YY/T 1631.2-2020 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1631.2-2020 | 299 | YY/T 1631.2-2020 | [PDF]天数 <=4 | 输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1631.2-2020 (YY/T1631.2-2020) |
| 中文名称 | 输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定 |
| 英文名称 | Compatibility determination of the transfusion sets with blood component - Part 2: Assessment of damage to blood component |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.040.20 |
| 字数估计 | 16,174 |
| 发布日期 | 2020-09-27 |
| 实施日期 | 2021-09-01 |
| 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 1631.2-2020: 输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定
YY/T 1631.2-2020 英文名称: Compatibility determination of the transfusion sets with blood component -- Part 2: Assessment of damage to blood component
１ 范围
ＹＹ/T １６３１的本部分规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）损伤的评定方法。
本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB １８４６９ 全血及成分血质量要求
ＹＹ０３２９-２００９ 一次性使用去白细胞滤器
ＹＹ/T １２８６．２-２０１６ 血小板贮存袋性能 第２部分：血小板贮存性能评价指南
３ 成分血采集和贮存
３．１ 通则
本部分推荐使用在保质期内但接近保质期末的成分血，应符合GB １８４６９的要求。红细胞成分血、血小板浓缩液、新鲜冰冻血浆的采集与贮存应分别按３．２～３．４进行。
各成分血除了要满足３．２～３．４的要求外，其检测指标还应位于相应的参考值范围或试剂检测范围内。
３．２ 红细胞成分血
红细胞成分血（ＲｅｄＣｅｌｓＣｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，ＲＣＣ）保存于红细胞保养液中。一个成人治疗剂量的红细胞成分血是指从２单位全血（４００ｍＬ±４０ｍＬ，不含抗凝剂）中分离制备的悬浮红细胞。对于流经输血器前的红细胞成分血通常要求血红蛋白值＞１８ｇ／单位。
３．３ 血小板浓缩液
血小板浓缩液（ＰｌａｔｅｌｅｔＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｓ，ＰＣｓ）于２２℃振荡保存。一个成人治疗剂量的血小板浓缩液是指１单位单采血小板或１０单位混合浓缩血小板（从１０单位全血中分离制备的浓缩血小板）。
３．４ 新鲜冰冻血浆
新鲜冰冻血浆于３７℃恒温水浴解冻。一个成人治疗剂量ＦＦＰ是指从２单位全血（４００ｍＬ±４０ｍＬ，不含抗凝剂）中分离制备的新鲜冰冻血浆。
注：“一个成人治疗剂量”来源于GB ８３６９，也可以使用从１单位全血（２００ｍＬ，不含抗凝剂）中分离出的红细胞悬液或新鲜冰冻血浆。
４ 试验材料
４．１ 适用于血细胞分析仪、电解质分析仪、分光光度计、酶标仪等校准的质控品或其他参照品。
４．２ 适用于ｐＨ计、血气分析仪、流式细胞仪等校准的质控品或其他参照品。
４．３ 测定红细胞成分血、血小板浓缩液和新鲜冰冻血浆相关指标所要求的试剂。
５ 仪器和试验器具
血小板保存箱、恒温水浴箱、血细胞分析仪、分光光度计、酶标仪、电解质分析仪、流式细胞仪、ｐＨ计、血气分析仪、离心机、移液器、塑料试管等。
６ 试验前准备
６．１ 样品准备
重力式输血器：利用输液架调整输血器的高度，使成分血在１ｍ静压差下流过输血器。
压力式输血器：按产品说明书设置泵相关参数。
注：为了便于进行结果分析，对每个产品的检测至少平行测定３套。
６．２ 仪器准备
初始化血细胞分析仪、流式细胞仪、酶标仪等并进行自检后备用。
６．３ 处理前后成分血制备
贮存的成分血被取出，取１０ｍＬ血液作为流经输血器前的成分血。按制造商使用说明书中的操作
方法将输血器的穿刺器刺入血袋的输血插口中，在重力或压力下使成分血流经输血器。
取空的未使用过的血袋，收集流经输血器的成分血。
７ 红细胞成分血测定
７．１ 游离血红蛋白测定
７．１．１ 试验原理
血红蛋白是一种有色蛋白，其分子量为６４．４５８ＫＤ。经邻联甲苯胺氧化后显色，显色反应分两期：
第一期氧化产物呈蓝色，反应在ｐＨ４．６左右进行，吸收峰在６３０ｎｍ。第二期氧化产物呈黄色，反应在ｐＨ１．５，吸收峰在４３５ｎｍ。
７．１．２ 试验仪器与试剂
７．１．２．１ 试验仪器
恒温水浴箱、分光光度计、离心机等。
７．１．２．２ 试验试剂
邻联甲苯胺溶液（称取邻联甲苯胺０．２５ｇ，溶于冰醋酸９０ｍＬ中，加蒸馏水稀释至１００ｍＬ。该溶液在冰箱中可保存８周～１２周，保存期中颜色会逐渐变暗，如颜色太深时，应重新配制）、１％过氧化氢溶液（新鲜配制）、１０％醋酸溶液、血红蛋白（Ｈｂ）标准液。
７．１．３ 样品制备
７．１．４ 检测
按ＹＹ０３２９-２００９附录Ｇ的方法进行测定。
注：根据实际情况，可能需要将检测样品进行适当稀释，可采用经过验证的其他等效试验方法。
７．１．５ 试验结果
计算并记录流经输血器前后的红细胞成分血上层血浆中的游离血红蛋白含量，评价流经输血器前
后红细胞的损伤情况。
７．２ 钾离子（K＋）测定
７．２．１ 试验原理
离子选择电极法（ＩＳＥ）原理是利用电极电位和离子活度的关系来测定离子活度的一种电化学技
术，其核心是采用对被测离子选择性响应的敏感膜。钾电极采用含有缬氨霉素的中性载体膜，对Ｋ＋具有很高的选择性。当被选择离子与ＩＳＥ电极膜接触反应时，电位计电路中的电动势立即发生变化，产生电位差。电位差的大小，与溶液中钾离子活度成正比，亦与离子浓度成正比。
７．２．２ 试验仪器与试剂
７．２．２．１ 试验仪器
电解质分析仪。
７．２．２．２ 试验试剂
ＩＳＥ稀释液主要成分为双（２-羟乙基）氨基（三羟甲基）甲烷（Ｂｉｓ-Ｔｒｉｓ）、硼酸、甲醛溶液。
ＩＳＥ参比电极液主要成分为氯化钾。
ＩＳＥ内部标准液主要成分为Ｂｉｓ-Ｔｒｉｓ、硼酸、氯化钠、磷酸二氢钾和碳酸氢钠。
注：详见各厂家试剂说明书。
７．２．３ 样品制备
同７．１．３。
７．２．４ 检测
７．２．４．１ 开启仪器，清洗管道。
７．２．４．２ 仪器校准用适合本仪器的低、高值......