搜索结果: GB/T 19042.5-2022, GB/T19042.5-2022, GBT 19042.5-2022, GBT19042.5-2022
| 标准编号 | GB/T 19042.5-2022 (GB/T19042.5-2022) | | 中文名称 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 | | 英文名称 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: X-ray computed tomography equipment imaging performance acceptance test and constancy test | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 50,584 | | 发布日期 | 2022-10-14 | | 实施日期 | 2023-11-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19042.5-2006, GB/T 17006.11-2015 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19042.5-2022
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 3-5: X-ray computed tomography equipment imaging performance acceptance test and constancy test
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 17006.11-2015,GB/T 19042.5-2006
医用成像部门的评价及例行试验
第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备
成像性能验收试验与稳定性试验
2022-10-12发布
2023-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围和目的 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 验收试验与稳定性试验概述 7
4.1 在试验程序中需要考虑的一般情况 7
4.2 随附文件中的试验文件与数据 9
4.3 试验的范围 10
4.4 验收试验和稳定性试验选择的考虑 10
4.5 测量设备 11
4.6 重大维修保养之后需要采取的措施 11
4.7 基准值的建立 11
4.8 稳定性试验的频率 11
5 CT扫描装置的试验方法 11
5.1 患者支架定位 11
5.2 患者定位准确度 13
5.3 重建切片厚度 14
5.4 剂量 16
5.5 平均CT值、噪声幅值以及均匀性 18
5.6 空间分辨率(高对比度) 23
5.7 自动曝光控制(AEC) 24
5.8 低对比度分辨率与低对比探测能力 25
附录A(资料性) 本文件与其他标准及法规的对应关系 26
附录B(资料性) 采取的措施指南 28
附录C(资料性) 自动曝光控制(AEC) 30
附录D(资料性) 验收试验和稳定性试验的判定准则和频率概览 32
附录E(资料性) 低对比度分辨率的目测方法 35
附录F(资料性) 剂量分布 36
附录G(资料性) 扫描架倾斜精确度 37
附录H (资料性) z方向空间分辨率 39
附录I(资料性) 螺旋重建切片厚度 40
附录J(资料性) 验收试验和稳定性试验的判定准则概览 41
参考文献 42
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 19042《医用成像部门的评价及例行试验》的第3-5部分。GB/T 19042已经发布了
以下部分:
---第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(GB/T 19042.1);
---第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验(GB/T 19042.2);
---第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验(GB/T 19042.3);
---第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验(GB/T 19042.4);
---第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验(GB/T 19042.5)。
本文件代替GB/T 19042.5-2006《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机
体层摄影设备 成像性能验收试验》和GB/T 17006.11-2015《医用成像部门的评价及例行试验 第2-
6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验》。本文件将 GB/T 19042.5-2006和
GB/T 17006.11-2015整合到一起,与GB/T 19042.5-2006和GB/T 17006.11-2015相比,除结构调
整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了术语和定义,保持与最新版规范性引用文件的一致性(见第3章,GB/T 19042.5-2006
的第3章,以及GB/T 17006.11-2015的第3章);
b) 增加了对于试验器件的单独要求,对于随附文件的相应要求,以及验收试验和稳定性试验选择
的考虑(见4.1.5、4.2、4.4);
c) 增加了对于重大维修保养之后需要采取的措施(见4.6);
d) 更改了“重建切片厚度”的要求,并替代“体层切片厚度”(见5.3,GB/T 19042.5-2006的5.3,
GB/T 17006.11-2015的5.3);
e) 更改了部分验收试验的判定准则(见5.3.2.5、5.4.5、5.5.5,见GB/T 19042.5-2006的5.3.1.5、
5.4.5、5.5.5);
f) 更改了部分稳定性试验的判定准则(见5.4.6.1、5.5.6.1,见 GB/T 17006.11-2015的5.4.5、
5.5.5、5.6.5);
g) 增加了典型儿童头部/体部运行条件相应的要求,并更改了典型成人头部/体部运行条件相关
的要求(见5.4、5.5,GB/T 19042.5-2006的5.4、5.5;GB/T 17006.11-2015的5.3、5.5);
h) 增加了关于滤波反投影的使用相关内容(见5.5.4.3);
i) 增加了针对图像质量及伪影检查的要求(见5.5.4.4);
j) 增加了自动曝光控制的相关内容(见5.7);
k) 增加了低对比度分辨率与低对比度探测能力的相关内容(见5.8)。
本文件修改采用IEC 61223-3-5:2019《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:验收试验和
稳定性试验 X射线计算机体层摄影设备的成像性能。
本文件与IEC 61223-3-5:2019相比做了下述结构调整:
---将IEC 61223-3-5:2019的附录A调整为附录E;将IEC 61223-3-5:2019的附录B调整为附录
F;将IEC 61223-3-5:2019的附录C调整为附录G;将IEC 61223-3-5:2019的附录D调整为附
录H;将IEC 61223-3-5:2019的附录E调整为附录I;将IEC 61223-3-5:2019的附录F调整为
附录B;将IEC 61223-3-5:2019的附录G调整为附录C;将IEC 61223-3-5:2019的附录 H调
整为附录A;将IEC 61223-3-5:2019的附录I调整为附录J;将IEC 61223-3-5:2019的附录J
调整为附录D。
本文件与IEC 61223-3-5:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2012(见4.2),两个文件之间的一致性
程度为修改,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的GB 9706.244-2020替换了IEC 60601-2-44:2016(见第1章、第3章、5.4.1~
5.4.3),两个文件之间的一致性程度为修改,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---增加了针对CT应用或符合其他法规要求的辐射探测器的有关要求(见5.4.2);
---更改了表A.1中第一列5.4.3中对试验的描述的内容,使之与正文一致(见表A.1);
---更改了表D.1中对5.5对应的稳定性试验的描述,使之与正文一致(见表D.1)。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与现有标准协调,将标准名称改为《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线
计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》;
---删除了第1章的“注”,以及5.4.3的“注4”和“注5”;
---删除了国际标准的索引,调整了其他参考文献的索引编号;
---修改了一处明显错误的章条编号,将C.4更改为C.3.4。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、航卫通用电气医疗
系统有限公司、东软医疗系统股份有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司、上海联影医疗科技股份有限
公司、明峰医疗系统股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、宽腾(北京)医疗器械有限公司、廊坊
市摩科特医疗科技有限公司。
本文件主要起草人:田毅、孙智勇、叶硕奇、魏东、李翔、江南、周培、刘智博、王斌、徐丹、梁铁城、邢占峰、
赵冰洁、金玉博、范波、曾凯、许家林。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---GB/T 17006.11,1997年首次发布,2015年第一次修订;
---GB/T 19042.5,2006年首次发布。
引 言
GB/T 19042《医用成像部门的评价及例行试验》建立了关于X射线成像设备图像质量,患者定位以
及成像剂量相关的验收试验以及稳定性试验方法体系,并给出了相关要求。拟分为以下部分。
---第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验。给出了X射线摄影和
透视系统用X射线设备相关的试验方法和要求(GB/T 19042.1)。
---第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验。给出了乳腺摄影X射线设备成像相关
的试验方法和要求(GB/T 19042.2)。
---第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验。给出了数字减影血管
造影X射线设备相关的试验方法和要求(GB/T 19042.3)。
---第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验。给出了牙科X射线设备相关的试验方法和
要求(GB/T 19042.4)。
---第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验。给出了X射线计
算机体层摄影设备相关的试验方法和要求(GB/T 19042.5)。
在新的X射线计算机体层摄影设备安装完毕,或者对已有X射线计算机体层摄影设备进行重大改
动之后,为了容易地对影响图像质量、患者剂量和定位的安全和性能标准、法规以及合同条款进行验证,
提供了实施验收试验实验方法和偏差的要求。另外,还提出了稳定性试验的方法、偏差的要求和试验频
率,并提供了在超出要求时宜采取的措施指南。
本文件中的某些条款或声明需要补充信息。在附录中描述了这些补充信息。
医用成像部门的评价及例行试验
第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备
成像性能验收试验与稳定性试验
1 范围和目的
本文件以及GB 9706.244-2020:
---确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数,包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的
参数的列表见4.3;
---描述了基本参数的试验方法;和
---规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围,评价是否符合要求。
GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法,依赖于使用适当的试验设备,在装机过程中或者装
机后,开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤,签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。
本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。
本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保
养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符
合已建立的准则,并能够及早识别设备组件的性能变化,并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定
位符合规范。
本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。
本文件不适用于以下情况:
---机械和电气相关安全的方面;和
---机械、电气以及软件性能,除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的,并且会直接影响图
像质量、辐射输出和患者定位。
2 规范性引用文件
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