| 标准编号 | YY/T 0879.1-2013 (YY/T0879.1-2013) | | 中文名称 | 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 | | 英文名称 | Test for sensitization of medical devices. Part 1: Murine local lymph node assay(LINA): Radioisotope incorporation method | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 9,914 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法, 尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而, 当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时, 仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本部分只适用于能浸人皮肤的低分子里化学物, 该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质, 如蛋白质以形成免疫原性复合物。 | YY/T 0879.1-2013
Test for sensitization of medical devices.Part 1: Murine local lymph node assay(LINA): Radioisotope incorporation method
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械致敏反应试验
第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
放射性同位素掺入法
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0879的总标题是《医疗器械致敏反应试验》,包括以下部分:
---第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法;
有关其他方面的致敏反应试验将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
YY/T 0879的本部分参考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评价迟发型接
触性超敏反应的标准规范》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研
究测试中心。
本部分主要起草人:孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华。
引 言
医疗器械的材料组分、加工助剂或清洗及灭菌残留物都可能诱发机体发生超敏反应。
GB/T 16886.10中推荐了三种测定医疗器械潜在皮肤致敏性的动物试验,包括豚鼠最大剂量试验
(GPMT)、封闭式贴敷试验(Buehler试验)和小鼠局部淋巴结试验(LLNA)。GB/T 16886.10未给出
LLNA方法步骤。
目前国际间已接受LLNA为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物,为化学物的首选测定
法。与豚鼠致敏试验相比,LLNA具有以下优点:
a) 试验周期短。LLNA总周期为7天,而豚鼠致敏试验则需要24天。
b) 所需试验动物较小。相比之下,LLNA更符合GB/T 16886.2中动物福利要求。
c) LLNA能得到刺激的定量反应数据,而非主观评价,可用于剂量效应的测定,并提供可进行统
计学分析的客观数据。
与豚鼠致敏反应相似,LLNA也是首选用于单一化学物致敏潜能的检测。LLNA检测了初期(诱
导)的致敏过程,而豚鼠致敏试验则检测了后期(激发)的致敏过程。对不能渗透皮肤的某些金属和高分
子量试验样品出现假阴性、假阳性的情况,可能需要豚鼠试验来评价其潜在的致敏性。YY/T 0879的
本部分中需要使用放射性同位素。因此,鼓励寻找放射性同位素的替代品,当新方法得到确认后,
YY/T 0879的本部分即可采用。
医疗器械致敏反应试验
第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
放射性同位素掺入法
1 范围
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。
然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚
鼠致敏试验。
本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如
蛋白质以形成免疫原性复合物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.2和GB/T 16886.10界定的术语和定义适用于本文件。
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