搜索结果: GB 16174.2-2024, GB16174.2-2024
| 标准编号 | GB 16174.2-2024 (GB16174.2-2024) | | 中文名称 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 | | 英文名称 | Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C35 | | 字数估计 | 52,558 | | 发布日期 | 2024-08-23 | | 实施日期 | 2027-09-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 16174.2-2015 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 16174.2-2024: 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
代替GB 16174.2-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械
第2部分:心脏起搏器
Part2:Cardiacpacemakers
2024-08-23发布
2027-09-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 符号和缩略语 5
5 有源植入式医疗器械的通用要求 5
6 植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量 6
7 包装的通用要求 16
8 有源植入式医疗器械的通用标记 16
9 销售包装上的标记 16
10 销售包装的构造 17
11 无菌包装上的标记 17
12 不可重复使用包装的构造 18
13 有源植入式医疗器械上的标记 18
14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 19
15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 19
16 电流对患者造成伤害的防护 19
17 对患者热伤害的防护 21
18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 21
19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 21
20 有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护 23
21 有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护 23
22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 23
23 有源植入式医疗器械对机械力的防护 23
24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护 26
25 有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 26
26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 26
27 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 26
28 随附文件 26
附录A(资料性) 基本原理 30
附录B(资料性) 描述植入式脉冲发生器工作方式的代码 36
附录C(规范性) 脉冲波形 39
参考文献 41
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 16174《手术植入物 有源植入式医疗器械》的第2部分。GB 16174已经发布以下
部分:
---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求;
---第2部分:心脏起搏器。
本文件代替GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》,与
GB 16174.2-2015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间期和脉冲频率的测量(见6.1.2,2015年版的6.1.1);
---删除了输入阻抗[见2015年版的6.1.4、28.8.2d)];
---删除了电极导线导体电阻(Rc)、感知阻抗(ZS)[见2015年版的6.2、28.8.3d)];
---更改了电中性的要求(见16.2,2015年版的16.2);
---更改了对患者热伤害的防护(见17.1,2015年版的第17章);
---更改了对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护(见19.2,2015年版的19.2);
---更改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护(见第25章,2015年版的第25章);
---更改了有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护(见第27章,2015年版的第27章);
---增加了随附文件应包含网址(见28.1);
---删除了28.22中增补条款(见2015年版的28.22)。
本文件修改采用ISO 14708-2:2019《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》。
本文件与ISO 14708-2:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 16174.1-2024替换ISO 14708-1:2014(见第5章,第7章~第19章,第
21章~第26章,第28章),以适应我国技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1874-2023替换ISO 14117:2019(见第20章,第21章,第27章),以
适应我国技术条件;
---用规范性引用的 YY/T 0946-2014替换ISO 11318:2002(见9.4.1、11.10、11.11、16.2、
23.5),以适应我国技术条件;
---用规范性引用的ISO 27186:2020替换ISO 27186:2010(见6.2.2、9.4.1、11.10、11.11、16.2、
23.5),引用最新国际标准的相关要求。
本文件做了下列编辑性改动:
---更改了第5章、第21章、第28章标题名称;
---删除了ISO 14708-2:2019的附录A,此附录是本文件与ISO/T R14283的对比关系表。其余
附录编号顺序依次调整。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2015年首次发布为GB 16174.2-2015;
---本次为第一次修订。
引 言
GB 16174《手术植入物 有源植入式医疗器械》规定了有源植入式医疗器械的通用要求,为患者和
使用者提供基本的安全保障。拟包含7个部分:
---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。目的在于规定有源植入式医疗器械的
安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
---第2部分:心脏起搏器。目的在于规定心脏起搏器的专用要求。
---第3部分:植入式神经刺激器(YY0989.3)。目的在于规定植入式神经刺激器的专用要求。
---第4部分:植入式输液泵。目的在于规定植入式输液泵的专用要求。
---第5部分:循环支持器械(YY/T 0989.5)。目的在于规定循环支持器械的专用要求。
---第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
(YY0989.6)。目的在于规定治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤
器)的专用要求。
---第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求(YY0989.7)。目的在于规定人工耳蜗植入系统的
专用要求。
本文件是对通用标准GB 16174.1-2024的修改和增补。本文件的要求优先于第1部分中的相关
要求。
附录A提供对本文件各条款进一步解释的基本原理。
附录B描述了可用于指定心动过缓起搏模式的编码系统。
附录C规定了测量脉冲幅度和脉冲宽度的参考点,以及用于确定灵敏度的试验信号的波形。
本文件中使用的任何商品名称是为方便用户而提供的信息,并不构成背书。
手术植入物 有源植入式医疗器械
第2部分:心脏起搏器
1 范围
本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有
源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验,通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其
他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注:通常被称为“有源植入式医疗器械”的,实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或
多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的,但如果非植入部件或附件可能影响植入器械
的安全和性能,要规定非植入式部件和附件的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信
息的通用要求(ISO 14708-1:2014,MOD)
YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用 DF-1连结器组件 尺寸和试验要
求(ISO 11318:2002,MOD)
注:YY/T 0946-2014被引用的内容与ISO 11318:2002被引用的内容没有技术上的差异。
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤
器和心脏再同步......
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