| 标准编号 | YY/T 1293.1-2016 (YY/T1293.1-2016) | | 中文名称 | 接触性创面辅料 第1部分:凡士林纱布 | | 英文名称 | Contacting wound dressing--Part 1: Paraffin gauze | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.120.20 | | 字数估计 | 8,852 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1293.1-2016
Contacting wound dressing--Part 1: Paraffin gauze
ICS 11.120.20
C48
中华人民共和国医药行业标准
接触性创面敷料
第1部分:凡士林纱布
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1293《接触性创面敷料》,由以下部分组成:
---第1部分:凡士林纱布;
---第2部分:聚氨酯泡沫敷料;
本部分为YY/T 1293的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分参考了1993版英国药典《凡士林纱布敷料》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:绍兴振德医用敷料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:河南飘安高科股份有限公司。
本部分主要起草人:胡修元、陈方、范向阳、许慧。
引 言
凡士林纱布用于烧伤、烫伤、皮肤移植的供皮区和植皮区等创面保护、填塞、需要引流的渗液型伤口
以及外科换药。
凡士林纱布由织物浸渍白凡士林或黄凡士林构成,织物在生产过程中宜避免产生线头散落的问题,
从而降低散线头滞留在伤口内的风险。
凡士林纱布以辐照形式灭菌,以无菌包装形式供应。不适用于湿热和环氧乙烷(EO)灭菌。
接触性创面敷料
第1部分:凡士林纱布
1 范围
YY/T 1293的本部分规定了无菌供应的凡士林纱布的要求。
本部分适用于由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林1)构成的凡士林纱布。
本部分不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
中华人民共和国药典
ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要
packagingsystems)
1) 凡士林中可添加一定比例的符合《中华人民共和国药典》规定的液体石蜡,以降低凡士林的黏稠度,提高渗透
性;也可添加少量石蜡,以增强凡士林在纱布上的附着力。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
凡士林纱布 paraffingauze
由织物浸渍......
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