搜索结果: GB/T 18281.2-2024, GB/T18281.2-2024, GBT 18281.2-2024, GBT18281.2-2024
| 标准编号 | GB/T 18281.2-2024 (GB/T18281.2-2024) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | | 英文名称 | Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 10,147 | | 发布日期 | 2024-11-28 | | 实施日期 | 2025-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18281.2-2015 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 18281.2-2024: 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
代替GB 18281.2-2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物
第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
(ISO 11138-2:2017,IDT)
2024-11-28发布
2025-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 1
5 试验微生物 1
6 菌悬液 2
7 载体和初级包装 2
8 染菌载体和生物指示物 2
9 菌量和抗力 2
附录A(规范性) 环氧乙烷灭菌用生物指示物抗力的测定方法 3
附录B(资料性) 评估抗力的测试气体变化而引入第二个最小D 值的规范和删除30℃时最小D 值
要求的理由 4
参考文献 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》的第2部分。GB/T 18281已经发布了
以下部分:
---第1部分:通则;
---第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;
---第3部分:湿热灭菌用生物指示物;
---第4部分:干热灭菌用生物指示物;
---第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物;
---第7部分:选择、使用和结果判断指南;
---第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法。
本文件代替GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生
物指示物》,与GB 18281.2-2015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了30℃时D 值表示抗力的方式(见2015年版的9.4);
---删除了30℃时D 值应≥12.5min的要求(见2015年版的9.5);
---删除了生物指示物抗力可表示为FBIO的描述(见2015年版的9.6);
---增加了使用混合气体和100%环氧乙烷气体进行测试时的D 值要求(见9.5和9.6)。
本文件等同采用ISO 11138-2:2017《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用
生物指示物》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司、新乡
市华西卫材有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、杭州优尼克消毒设备有限
公司、杭州富捷消毒用品有限公司。
本文件主要起草人:周志龙、赵嘉宁、林曼婷、崔文波、周光宇、胡斌、黄靖雄、王之景、王加强。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2000年首次发布为GB 18281.2-2000,2015年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
GB/T 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。
GB/T 18281旨在提供生物指示物的要求,选择、使用和结果判断指南,以及缩短培养时间的方法,拟由
八个部分构成。
---第1部分:通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。
---第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用
要求。
---第3部分:湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。
---第4部分:干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。
---第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
的专用要求。
---第6部分:过氧化氢灭菌用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用
要求。
---第7部分:选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。
---第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的
确认方法。
GB/T 18281.1规定了生物指示物生产、标签、试验方法和性能要求,这些指示物包含预期用于灭菌
过程的确认和常规监视的染菌载体和菌悬液。本文件规定了用于环氧乙烷灭菌过程的生物指示物的专
用要求。
本文件由代表制造商、用户和监管部门的专家共同参与制定。本文件的制定目的不是提倡在不推
荐使用的场合使用生物指示物,而是为目前使用的生物指示物提供规范。
环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。
生物指示物的选择、使用及结果判断指南见GB/T 18281.7。
医疗保健产品灭菌 生物指示物
第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
1 范围
本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示
物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合
物,灭菌温度范围为29℃~65℃。
注1:关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。
注2:一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO 11138-1:2017,
IDT)
3 术语和定义
ISO 11138-1界定的术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下:
---ISO 在线浏览平台:http://www.iso.org/obp/。
4 通用要求
ISO 11138-1的要求适用。
5 试验微生物
5.1 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他证明符合本文件要求的等效性能的
微生物菌株。
注1:枯草芽孢杆菌中的某些菌株已重新归类为萎缩芽孢杆菌。
注2:萎缩芽孢杆菌 ATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418和ICP77.18已被发现是合
适的菌株1)。
1) 萎缩芽孢杆菌 ATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418和CIP77.18是适合的市售
产品的多个实例。给出这一信息是为了方便本文件使用者,并不表示对这些产品的认可。
5.2 如使用萎缩芽孢杆菌以外的试验微生物,应确定此试验微生物抗力的适用性。
6 菌悬液
ISO 11138-1的要求适用。
7 载体和初级包装
7.1 用于环氧乙烷灭菌用生物指示物的载体和初级包装材料的适用性应被证明符合GB/T 18281.1-
2024中5.2和附录B的要求。
7.2 确定符合性的暴露条件应为:
a) 最低暴露温度:≥55℃;
b) 灭菌因子:在相对湿度≥70%条件下,环氧乙烷气体质量浓度≥800mg/L;
c) 最高暴露温度:由生物指示物制造商标称;
d) 暴露时间:≥6h。
注:尽管在环氧乙烷灭菌过程的实际限制范围内,暴露条件还需代表对载体的现实挑战。
8 染菌载体和生物指示物
ISO 11138-1的要求适用。
9 菌量和抗力
9.1 制造商应声明生物指示物的抗力特性符合GB/T 18281.1-2024中6.4的要求。
9.2 生物指示物上每单位活菌量的增量应以≤0.1×10n 的整数倍标称(例如每毫升菌悬液、每个染菌
载体或每个生物指示物)。
9.3 染菌载体和生物指示物上的活菌量应≥1.0×106。
9.4 抗力应用54℃时的D 值表示,单位为分(min)。每一批次生物指示物或染菌载体的D 值应以
54℃时的D 值[单位为分(min)]标称,保留一位小数。
9.5 按附录A的条件,使用混合测试气体(见附录B)进行测试时,含有萎缩芽孢杆菌芽孢的悬液、染菌
载体或生物指示物的D 值在54℃时应≥2.5min。其他微生物的D 值应支持其应用。
9.6 按附录A的条件,使用100%环氧乙烷测试气体(见附录B)进行测试时,含有萎缩芽孢杆菌芽孢
的悬液、染菌载体或生物指示物的D 值在54℃时应≥2.0min。其他微生物的D 值应支持其应用。
9.7 本文件和ISO 11138任何其他部分规定的抗力特性应使用其所用灭菌过程的特定关键变量来
定义。
9.8 D 值按GB/T 18281.1-2024中附录C和附录D的方法确定。
9.9 D 值和存活-杀灭反应特性的确定需要使用抗力仪,并在规定的过程参数下应用(见附录A)。
9.10 存活-杀灭区间可使用GB/T 18281.1-2024附录E中的公式计算。
注:此信息对使用者在比较同一制造商不同批次产品时是有价值的。
示例:使用GB/T 18281.1-2024附录E中的公式,结合本文件规定的最少菌量和最小D 值要求,存活-杀灭反应特
性为:
---在54℃,D 值为2.5min时:存活时间≥10min,杀灭时间≤25min;
---在54℃,D 值为2.0min时:存活时间≥8min,杀灭时间≤20min。
附 录 A
(规范性)
环氧乙烷灭菌用生物指示物抗力的测定方法
A.1 原理
本文件所述方法需要特定的设备---抗力仪。ISO 18472给出了环氧乙烷灭菌用抗力仪过程参数
规范。
相关测试方法的具体要求见A.2。
A.2 试验步骤
A.2.1 把样品置于合适的样本架上。
A.2.2 把抗力仪腔室预热到规定的运行温度。
A.2.3 把装有样品的样本架放入腔室内,关闭腔室,开始试验循环。
A.2.4 按下面的步骤开始操作。
---步骤1:腔室抽真空至绝对压力10kPa±0.5kPa。
---步骤2:通入充足的水蒸气,使腔室的相对湿度为(60±10)%。并维持此条件30min±1min。
在通入水蒸气前,样品宜允许加热到露点以上,以避免可能形成冷凝水。
---步骤3:往腔室内加入环氧乙烷气体,在60s内质量浓度达到600mg/L±30mg/L。当暴露
时间为0min时,应无环氧乙烷气体加入。
---步骤4:维持此条件在规定的暴露时间±5s之内。
---步骤5:在暴露阶段结束时,腔室抽真空,在60s内降到绝对压力10kPa或更低,接着通入经
过滤的空气或惰性气体(如氮气),至环境气压。
---步骤6:额外重复步骤5四次或必要时更多次,以减少操作人员接触残留在腔室中的任何灭
菌剂。
---步骤7:最后,取出样品并转移到培养基培养(见GB/T 18281.1-2024的第7章)。
A.2.5 转移时间应作记录,所有的测试应使用相同的时间间隔。
A.3 抗力的确定
应按照GB/T 18281.1-2024中附录C、附录D和附录E规定的方法进行测定。
附 录 B
(资料性)
评估抗力的测试气体变化而引入第二个最小D 值的规范和删除30℃时最小D 值要求的理由
B.1 第二个最小D 值的引入
本文件要求在符合ISO 18472的抗力仪中使用标称质量浓度为600mg/L的环氧乙烷气体对环氧
乙烷灭菌用生物指示物进行D 值测试。从历史上看,D 值测试通常是由生物指示物制造商使用混合测
试气体来完成的。截至2014年12月31日,美国国家环境保护局颁布的《清洁空气法》(CleanAirAct)
禁止在美国销售和使用基于HCFC(氢氯氟烃)的产品,要求美国生物指示物制造商将D 值测试气体从
氢氯氟烃/环氧乙烷更改为100%环氧乙烷。
三个美国生物指示物制造商在54℃对四种不同的生物指示物产品进行的一系列D 值测试表
明,使用100%环氧乙烷气体获得的D 值始终低于在氢氯氟烃/环氧乙烷混合气体中获得的D 值。尽
管两组测试的标称环氧乙烷质量浓度均为600mg/L,报告的D 值之间的差......
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