搜索结果: GB/T 14728.1-2024, GB/T14728.1-2024, GBT 14728.1-2024, GBT14728.1-2024
| 标准编号 | GB/T 14728.1-2024 (GB/T14728.1-2024) | | 中文名称 | 双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器 | | 英文名称 | Assistive products for walking manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 1: Walking frames | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.180 | | 字数估计 | 34,388 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 14728.1-2006 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 14728.1-2024: 双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器
ICS 11.180
CCSC45
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 14728.1-2006
双臂操作助行器 要求和试验方法
第1部分:框式助行器
(ISO 11199-1:2021,IDT)
2024-09-29发布
2025-10-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 设备 7
5 试验条件 7
6 一般要求和试验方法 8
6.1 风险分析 8
6.2 可拆卸框式助行器 8
6.3 紧固件 8
6.4 使用者质量/最大负载 8
6.5 结构要求 8
6.6 制动器 9
6.7 手柄 9
6.8 腿和支脚垫 9
7 材料 9
7.1 通则 9
7.2 易燃性 10
7.3 生物相容性和毒性 10
7.4 感染和微生物污染 10
7.5 耐蚀性 10
8 液体进入 10
9 与人体皮肤接触部分的温度 10
10 活动部件的安全性 11
10.1 挤压 11
10.2 机械磨损 11
11 防止身体各部位被卡 11
11.1 孔和间隙 11
11.2 V形开口 12
12 折叠、调节和锁定装置 12
12.1 通则 12
12.2 折叠装置 12
12.3 锁定装置 13
13 提起和搬运把手 13
13.1 通则 13
13.2 要求 13
13.3 试验方法 13
14 表面、角和边 14
15 静态稳定性 14
15.1 静态稳定性要求 14
15.2 静态稳定性试验方法 14
16 静载强度 17
16.1 框式助行器静载强度 17
16.2 带支脚垫的腿的静载强度 18
17 耐久性试验 19
17.1 通用要求 19
17.2 耐久性要求 19
17.3 耐久性试验方法 19
18 人类工效学原则 19
19 包装 20
20 制造商提供的信息 20
20.1 通则 20
20.2 产品上标志的信息 21
20.3 使用手册 21
20.4 检验报告 22
附录A(资料性) 设计产品时考虑的危险因素 23
A.1 总则 23
A.2 一般康复辅助器具预期的危险及其因素 23
A.3 不同使用者人类工效学因素的危险 23
A.4 机械损坏、维护不足和/或老化引起的危险 23
附录B(资料性) 一般性建议 24
B.1 第7.2条-易燃性 24
B.2 第7.4.2条-清洁和消毒 24
B.3 第18章-人类工效学原则 24
B.4 第19章-包装 25
参考文献 26
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 14728《双臂操作助行器 要求和试验方法》的第1部分。GB/T 14728已经发布
了以下部分:
---第1部分:框式助行器;
---第2部分:轮式助行器;
---第3部分:台式助行器。
本文件代替 GB/T 14728.1-2006《双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分:框式助行
架》,与GB/T 14728.1-2006相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了框式助行器的定义(见3.16,2006年版的3.14),增加了制动器(见3.1)、驻车制动器(见
3.9)、压力制动器(见3.10)、行车制动器(见3.13)、轮宽(见3.17)的术语和定义;
b) 增加了“设备”一章(见第4章);
c) 更改了试验条件(见第5章,2006年版的5.1);
d) 增加了“风险分析”(见6.1)、“可拆卸框式助行器”(见6.2)、“紧固件”(见6.3)、“使用者质量/最
大负载”(见6.4)、“制动器”(见6.6);
e) 更改了“参考指标”为“结构要求”,并增加了轮尺寸要求(见6.5,2006年版的4.3);
f) 更改了手柄要求(见6.7,2006年版的4.4)、腿和支脚垫要求(见6.8,2006年版的4.5);
g) 更改了“材料和成品”为“材料”的“通则”(见7.1,2006年版4.7);
h) 增加了“易燃性”“生物相容性和毒性”“感染和微生物污染”“耐蚀性”(见7.2~7.5);
i) 增加了“液体进入”一章(见第8章);
j) 增加了“与人体皮肤接触部分的温度”一章(见第9章);
k) 增加了“活动部件的安全性”一章(见第10章);
l) 增加了“防止身体各部位被卡”一章(见第11章);
m) 更改了“调节装置”为“折叠、调整和锁定装置”(见第12章,2006年版的4.6);
n) 增加了“提起和搬运把手”一章(见第13章);
o) 增加了“人类工效学原则”一章(见第18章);
p) 增加了“包装”一章(见第19章);
q) 增加了“通则”(见20.1)、“使用手册”(见20.3);
r) 更改了“标志和标签”为“产品上标记的信息”(见20.2,2006年版的第6章);
s) 更改了检验报告要求(见20.4,2006年版的第7章)。
本文件等同采用ISO 11199-1:2021《双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分:框式助行
器》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本文件起草单位:中国残疾人辅助器具中心、佛山市东方医疗设备厂有限公司、天津埃首通标技术
有限公司、深圳市残疾人综合服务中心、上海互邦智能康复设备股份有限公司。
本文件主要起草人:李冬梅、李建谕、王琪、修春阳、吴瑞萍、李飞、武国兴、钟磊、赵次舜。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---首次发布为GB/T 14728.1-1993,2006年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
框式助行器是双臂操作助行器中的一种。行走时需要帮助的人,可以使用框式助行器。框式助行
器可以在人行走和站立时提供稳定的支撑,并降低摔倒的风险。
GB/T 14728《双臂操作助行器 要求和试验方法》拟由三部分组成。
---第1部分:框式助行器。目的在于提供框式助行器的要求和测试方法。
---第2部分:轮式助行器。目的在于提供轮式助行器的要求和测试方法。
---第3部分:台式助行器。目的在于提供台式助行器的要求和测试方法。
双臂操作助行器 要求和试验方法
第1部分:框式助行器
1 范围
本文件界定了框式助行器的术语和定义,规定了无附件(除非特殊的试验过程有规定)的框式助行
器一般要求,材料,液体进入,与人体皮肤接触部分的温度,活动部件的安全性,防止身体各部位被卡,折
叠、调节和锁定装置,提起和搬运把手,表面、角和边,静态稳定性,静载强度,耐久性试验,确立了人类工
效学原则,给出了制造商提供的信息,描述了试验方法。
本文件适用于制造商规定的使用者质量不低于35kg的作为日常使用的双臂操作的框式助行器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
symbols)
注:GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO 7000:20041),NEQ)
1) ISO 7000:2004已被ISO 7000:2019代替。
ISO 8191-2 家具 软体家具易燃性的评估 第2部分:火源:模拟火柴火焰(Furniture-Assess-
注:GB 17927.2-2011 软体家具 床垫和沙发 抗引燃特性的评定 第2部分:模拟火柴火焰(ISO 8191-2:
1988,NEQ)
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalua-
注:GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:
2018,IDT)
ISO 13732-1 热环境的人类工效学 人体接触表面反应评价方法 第1部分:热表面
withsurfaces-Part1:Hotsurfaces)
ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用(Medicaldevices-Applicationof
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