-2014
Test for genotoxicity of medical devices.Part 5: Mammalian bone marrow chromosome aberration test
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械遗传毒性试验
第5部分:哺乳动物
骨髓染色体畸变试验
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
---第1部分:细菌回复突变试验;
---第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验;
---第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
---第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
---第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
本部分为YY/T 0870的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分是参考OECD475:1997《哺乳动物骨髓染色体畸变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制
定的。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生
物材料和制品检验中心。
本部分主要起草人:尹玉霞、黄经春、李春令、韩建民、梁洁。
引 言
GB/T 16886.3中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)《化
学品测试指南》中规定的方法,但这些方法是针对化学品的特性制定而成,同时未给出详细的试验步骤,
因此不适宜直接用于医疗器械/材料的检测。YY/T 0870的本部分参照OECD试验方法基本原则,并
根据医疗器械/材料的特性对试验方法进行了适当的修改,规定了详细的试验步骤,可作为
GB/T 16886.3中遗传毒性试验的补充方法标准。
YY/T 0870的本部分参照OECD475:1997方法,用细胞中期分裂相阻断剂(如秋水仙素和秋水仙
胺)对实验动物进行处理,通过对处于有丝分裂中期的动物骨髓细胞的染色体畸变情况进行分析,以评
价试验样品潜在的致突变性。
YY/T 0870的本部分用于检测受试物诱发的动物(通常为啮齿类动物)骨髓细胞的染色体畸变。
染色体畸变可分为结构畸变和数目畸变两种。其中,结构畸变可分为染色体型和染色单体型。大多数
化学致突变物诱导染色单体型突变,但染色体型突变也可发生。YY/T 0870的本部分不适用于检测数
目畸变。
YY/T 0870的本部分常规使用啮齿类动物。骨髓是靶组织,因为它富含血管,且有大量易于分离
和处理的快速循环的细胞。如果有证据表明受试物或其活性代谢产物不能到达靶组织,则YY/T 0870
的本部分不适用。
医疗器械遗传毒性试验
第5部分:哺乳动物
骨髓染色体畸变试验
1 范围
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
注:口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.12和YY/T 0870.2-......
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