| 标准编号 | YY/T 0870.7-2023 (YY/T0870.7-2023) | | 中文名称 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | | 英文名称 | Technical specifications for pollution control of deactivated denitration catalyst regeneration | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 8,879 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2024-01-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。 | YY/T 0870.7-2023
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械遗传毒性试验
第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验
2023-01-13发布
2024-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0870《医疗器械遗传毒性试验》的第7部分。YY/T 0870已经发布了以下部分:
---第1部分:细菌回复突变试验;
---第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
---第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验;
---第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
---第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验;
---第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验;
---第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制
品检验中心)、北京市医疗器械检验所。
本文件主要起草人:孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光。
引 言
哺乳动物体内碱性彗星试验是GB/T 16886.3规定的遗传毒性试验策略的后续评价步骤中推荐的
一种体内试验方法。GB/T 16886.3中推荐的检测潜在遗传毒性的试验方法均已在经济合作与发展组
织(OECD)《化学品测试指南》中给出,但这些方法是针对化学品的特性制定而成,同时未给出详细的试
验步骤,因此不适宜直接用于医疗器械/材料的检测。本文件在GB/T 16886.3给出的检测潜在遗传毒
性基本原则的基础上,根据医疗器械/材料的特性规定了详细的试验步骤,可作为GB/T 16886.3中遗
传毒性试验方法的补充。
YY/T 0870旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法,拟由7个部分构成。
---第1部分:细菌回复突变试验。目的在于给出医疗器械/材料细菌回复突变试验的详细试验
方法。
---第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。目的在于给出医疗器械/材料体外哺乳动物细
胞染色体畸变试验的详细试验方法。
---第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验。目的在于给出医疗器械/材料用小鼠
淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验的详细试验方法。
---第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物骨髓红细胞
微核试验的详细试验方法。
---第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体
畸变试验的详细试验方法。
---第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验。目的在于给出医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核
试验的详细试验方法。
---第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物体内碱性彗星
试验的详细试验方法。
医疗器械遗传毒性试验
第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验
1 范围
本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂,筛选医疗器
械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注:对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时,可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文
件未给予描述。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.3和GB/T 16886.12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
彗星 comet
受损DNA片段受到电场作用后产生的拖尾现象。
注:在显微图像下,“彗星”头部是细胞核DNA,尾部是由在电场中迁移出核的受损DNA片段组成。
3.2
关键变量 criticalvariable
小的改变会对试验结果产生较大影响的试验参数。
注:关键变量可能是组织特异性的。在一次试验中,更改......
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