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GB 9706.4-2009 相关标准英文版PDF, 自动发货

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GB 9706.4-2009 英文版 145 GB 9706.4-2009 3分钟内自动发货[PDF] 医用电气设备　第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009 作废
GB 9706.4-1999 英文版 RFQ 询价 [PDF]天数 <=4 医用电气设备 第2部分;高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-1999 作废
GB 9706.4-1992 英文版 RFQ 询价 [PDF]天数 <=3 医用电气设备 高频手术设备专用安全要求 GB 9706.4-1992 作废
基本信息
标准编号 GB 9706.4-2009 (GB9706.4-2009)
中文名称 医用电气设备　第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 2-2: Particular requirements for the safety 0f high frequency surgical equipment
行业 国家标准
中标分类 C41
国际标准分类 11.040.30
字数估计 56,510
发布日期 2009-05-06
实施日期 2010-03-01
旧标准 (被替代) GB 9706.4-1999
采用标准 IEC 60601-2-2-2006, IDT
标准依据 国家标准批准发布公告2009年第4号(总第144号)
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 增补:本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求, 这种设备和附件以下称为高频手术设备。额定输出功率不超过50 W的高频手术设备(如微型电凝器, 或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本专用标准的某些要求之外, 这些排除会在相关要求中指明。

GB 9706.4-2009: 医用电气设备　第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-2: Particular requirements for the safety 0f high frequency surgical equipment ICS １１．０４０．３０ C４１ 中华人民共和国国家标准 １　适用范围和目的 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 １．１　适用范围 增补： 本专用标准规定了高频手术设备和２．１．１１０中定义的医用高频附件的安全要求，这种设备和附件 以下称为高频手术设备。 额定输出功率不超过５０Ｗ的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除 于本专用标准的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。 １．２　目的 替换： 本专用标准的目的是规定高频手术设备的安全专用要求。 １．３　专用标准 ５　分类 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 ５．２　按防电击的程度分类修改： 删去B型应用部分。 ６　识别、标记和文件 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 ６．１　设备或设备部件的外部标记 ｌ）　分类增补： 防除颤应用部分标识要求的相关符号应附加到前面板上，不要求加到应用部分。 高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线的连接（点）处应标以下列符号： 注：这两个符号已提交ＳＣ３，拟在IEC ６０４１７中予以认可。 ｐ）　输出 通用标准该项不适用。 ６．３　控制器和仪表的标记增补项目： ａａ）　输出控制器应具有刻度和／或合适的指示器，用来表示高频输出的相对强度。指示器不应标有 “瓦（Ｗ）”，除非在６．８．３中规定的整个负载电阻范围内，指示功率的精度偏差在±２０％以内。 不应使用数字“０”，除非在这个位置时手术电极或双极电极释放的功率不超过１０ｍＷ。 注：使用第５０章的符合性试验验证。 ６．７　指示灯和按钮 ａ）　指示灯的颜色增补： 如果用灯来指示某些功能，则这些指示灯应具有以下颜色： 绿色 电源开关接通； 红色 故障状态，例如患者电路中的故障； 黄色 切模式启动； 蓝色 凝模式启动。 蓝灯和黄灯不应同时用于“混切”模式。 ｂ）　不带灯按钮的颜色增补： 指揿开关按键或脚踏开关踏板的色彩（符）应与当前被启动的模式指示灯颜色一致。 注：混切输出被看作是一种切（割）模式。 ６．８　随机文件 ６．８．２　使用说明书增补项目： ａａ）　对于高频手术设备，应包含有选择和使用高频附件的资料，以防止不兼容和不安全操作（还 可参见５６．１０３）。 应告知操作者：要防止高频输出设定使最大输出电压［根据６．８．２ｅｅ）］超过额定的附件电压。 应告知选用一个可监测中性电极时，要注意与操作者可使用的接触质量监测器的兼容性。 ｂｂ）　使用高频手术设备的注意事项。这些事项应引起操作者对某些警告的注意，这些警告对于 减少意外灼伤风险是必要的。如果适用，应特别给出以下忠告： １）　中性电极整个面积要可靠贴合到患者身体上，并且尽可能靠近手术部位（参见注１和注２）。 ２）　患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等），为此建议使用抗静电隔板。 ３）　要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的接触，譬如插入干纱布（参见注１和注２）。 ４）　在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时，任何监护电极应尽可能 远离高频电极，不建议使用针状监护电极。 在所有情况下，建议使用带有高频电流限制装置的监护系统。 ５）　放置手术电极电缆时要防止其与患者或其他引线相接触。 暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地方。 ６）　对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术，最好使用双极技术，可防 止不希望的组织损伤。 ７）　 对于预期效果，要选择尽可能低的输出功率。某些装置或附件在低功率设定下可出 现安全危险。例如：在使用氩气束凝时，如果高频功率不足以使目标组织上产生一个 快速封闭的痂面，则气栓风险就可能出现。 ８）　对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备，当出现输出降低或中断时，可表示 中性电极不正确应用或连接器接触不良。因此，在选择更高输出功率之前，要检查中 性电极及其连接器的应用情况（参见注１和注２）。 ９）　 如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体如 笑气（Ｎ２Ｏ）和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸除。 如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。 可以允许用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘接剂的溶剂，但在高频手术进行之 前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽（如脐眼）以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性 试剂危险。在使用高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。（还）要注意 体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设 备正常使用时产生的火花所点燃。 １０）　对于携带心脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危险，因为可能会产生对起 搏器工作的干扰，或者损坏起搏器。如有疑问，要给出合适有效的建议。 １１）　对于具有４６．１０３ｂ）所述工作模式的高频手术设备，应该给出相互影响的警告：来自 另一个手术电极的输出在使用中可能改变。 注１：该要求不适用于仅配置双极输出的高频手术设备。 注２：该要求不适用于预期不使用中性电极的高频手术设备。 ｃｃ）　 警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响。 ｄｄ）　 建议使用者定期检查附件，特别是：电极电缆和内窥镜使用的附件要检查其可能的损坏。 ｅｅ）　对于附属设备和手术附件包括单独提供的它们的零部件，要给出额定的附件电压。 ｆｆ）　对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最大输出电压和关于额定附件电压的说明如下： ｉ）　在最大输出电压（Uｍａｘ）≤１６００Ｖ情况下，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的 额定附件电压≥最大输出电压。 取变量Y 或６中较小者。如果计算结果Y≤该高频手术模式的峰值系数，应给出说明， 附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。 ｉｉ）　在最大输出电压（Uｍａｘ）＞１６００Ｖ情况下，且峰值系数＜上面计算的变量Y，要给予警 告：在这种模式或设定下使用的任何附属设备和手术附件，其额定容量必须能够耐受 实际电压和峰值系数的组合应力。 如果最大输出电压随输出设定而变，则应以图形给出作为输出设定函数的电压值资料。 注：正在考虑建立高频介电强度分级，以便于使用者容易判断附件对输出设定的适应性。 ｇｇ）　警告：高频手术设备的故障会引起输出功率非预期的增大。 ｈｈ）　同专用的可监测中性电极相容性说明。 警告：如不使用相容的可监测中性电极，在中性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量 监测器是不会产生可闻报警的。 注１：该要求不适用于仅配置双极输出的高频手术设备。 注２：该要求不适用于预期不使用中性电极的高频手术设备。 ｉ）　 关于中性电极有效期的包装： ---如标以单次使用，则要标上有效期。 ---防止中性电极部位灼伤的必要提醒，例如限制输出设定和／或启动时间。 ---如仅打算用于小患者，则要标以公斤（ｋｇ）数以指明预期使用的患者最大体重。 ｊ）　 关于使用可监测中性电极的说明 ---对于可监测中性电极，要说明其同专门的接触质量监测器的相容性。 ｋｋ）　打算施加患者电流的高频手术设备和高频附件，如预计电流超过５００ｍＡ、持续时间超过 ２ｍｉｎ，持续率＞５０％，则应附上一些关于正确使用中性电极的说明、警告和提醒。 ６．８．３　技术说明书增补项目： ａａ）　功率输出数据---单极输出（对于所有可用的高频手术模式，任何可调的“混切”控制器设定在最大位置） １．表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为１００Ω到２０００Ω的 功率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。 ２．表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。 ｂｂ）　功率输出数据---双极输出（对ａａ）项规定的所有高频手术模式） １．表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为１０Ω到１０００Ω的 功率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。 ２．表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。 ｃｃ）　 电压输出数据---单极和双极输出（对所有可用的高频手术模式）。 按６．８．２ｅｅ）要求的最大电压数据。 ｄｄ）　按本标准１９．３．１０１设计的应用部分 如果规定高频手术设备不带中性电极使用，对此应加以说明。如果高频手术设备或附属设备设计 成只具有单一的、固定的输出设定，那么就可略去所述“半输出控制设定”。 ７　输入功率 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 ７．１ 修改： 工作设定应使高频手术设备向所有可同时启动的输出端口释放额定输出功率。 高频手术设备应按５０．１试验中规定的方法运行。 第二篇　环境条件 通用标准中本篇适用。 第三篇　对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准中本篇适用。 １４　有关分类的要求 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 １４．６　B型、BF型和CF型应用部分替换： 高频手术设备的应用部分应是ＢＦ型或ＣＦ型应用部分。 １７　隔离 除下述内容外，通用标准中的本章适用。修改： 在本条范围内，高频手术设备的患者电路应被看作应用部分。 仅用通标１７ｈ）和图５０所述共模试验来检验其符合性，所用试验电压以２ｋＶ替代５ｋＶ。 试验后，高频手术设备应能满足本标准的所有要求和试验，并且能执行随机文件中所述预期功能。 １８　保护接地、功能接地和电位均衡 除下述内容外，通用标准中的本章适用。增补： ３６　电磁兼容性 根据通用标准，除下述内容外，并列标准ＹＹ０５０５-２００５适用。 ３６．２０１　发射 ３６．２０１．１　保护无线电业务 增补以下内容： 当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合３６．２０１要求。 在这些试验条件下，高频手术设备应符合ＣＩＳＰＲ１１第１组的限值要求。 ３６．２０２　抗扰（性） ３６．２０２．１　通用性 ｊ）　符合性规则： 在ｊ）末尾增补： 以下现象应被看作可接受的性能降格： ---高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态； ---释放的输出功率变化在５０．２允许范围内。 第六篇　对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 除下述内容外，通用标准中本篇适用。 ３９　对AP型和APG型设备的共同要求 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 ３９．３　静电预防增补： ３９．３．１０１　脚踏开关 脚踏开关与导电性地板之间的导电通道应具有不超过１０ＭΩ的电阻。 第七篇　对超温和其他安全方面危险的防护 除下述内容外，通用标准中本篇适用。 ４２　超温 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 对于４２．１到４２．３的符合性试验 ３）　持续率替换： 用电极电缆将高频手术设备的额定输出功率加到一个电阻性负载上，以制造商规定的持续率 运行１ｈ，但运行时间不少于１０ｓ，间歇时间不多于３０ｓ［参见通用标准６．１ｍ）］。 ４４　溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 除下述内容外，通用标准中的本章适用。 ４４．３　液体泼洒替换： 高频手术设备和附属设备的外壳结构应制成在正常使用时不会因液体泼洒而弄湿电气绝缘和那些 一旦弄湿可能影响高频手术设备和附属设备安全的其他元器件。 用下述试验来检验是否符合要求： 在１５ｓ中内将１Ｌ水匀速地倒在高频手术设备和附属设备顶盖中央。预期要装入墙上或箱内的 高频手术设备和附属设备，在按建议的那样安装到位后再试验，水应倒在控制面板上方的墙壁上。如此 处理后，高频手术设备和附属设备应能承受第２０章中规定的介电强度试验，并且检查可能进入机壳的 水对高频手术设备和附属设备安全应不会产生不利影响，特别是那些按通用标准５７．１０规定了爬电距 离的绝缘上不应有水迹。 ４４．６　进液增补： ａａ）　预期在手术室中使用的高频手术设备和附属设备的脚踏开关，其电气开关部件应能防止液 体进入的影响，这可能引起应用部分意外激励。 用下述试验来检验是否符合要求： 将整个脚踏开关在０．９％盐水、１５０ｍｍ深度下浸没３０ｍｉｎ，在浸没状态下，将脚踏开关连接 到与正常使用相对应的开关检测器上并操作５......