| 标准编号 | YY/T 1659-2019 (YY/T1659-2019) | | 中文名称 | 血管内超声诊断设备通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS) diagnostic equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 10,149 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-08-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。 | YY/T 1659-2019: 血管内超声诊断设备通用技术要求
YY/T 1659-2019 英文名称: General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS) diagnostic equipment
1 范围
本标准规定了血管内超声诊断设备(以下简称设备)的要求和试验方法。
本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。
注:用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状,对参数的试验方法以360°圆柱状成像为例,若需要,本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY0285.1 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 9706.1、GB 9706.9和YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血管内超声诊断设备
用于血管内超声医学检查,由主机和配接的介入人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气
设备。
3.2
试件
由一组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置。
3.3
成像半径
试件中能够明确成像的纵向线形靶群或靶体中最远靶线与超声换能器组件几何中心轴之间的
距离。
3.4
回撤方向分辨力
换能器沿导管径向回撤时,能够显示出两个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离。
4 要求
4.1 声工作频率
声工作频率与标称声工作频率的偏差应为±15%。
4.2 成像半径
成像半径应符合制造商公布的要求。
4.3 轴向分辨力
在两个位置,即1/2标称成像半径处和制造商指定的成像半径处,应符合制造商公布的要求。
4.4 侧向分辨力
在两个位置,即1/2标称成像半径处和制造商指定的成像半径处,应符合制造商公布的要求。
4.5 回撤方向分辨力
在制造商指定的成像半径处,回撤方向分辨力应符合制造商公布的要求。
4.6 纵向几何位置精度
纵向几何位置精度应符合制造商公布的要求。
4.7 横向几何位置精度
在1/2标称成像半径处,横向几何位置精度应符合制造商公布的要求。
4.8 回撤方向的几何位置精度
回撤方向的几何位置精度应符合制造商公布的要求。
4.9 图像几何畸变
设备针对几何结构已知的试件成像,各几何长度的测量距离与试件实际标称值的偏差(偏差通常用
百分数表示)应符合制造商公布的要求。
4.10 外观与结构
4.10.1 设备主机外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂缝等缺陷。
4.10.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。
4.10.3 控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
4.11 使用功能
设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。
注:本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。
4.12 导管
应符合YY0285.1中适用的要求。
4.13 安全
应符合GB 9706.1和GB 9706.9中适用的要求。
4.14 环境试验
设备的环境试验要求由制造商按GB/T 14710中气......
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