搜索结果: GB 11243-2008, GB11243-2008
| 标准编号 | GB 11243-2008 (GB11243-2008) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for safety of baby incubators | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 23,266 | | 发布日期 | 2008-12-30 | | 实施日期 | 2010-03-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 11243-2000 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第26号(总第139号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 除下列条文外, 通用标准的该章适用。补充：本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。 | GB 11243-2008: 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
GB 11243-2008 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for safety of baby incubators
中华人民共和国国家标准
GB １１２４３-２００８／IEC ６０６０１-２-１９：１９９０
代替GB １１２４３-２０００
医用电气设备
第２部分：婴儿培养箱安全专用要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１．１ 适用范围
补充：
本标准规定了本标准中２．１．１０１所定义的培养箱的安全要求。
本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱１）。
１．２ 目的
补充：
本标准的目的是为培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符
合要求的试验。
１．３ 专用标准
补充以下新文本：
在婴儿培养箱专用标准的修订本中要考虑以下文件：
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求
专用标准优先于以上所述标准修订本，其余参照通用标准。
补充：
１．５ 并列标准
GB ９７０６．１５-２００８ 医用电气设备 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB ９７０６．１２-１９９７ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 ３．并列标准：诊断Ｘ射线设备辐
射性防护通用要求
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验
IEC ６０６０１-１-４：１９９６，医用电气设备 第１部分：安全通用要求 ４．并列标准：程序可控的医用电
气系统
３．６
补充：
适用的单一故障状态是指元件或布线短接和开路时会
---产生火花，或
---增加火花能量，或
---升高温度。
补充：
３．１０１ 对于结合了可替换热源的设备，例如培养箱具有辐射加热器、可加热床垫等，应符合这些可替换
热源的安全专用要求。本标准的专用安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源而改变，其细节在
使用说明书中提供。
是否符合要求，通过检查第４２章和５６．６来验证。
４ 试验的通用要求
除下列条文外，通用标准的该章适用。
４．５ 环境温度、湿度和大气压力
替换：
ａ） 如果本专用标准中未另行规定，所有试验均应在２１℃～２６℃的环境温度下进行。
４．６ 其他条件
补充：
ａａ） 如果未另行规定，控制温度应是３４℃±１℃，且应始终至少高出环境温度３℃。
６ 识别、标记和文件
除下列条文外，通用标准的该章适用。
６．１ 补充：
６．１．１０１ 只有氧气输入装置，但无氧分析仪的培养箱，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”
的文字说明。
６．１．１０２ 如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出明显告示或标记出有高表面温度的
警告。
６．３ 补充：
ｂ） 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记
的间隔应不大于０．５℃，婴儿温度控制的培养箱标记的间隔应不大于０．２５℃。
就控制器档位和／或指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。
６．７ 指示灯和按钮
补充
ａ） 如适用，培养箱应配备一个符合５４．１０１要求的黄色指示灯。
６．８ 随机文件
６．８．２ 使用说明书
补充：
ａａ） 使用说明书中还应包括：
---为确保产品符合要求而推荐的保养方法和保养周期的详细说明。
１ 说明培养箱只能由经过专门训练的工作人员，在熟悉培养箱使用中普遍已知的风险与
好处的合格医务人员指导下使用。
２ 阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度升高至危险程度的警告。
３ 说明使用氧气会增加着火危险，以及会产生火花的辅助设备不应放入培养箱。
４ 警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，如乙醚和酒精等留在培养箱内也能引起着火。
５ 按５０．１０８的规定所测得的培养箱预热时间指标。
６ 如适用，推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法，还应包括不要将其用作肛门
温度传感器的警告。
７ 培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果培养箱没有提供湿度控制装置，
则应在使用说明书中说明。
８ 建立符合４４．７要求的推荐方法。
９ 如适用，说明能放在与培养箱相连的架上的辅助设备最大允许重量。
---对于B型应用部分，可能婴儿与地之间无绝缘，须警告要特别注意保证与婴儿相连
的附加设备在电气上是安全的。
---如适用，应有关于如何检验听觉、视觉报警器的资料。
---警告当使用氧气会对培养箱内的婴儿增加噪声声级。
---提供与培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随机文件中的规定。
---说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。
１０ 制造商应提供与设备特殊联用品的详细说明（见３．１０１）。
１１ 制造商应规定在１０５．１要求下试验的ＣＯ２最大值。
第二篇 环 境 条 件
除下列章条外，通用标准的该篇适用。
１０ 环境条件
１０．２．１ 环境
代替：
ａ） 周围环境温度在＋２０℃～＋３０℃。
补充：
ａａ） 周围环境空气流速低于０．３ｍ／ｓ。
第三篇 对电击危险的防护
除下列章条外，通用标准的该篇适用。
２０ 电介质强度
除下列条文外，通用标准的该章适用。
２０．２ 对有应用部分的设备的要求
修改：
不适用于培养箱。
２０．３ 试验电压值
补充：
对Ｂ-ｄ绝缘的基准电压应至少是２５０Ｖ。
对Ｂ-ｅ绝缘的试验电压应至少是１５００Ｖ。
第四篇 对机械危险的防护
除下列章条外，通用标准的该篇适用。
２１ 机械强度
除下列条文外，通用标准的该章适用。
２１．６
补充：
ｂ） 通过上述试验后，仍应能正常使用，应确保培养箱的机械和结构完整；例如插销和门保持紧
闭，由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固。
补充：
２１．１０１ 使用墙壁、板壁等档隔，应使婴儿被安全地保留在婴儿舱内。如门、出入口等档隔能被打开或
拆去以便接触婴儿时，它们在下述规定的试验条件下，应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可
能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况，在下述试验条件下，培养箱应保证其机械紧闭性。
应通过检查及下述试验验证是否符合要求：
不使用任何工具，故意使所有出入口的门，看上去已经关好了，尽可能地不关牢，将一水平方向的力
作用在出入口的门的中央。该作用力应在５ｓ～１０ｓ时间内从零逐渐增加至２０Ｎ，并在最大值保持５ｓ。
２１．１０２ 附件用的支架和托架应合适，并按其用途有足够的强度。
是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证：
用一逐渐增加的力垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出位置的附件架上放置制造商建议的
负载。在５ｓ～１０ｓ内，力从零开始增加到等于３倍建议值，并保持１ｍｉｎ。受试部件不应有受损迹象。
２２ 运动部件
除下列条文外，通用标准的该章适用。
２２．２ 修改：
ｂ） 如果空气循环用风扇只有在培养箱中无婴儿时和要拆除相应设备的部件进行清理时才能接
触到，该条要求不适用。
２４ 正常使用时的稳定性
除下列条文外，通用标准的该章适用。
２４．１ 代替：
在正常使用中倾斜了５°及在转运时倾斜了１０°时，培养箱都应保持稳定。
２４．３ 代替：
ｂ） 将设备放在正常使用时的任何可能的位置，并与水平面成０．０９ｒａｄ（５°）角的斜面上。如果装
有轮子，应将轮子暂时固定在最不利的位置。门、抽屉及类似装置应放置在正常使用时的最
不利的位置。床垫托盘应伸出箱罩外。
应在角度０．１８ｒａｄ（１０°）重复该试验，床垫托盘不应伸出箱罩外。门、抽屉及类似装置应放置
在最不利的位置。
２４．１０２ 能使培养箱翻倒的侧向力，应大于１００Ｎ。
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：
将婴儿培养箱的轮子锁住，并将设备的部件和附件，组合成最不利的状态，加上一个侧向力，并用测
力计测量，力的作用点应在设备机身的最高处，当作用力小于等于１００Ｎ时，培养箱不应翻倒。
２４．１０３ 如果床垫托盘可以伸展到箱罩外，则应加以限制，以保证托盘与培养箱保持相连，并得到支撑，
且在婴儿重量下不会翻倒。
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：
在床垫托盘完全伸展的情况下，对床垫托盘外边缘的中央施加一个逐渐增加的向下力，在５ｓ～
１０ｓ内将力增加到１００Ｎ，并保持１ｍｉｎ。托盘对培养箱水平轴线的倾斜应不超过５°，支承结构不应有
可见的损伤迹象。
２４．１０４ 如果设备安装在轮子上，制造商应提供能防止设备在对水平面至少１０°的斜坡上发生移动的
装置。
是否符合要求，通过检验及下述试验进行验证：
将设备的轮子置于制住位置，设备及安装好的所有附件放在与水平面成１０°的倾斜面上，记录设备
是否处于稳定状态。
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护
除下列章条外，通用标准的该篇适用。
４２ 超温
除下列条文外，通用标准的该章适用。
４２．１ 修改：
删去表１０ａ）中最后一行第一栏的“在正常使用中，可能与患者短时接触的设备部件”和第二栏中的
“５０”（℃）。
４２．３ １）代替：
１） 用作与婴儿接触的表面温度不应超过４０℃，可能会接触到婴儿的其他表面温度，金属表面应
不超过４０℃，其他材料应不超过４３℃。这些要求适用于正常状态和单一故障状态。
包括：
---空气循环发生故障时；
---恒温器发生故障时；
---皮肤温度传感器断开时。
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：
用作与婴儿接触的以及可能与婴儿接触的表面最高温度应按通用标准中４２．４的要求进行测量，并
按本专用标准中１０１．１和５６．６ａａ）的符合性试验所规定的测试条件。
４３ 防火
除下列条文外，通用标准的该章适用。
补充：
４３．１０１ 为了消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元件引起的氧气着火危险至少
应满足下列要求之一：
---应用符合４３．１０２要求的档隔件将电气元件与可能积聚氧气的舱室隔开。
---包含电子元件的设备部分应按４３．１０３要求进行通风。
---在正常使用和单一故障状态下，可能成为点燃源的电气元件应符合４３．１０４的要求。
４３．１０２ 任何按４３．１０１要求而设立的档隔件，应在所有连接点和电缆孔或其他用途的孔处密封。
是否符合要求，应通过检查进行验证，如果可能，可通过通用标准的４０．５规定的限制通气的罩壳的
符合性试验来进行验证。
４３．１０３ ４３．１０１的通风要求使装有电气元件的舱内氧气浓度不应超过环境水平的......
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