搜索结果: GB 10213-2006, GB10213-2006
| 标准编号 | GB 10213-2006 (GB10213-2006) | | 中文名称 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | | 英文名称 | Single-use medical rubber examination gloves | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | G44 | | 国际标准分类 | 83.140 | | 字数估计 | 10,183 | | 发布日期 | 2006-03-14 | | 实施日期 | 2006-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 10213-1995 | | 引用标准 | GB/T 2828.1; YY 0466; ISO 37; ISO 188; ISO 4648 | | 采用标准 | ISO 11193.1-2002, IDT | | 起草单位 | 中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院 | | 归口单位 | 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4) | | 标准依据 | 中国国家标准批准发布公告 2006年第9号(总第96号) | | 提出机构 | 中国石油和化学工业协会 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求, 也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求, 但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。 | GB 10213-2006: 一次性使用医用橡胶检查手套
GB 10213-2006 英文名称: Single-use medical rubber examination gloves
中华人民共和国国家标准
GB 10213—2006/ISO 11193. 1：2002
代替 GB 10213—1995
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1范围
本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检査和诊断治疗过程中防止病人和使用者
之间交叉感染 的橡胶检査手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。
手套的表面是光面或麻面的。
本标准规定了橡胶检査手套性能和安全性的要求，但检査手套的安全、正确使用和
灭菌过程及随后 的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，
鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期
的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828. 1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验
抽样计划 （GB/T 2828.1—2003,ISO 2859-1 ： 1999,IDT）
YY 0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ISO 37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
ISO 188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
ISO 4648硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品尺寸的测定
ISO 10993（所有部分）医疗器械的生物学评价
3分类
3. 1总则
手套按类别、表面型式分类，见3. 2和3. 3。
3.2类别
分为两个类别：
a）类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套；
b）类别2：主要由丁腊橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或
热塑性弹性溶液 制造的手套。
3.3表面型式
分为四种表面型式：
a）麻面；
b）光面；
c）有粉表面；
d）无粉表面。
注L有粉手套是在手套的加工过程加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套
制造过程中没有另外加入粉末 材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉"、
“无粉"、“不加粉”或其他类似的词表示。
注2：手套袖口的末端可以是剪切的或卷边的。
4材料
手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液
或配合丁苯橡 胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、
粉末或聚合物涂覆物进行表面 处理。
使用即任何颜料应是无毒的。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。
提供给使用者的手套必须符合ISO 10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者
易于获得符 合这些要求的资料。
注L其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2：普遍认为：经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应)，
要求使用另一配方的手套。
注3：手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末
的限量在本标准的以后版本可能 加以规定，并符合相关测试方法标准。
5抽样和试片选择
5.1抽样
作为接受的用途，手套应按GB/T 2828.1的要求进行抽样和检査，检査水平和接收
质量限(AQL) 值应符合表1的规定。
当不能确定批量大小时,应假定批量为35 001〜150 000。
5.2试片的选择
试片应从手套的掌部和背部裁取。
6要求
6. 1尺寸
按图1所示位置测量时,手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量
限(AQL)值 按表1的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。
注1：长度测量也可将手套悬挂于半径为5 mm合适的圆棒上进行测量。
宽度的测量是从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按ISO 4648的规定，使用具有22 kPa±5 kPa的测足压力，
在图2中所示 的每一位置测量，即：距中指指端13 mm士3 mm处,大约掌心位置和
距袖口边缘25 mm±5 mm处。每 一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
尺寸应符合表2的规定，检查水平和接收质量限(AQL) 值应符合表1的要求。
如果视觉检查发现有薄点存在,则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。
光面部分和麻面 部分的单层厚度按该条款测量时,应分别不小于0.08 mm和0.11 mm。
注2 ：按ISQ 4648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2. 50 mm。
6.2不透水试验
手套按附录A进行不透水试验时,其样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，
应根据表1中 的检查水平和接收质量限（AQL）值来确定。
6. 3拉伸性能
6. 3. 1概述
拉伸性能按照ISO 37进行测定。从每个手套中裁取3个试片，试验结果取中值，
试片应从手套的 手掌部或手背部裁取。
6. 3.2老化前的扯断力和扯断伸长率
按ISO 37规定的试验方法进行测定时，用2型哑铃状试片，扯断力、扯断伸长率应
符合表3的规 定，检査水平和接收质量限（AQL）值应符合表1的规定。
6.3.3老化后的扯断力和扯断伸长率
热老化试验应按ISO 188规定的方法进行，从手套裁取的试片经过70°C±2°C,
168 h±2 h老化后， 其扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收
质量限(AQL)值应符合表1的规定。
6.4灭菌
如果手套是灭菌的，在有要求时，灭菌处理的类型应能加以公开。
7包装
如果手套是灭菌的，它们应单独包装或者以一副作为单位包装。
8标志
8. 1概述
标志应按本标准的要求,YY 0466中合适的符号可用在标签上。
用于标志的语言应征得相关方的一致同意。
8.2单位包装
8.2. 1灭菌包装
一只手套或者一副手套装入一个包装袋中即为单位包装。单位包装应清晰标明
以下内容：
a)制造者或供应商的名称或商标；
b)使用的材料；
c)“麻面”或“光面",“有粉”或“无粉”，或对手套成品有这种作用的字样；
d)尺寸；
e)一旦手套使用任何表面粉末材料处理过，应有警示并在未手术之前应无菌地除去
表面粉末；
f)制造者识别的批号；
g)制造日期，制造的年份(四位数)和月份；
h)“灭菌，除非包装被打开或破坏”的字样；
i)“一次性使用”的字样；
j)“检査手套”的字样；
k)对类别1手套，标注产品“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造"或类似的字样。
8.2.2非灭菌包装
包装应清晰标明以下内容：
a)制造者或供应商的名称或商标；
b)使用的材料；
c)“麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”，或对手套成品有这种作用的字样；
d)尺寸；
e)制造者识别的批号；
f)“一次性使用”的字样；
g)“非灭菌”的......
|