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| 标准编号 | GB 8368-2018 (GB8368-2018) | | 中文名称 | 一次性使用输液器 重力输液式 | | 英文名称 | Infusion sets for single use -- Gravity feed | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 26,230 | | 发布日期 | 2018-03-15 | | 实施日期 | 2021-04-01 | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司 | | 归口单位 | 国家食品药品监督管理总局 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 8368-2018
Infusion sets for single use--Gravity feed
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
代替GB 8368-2005
一次性使用输液器 重力输液式
2018-03-15发布
2021-04-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 通用要求 1
4 标记 4
4.1 输液器 4
4.2 进气器件 4
5 材料 4
6 物理要求 4
6.1 微粒污染 4
6.2 泄漏 5
6.3 拉伸强度 5
6.4 瓶塞穿刺器 5
6.5 进气器件 5
6.6 管路 5
6.7 药液过滤器 5
6.8 滴斗与滴管 6
6.9 流量调节器 6
6.10 输液流速 6
6.11 注射件 6
6.12 外圆锥接头 6
6.13 保护套 6
7 化学要求 6
7.1 还原物质(易氧化物) 6
7.2 金属离子 6
7.3 酸碱度滴定 6
7.4 蒸发残渣 6
7.5 浸提液紫外吸光度 7
7.6 环氧乙烷残留量 7
8 生物要求 7
8.1 总则 7
8.2 无菌 7
8.3 热原 7
8.4 溶血 7
8.5 毒性 7
9 标志 7
9.1 单包装 7
9.2 货架或多单元包装 8
10 包装 8
11 处置 8
附录A(规范性附录) 物理试验 9
附录B(规范性附录) 化学试验 13
附录C(规范性附录) 生物试验 15
附录D(资料性附录) 设计与实施指南 16
附录E(资料性附录) 本标准与ISO 8536-4:2010的技术性差异及原因 19
参考文献 21
图1 进气式输液器示例 2
图2 非进气式输液器示例 3
图3 分离式进气器件示例 4
图4 瓶塞穿刺器的尺寸 5
图 A.1 药液过滤器效率试验装置示例 12
表 A.1 微粒数污染评价 9
表E.1 本标准与ISO 8536-4:2010的技术性差异及其原因 19
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》。本标准与GB 8368-2005相比,
除编辑性修改外主要技术变化如下:
---管路中的条注修改为正文(见6.6,2005年版的6.6);
---删除了对流量调节器颜色的限定(2005年版的6.9);
---注射件位置要求修改为强制性要求,并增加了条注(见6.11,2005年版的6.11);
---外圆锥接头要求修改为强制性要求(见6.12,2005年版的6.12);
---修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法(见7.1和B.2,2005年版的7.1和B.2);
---标志中增加了可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求(见9.1和
9.2的注);
---增加了包装要求(见10.3);
---增加了处置要求(见第11章);
---修改了微粒污染指标和其试验方法(见A.1,2005年版的A.1);
---修改了泄漏试验(见A.2,2005年版的A.2)。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 8536-4:2010《医用输液器具 第4部分:一次性使用输液器,
重力输液式》。
本标准与ISO 8536-4:2010相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白
位置的垂直单线(︱)进行了标示,附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本标准纳入了ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013的修正内容,这些修正内容涉及的章条已通过在其
外侧页边空白位置的垂直双线(‖)进行了标示。
本标准还做了下列编辑性修改:
---增加了资料性附录D,提供了我国输液器的设计与实施指南;
---增加了资料性附录E,给出了与ISO 8536-4:2010相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限
公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集
团有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有
限公司、山东中保康医疗器具有限公司。
本标准主要起草人:万敏、王毅、李松华、潘华先、高亦岑、王海银、侯丽、朱丽、刘晓红、田兴龙、张敏。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 8368-1987、GB 8368-1993、GB 8368-1998、GB 8368-2005。
一次性使用输液器 重力输液式
1 范围
本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。
本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头 第2 部分:锁定锥头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15811 一次性使用无菌注射针(GB 15811-2016,ISO 7864:1993,NEQ)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T 25915.1-2010,
ISO 14644-1:1999,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
3 通用要求
3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例表示了输液器和进
气器件的结构;只要能达到相同的效果,也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。
图2所示的输液器(带有图3所示的分离式进气器件),或图1所示的输液器适用于硬质容器。
3.2 输液器应有保护套,使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
说明:
1 ---瓶塞穿刺器保护套;
2 ---瓶塞穿刺器;
3 ---带空气过滤器和塞子的进气口;
4 ---液体通路;
5 ---滴管;
6 ---滴斗;
7 ---药液过滤器;
8 ---管路;
9 ---流量调节器;
10---注射件;
11---外圆锥接头;
12---外圆锥接头保护套。
a 进气口可以不带塞子。
b 药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15μm。
c 可以不带注射件。
图1 进气式输液器示例
说明:
1 ---瓶塞穿刺器保护套;
2 ---瓶塞穿刺器;
3 ---液体通路;
4 ---滴管;
5 ---滴斗;
6 ---药液过滤器;
7 ---管路;
8 ---流量调节器;
9 ---注射件;
10---外圆锥接头;
11---外圆锥接头保护套。
a 药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15μm。
b 可以不带注射件。
图2 非进气式输液器示例
说明:
1---保护套;
2---进气器件穿刺针或穿刺器;
3---管路;
4---夹子;
5---带有空气过滤器的进气口;
a 如能保证同样安全,也可不带夹子或采用其他设计。
图3 分离式进气器件示例
4 标记
4.1 输液器
符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号,字母IS,再加字母G标记:
输液器 GB 8368-IS-G
4.2 进气器件
符合本标准要求的分离式进气器件应以描述文字加本标准编号、字母IS,再加字母AD标记:
进气器件 GB 8368-IS-AD
5 材料
制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件,其材
料还应符合第7章和第8章规定的要求。
6 物理要求
6.1 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净,按A.1规定试验时,微粒数
应不超过污染指数限值。
6.2 泄漏
按A.2试验时,应无气体泄漏现象。
6.3 拉伸强度
按A.3试验时,输液器液体通路各组件间的连接,不包括保护套,应能承受不小于15N的静拉力,
持续15s。
6.4 瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4所示。
注:图4中的15mm尺寸为测量基准,穿刺器该处横截面为圆形。
瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞,且不应产生落屑。
单位为毫米
图4 瓶塞穿刺器的尺寸
6.5 进气器件
进气器件应符合3.2和8.2的要求。
进气器件应有一个空气过滤器,以防止微生物进入它所插入的容器。
进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体,也可以与之分离。
当进气器件插入硬质输液容器时,进入容器的空气应不进入到流出液中。
空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按A.4试验时,相对于从自由进气的
容器中流出液体的流量应不降低20%。
6.6 管路
由软质材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气
的分界面。
末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm。在输液器的总
长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小
于1500mm,但应不小于1250mm。
6.7 药液过滤器
输液器应带有一药液过滤器。
按A.5试验时,过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。
6.8 滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距
离应不小于40mm,或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小
于5mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下,滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为
(1±0.1)mL或(1±0.1)g。滴斗应有助于液体充注过程。
6.9 流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器应能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流
量调节器和管路接触在一起贮存时不应产生有害反应。
6.10 输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器,输液器在1m静压头下,10min内输出氯化钠溶液[质量浓度为
ρ(NaCl)=9g/L]应不少于1000mL。
对于滴管为60滴/mL的输液器,输液器在1m静压头下,40min内输出氯化钠溶液[质量浓度为
ρ(NaCl)=9g/L]应不少于1000mL。
6.11 注射件
如有自密封性注射件,按A.6试验,水泄漏应不超过一滴。注射件应位于外圆锥接头附近。
注:输液器制造商若声称“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力”,注射件可按20kPa进行A.6的试验。
6.12 外圆锥接头
管路的末端应有一符合GB/T 1962.2的外圆锥接头。
6.13 保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套应牢靠,但要易
于拆除。
7 化学要求
7.1 还原物质(易氧化物)
按B.2试验时,滴定浸提液S1 所消耗硫代硫酸钠溶液[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]的体积与滴定
空白液S0 所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差,应不超过2.0mL。
7.2 金属离子
当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时,浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不
应超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按B.3试验时,浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
7.3 酸碱度滴定
按B.4试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
7.4 蒸发残渣
按B.5试验时,干燥残渣的总量应不超过5mg。
7.5 浸提液紫外吸光度
按B.6试验时,浸提液S1 的吸光度应不大于0.1。
7.6 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌,按GB/T 14233.1-2008进行试验时,每套输液器的环氧乙烷残留量应不大
于0.5mg。
8 生物要求
8.1 总则
输液器应按C.2给出的指南进行生物相容性评价。
8.2 无菌
单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程(参见D.10)。
8.3 热原
应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热原,结果应表明输液器无热原。C.1给出了热原
试验的指南。
8.4 溶血
应评价输液器无溶血成分,试验结果应表明输液器无溶血反应。GB/T 14233.2给出了溶血成分的
试验指南。
8.5 毒性
应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性,试验结果应表明输液器无毒性。GB/T 16886.1给出了
毒性评价与试验指南。
9 标志
9.1 单包装
单包装上应至少标有下列信息:
a) 文字说明内装物,包括“只能重力输液”字样;
b) 使用YY/T 0466.1给出的图形符号,标明输液器无菌;
c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素;
d) 输液器仅供一次性使用,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
e) 使用说明,包括警示,如关于保护套脱落;
注1:使用说明也可采用插页形式。
f) 批号,以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
g) 失效日期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
h) 制造商和/或经销商名称和地址;
i) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于(1±0.1)mL或(1±0.1)g的说明;
j) 静脉针标称尺寸,如果有。
所关注的物质则在其符号上画叉。
9.2 货架或多单元包装
货架包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息:
a) 文字说明内装物,包括“只能重力输液”字样;
b) 输液器数量;
c) 使用YY/T 0466.1给出的图形符号,标明输液器无菌;
d) 批号,以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
e) 失效日期(年月),附以适当文字,或符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
f) 制造商和/或经销商名称和地址;
g) 推荐的贮存条件(如果有)。
关注的物质则在其符号上画叉。
10 包装
10.1 输液器和/或进气器件应单件包装,以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开的
迹象。
10.2 输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。
10.3 采用环氧乙烷灭菌时,输液器初包装应采用一面是具有透气功能的材料包装(如透析纸)。
11 处置
应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器的信息,如“一定要采用符合已建立
的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。
附 录 A
(规范性附录)
物 理 试 验
A.1 微粒污染试验1)
A.1.1 原理
通过冲洗输液器内腔液体通路表面,收集滤膜上的微粒,并用显微镜进行计数。
A.1.2 试剂和材料
A.1.2.1 蒸馏水,用孔径0.2μm的膜过滤的蒸馏水。
A.1.2.2 无粉手套。
A.1.2.3 真空滤膜,孔径0.45μm的一次性滤膜。
A.1.3 步骤
试验前用蒸馏水(A.1.2.1)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。
在层流条件下(符合GB/T 25915.1中的N5级2)的净化工作台),取10支供用状态的输液器,各用
500mL蒸馏水(A.1.2.1)从靠近药液过滤器的一端冲洗内腔,然后使全部洗脱液通过一个真空滤膜
(A.1.2.3),将微粒置于格栅滤膜上,使用斜入射照明,在50倍放大倍数下对其进行测量,并按表A.1所
给尺寸分类进行计数。
表A.1 微粒数污染评价
微 粒 参 数
尺 寸 分 类
1 2 3
微粒大小/μm 25~50 51~100 大于100
10支输液器中微粒数 na1 na2 na3
空白对照液中微粒数 nb1 nb2 nb3
评价系数 0.1 0.2 5
A.1.4 结果确定
A.1.4.1 总则
各供试输液器(至少10支)只进行一次试验,以每10支输液器3个尺寸分类的微粒计数作为分析
结果。
1) 可以使用经本方法确认过的其他等效方法,如微粒计数器法。
2) 这是基于米制的净化级别单位,即每立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100000个(取常用对数为
5)。该级别对应的大于0.5μm的微粒数为英制的100级净化[即每28.3L(立方英尺)空气中大于0.5μm的微
粒数不超过100个]。
A.1.4.2 微粒计数
试验报告中应记录测得的空白对照液的值,用以计算污染指数限值。
空白对照液的微粒数量和尺寸是用同样的试验器具,但不通过供试样品,按表A.1给出的3个尺寸
分类,从10等份500mL水样测得。
空白液中的微粒数(Nb)应不超过9个。否则应拆开试验装置重新清洗,并重新进行背景试验。试
验报告中应注明空白测定值。
按以下计算污染指数限值。
对各尺寸分类的10个输液器中微粒数分别乘以评价系数,各结果相加即得出输液器(试件)的微粒
数,Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中微粒数分别乘以评价系数,各结果相加即得空白样品中的
微粒数,Nb。
Na减Nb即得污染指数限值。
输液器(试件)中的微粒数:
Na=na1·0.1+na2·0.2+na3·5
空白样品中的微粒数:
Nb=nb1·0.1+nb2·0.2+nb3·5
污染指数限值:
N=Na-Nb≤90
A.2 泄漏试验
A.2.1 试验开始前,在试验温度下对整个系统进行状态调节。
A.2.2 将输液器与气源连接,堵住其他出口,内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。在40℃水中
检验输液器空气泄漏。
A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器,接至一个真空装置,在40℃下内部施加-20kPa的压力15s。
检验是否有空气进入输液器。
A.3 拉伸强度试验
使供试输液器经受15N的静态轴向拉力15s,检验输液器是否能承受该拉力。
A.4 使用进气器件时流速的测量
A.4.1 向一只输液容器内充入(23±2)℃的蒸馏水,盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器,然后插
入输液器。关闭流量调节器,调节容器高度,使其在整个试验过程中形成1m静压头,调节流量调节器
至最大,测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器,重复此步骤。
A.4.2 对于进气器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器,按A.4.1所给步骤进行,但没有插入分离式进
气器件的步......
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