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| 标准编号 | GB 9706.6-2007 (GB9706.6-2007) | | 中文名称 | 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 15,186 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.6-1992 | | 采用标准 | IEC 60601-2-6-1984, MOD | | 标准依据 | 中国国家标准批准发布公告2007年第8号(总第108号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 增加:本专用标准规定了2.1.101所定义的微波治疗设备的安全专用要求。本专用标准不适用于发热用的设备。 | GB 9706.6-2007
Medical electrical equipment.Part 2: Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment
ICS １１．０４０．６０
C４２
中华人民共和国国家标准
GB ９７０６．６-２００７
代替GB ９７０６．６-１９９２
医用电气设备
第二部分：微波治疗设备安全专用要求
（IEC ６０６０１-２-６：１９８４，ＭＯＤ）
２００７-０７-０２发布
２００８-０７-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
第一篇 概述 １
１ 适用范围和目的 １
２ 术语和定义 １
３ 通用要求 ２
４ 试验的通用要求 ２
５ 分类 ２
６ 识别、标记和文件 ２
７ 输入功率 ３
第二篇 安全要求 ３
第三篇 对电击危险的防护 ３
１３ 概述 ３
１４ 有关分类的要求 ３
１５ 电压和（或）电流的限制 ３
１６ 外壳和防护罩 ３
１９ 连续漏电流和患者辅助电流 ４
２０ 电介质强度 ４
第四篇 对机械危险的防护 ４
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ４
２９ Ｘ射线辐射 ４
３０ α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 ４
３１ 微波辐射 ４
３６ 电磁兼容性 ５
第六篇 对医用房间内爆炸危险的防护 ５
第七篇 对超温失火及其他危险（如人为差错）的防护 ５
４２ 超温 ５
第八篇 工作数据的精确性和对不正确输出的防止 ６
５０ 工作数据的精确性 ６
５１ 对不正确输出的防止 ６
第九篇 故障状态造成过热和（或）机械损害及环境试验 ６
第十篇 结构要求 ７
５４ 概述 ７
５５ 外壳和罩盖 ７
附录Ｂ 制造和（或）安装时的试验 ８
附录Ｌ 本部分与IEC ６０６０１-２-６：１９８４技术性差异及其原因 ９
附录ＡＡ 基本原理 １０
GB ９７０６．６-２００７
前言
医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要有两大部分组成：
---第一部分：医用电气设备的安全通用要求；
---第二部分：医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准修改采用国际电工委员会IEC ６０６０１-２-６：１９８４《医用电气设备---第２部分：微波治疗
设备安全专用要求》。修改的主要内容包括以下两个方面，并在文中用竖线标识：
---５１．２微波治疗设备的额定输出功率不得超过２５０Ｗ。增加了“在治疗部位有温控装置的设备
不受限制”。
---５１．４若辐射器是直接接触面积为２０ｃｍ２ 或更小，其微波功率不得超过２５Ｗ。增加了“用于
组织凝固的设备不受此限制”。
本专用标准代替GB ９７０６．６-１９９２《医用电气设备 微波治疗设备安全专用要求》。
本专用标准修改和补充了GB ９７０６．１-１９９５《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称
通用标准）。本专用标准在应用中应该与GB ９７０６．１-１９９５《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》
配套一起使用。
本专用标准的要求应优先于通用标准的要求。
本专用标准的章条的编号与通用标准中的一致。
对通用标准增加的章条从１０１开始编号。增加的附录冠以大写字母ＡＡ、ＢＢ等。而增加的条目冠
以小写字母ａａ）、ｂｂ）等。
有相应原理陈述的条，在条号后做标记“”。
本专用标准第３６章电磁兼容性与ＹＹ０５０５-２００５《医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求
并列标准 电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本专用标准的附录Ｂ为规范性附录；本专用标准的附录Ｌ，附录ＡＡ均为资料性附录。
本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。
本专用标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。
本专用标准主要起草人：吴刚、段传英、杨国涓、杨健、韩漠。
GB ９７０６．６-２００７
医用电气设备
第二部分：微波治疗设备安全专用要求
第一篇 概 述
GB ９７０６的本部分修改采用了国际电工委员会IEC ６０１-２-６：１９８４《医用电气设备---第２部分：微
波治疗设备安全专用要求》。
１ 适用范围和目的
除下列内容外《通用标准》的本章适用。
１．１ 适用范围
增加：
本专用标准规定了２．１．１０１所定义的微波治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。
本专用标准不适用于发热用的设备。
２ 术语和定义
除下列内容外，《通用标准》的本章适用。
２．１．５
增加：
辐射器的可触及部分以及与其相连接电缆或波导管和它们的连接器。
增加定义：
２．１．１０１
利用工作频率０．３ＧＨｚ～３０ＧＨｚ的微波辐射能量治疗疾病的设备。
２．１．１０２
辐射器是有方向性的天线。例如，带有反射器的双电极、偶极子......
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