YY/T 1406-2026 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1406-2026 | RFQ | 询价 | [PDF]天数 <=3 | 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 |
| YY/T 1406.1-2016 | 1044 | YY/T 1406.1-2016 | [PDF]天数 <=5 | 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1406-2026 (YY/T1406-2026) |
| 中文名称 | 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 |
| 英文名称 | (Medical device software - Guidance on the application of GB/T 42062 to medical device software) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.01 |
| 发布日期 | 2026-03-09 |
| 实施日期 | 2027-03-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 1406.1-2016 |
| 发布机构 | 国家药监局 |
| 范围 | 本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。本文件不适用于：生产或质量管理体系软件；软件开发工具。 |
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