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标准编号 | GB/T 19335-2022 (GB/T19335-2022) | 中文名称 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 | 英文名称 | Blood flow products for single use-General specification | 行业 | 国家标准 (推荐) | 中标分类 | C31 | 国际标准分类 | 11.040.20 | 字数估计 | 13,122 | 发布日期 | 2022-04-15 | 实施日期 | 2023-05-01 | 旧标准 (被替代) | GB 19335-2003 | 引用标准 | GB 8369.1; GB 8369.2; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB/T 19633.1; YY/T 0581.1; YY 0581.2; YY/T 0615.1; YY/T 0923; YY/T 1288-2015; YY/T 1556; ISO 18250-8-2018; ISO 80369-7 | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司 | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | 范围 | 本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。 |
GB/T 19335-2022
Blood flow products for single use-General specification
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国国家标准
代替GB 19335-2003
一次性使用血路产品 通用技术条件
2022-04-15发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
一次性使用血路产品 通用技术条件
1 范围
本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。
本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的
产品(以下简称“血路”)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 8369(所有部分) 一次性使用输血器
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY0581.1 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
YY0581.2 输液连接件 第2部分:无针连接件
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0923 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法
YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
YY/T 1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
ISO 18250-8:2018 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分:单采应用的枸橼酸
ISO 80369-7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件(Smal-bore
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 通用要求
应采用已建立的风险评定程序设计血路产品。当按照制造商说明运输、储存、安装、正常使用和维
护血路产品时,在正常和单一故障条件下,使用符合YY/T 0316的风险管理程序,血路产品不应出现未
降低至可接受水平且与其预期应用相关的风险。
制造商可能无法遵循本文件中确定的所有要求,那么制造商应特别考虑额外的风险控制措施。
血路产品的设计和评价要求见附录A。
5 材料
直接或间接与血液接触的管路宜选择符合相关标准的材料制造。血路因受抗凝剂和/或保养液、血
液和血液成分的化学作用或物理作用而产生的溶出物应在规定的限量内。
注:血路产品的相关材料标准见参考文献。
6 设计
6.1 保护套
血路各出入口(压力监测接头/传感器保护器的出入口除外)应有保护套,保护套应牢固并便于
拆除。
6.2 注射件
6.2.1 无针注射件
血路上的无针注射件应符合YY0581.2的相关要求。
制造商宜按YY/T 0923对无针接口进行微生物侵入评价。
6.2.2 穿刺式注射件
血路上穿刺式注射件的穿刺部位应符合YY0581.1的相关要求。
6.3 连接件
6.3.1 鲁尔连接件
鲁尔连接件应符合ISO 80369-7的要求。
6.3.2 贮液器连接件
与枸橼酸盐抗凝剂连接的连接件应符合ISO 18250-8:2018的要求。
与其他液袋、血袋连接的穿刺器应符合GB 8369(所有部分)的要求。
6.4 血液及血液成分过滤网
血路产品的输血方向上若有血液及血液成分过滤器,其设计应能保证只允许在输血方向上过滤。
过滤器网孔应均匀,若采用尼龙过滤网,过滤网的过滤性能应符合 YY/T 1288-2015中规定的
要求。
6.5 开关
血路中的流量调节器应符合GB 8369(所有部分)的相关要求。
在预期使用环境下,血路中的止流夹在使用过程中,应能阻断液体或气体的流动,并且不应损伤血
路或阻碍液体或气体流动。
注:采用50kPa压力的液体或气体进行止流夹的止流功能验证。
6.6 压力监测接头/传感器保护器
6.6.1 外观
压力监测接头/传感器保护器的机器端应透明,在使用过程中可目视检查血液污染。
6.6.2 阻隔性能
血路上的压力监测接头/传感器保护器应能防止微生物进入管路,按照附录B进行试验时,压力监
测接头/传感器保护器对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。
注1:YY/T 1551系列标准给出了评价细菌截留性能的试验方法。
注2:若阻隔材料为非透气性材料,不要求本试验。
6.6.3 压力传递性能
压力监测接头/传感器保护器应有足够的压力传递性能。按B.2进行试验时,压力监测接头/传感
器保护器传递10kPa气压所需时间应不大于3s。
6.6.4 阻血性
压力监测接头/传感器保护器中滤材能有效阻挡液体。按B.3试验时,在40kPa的液压下,持续40s
应无液体渗透迹象。
7 要求
7.1 总则
血路的设计以维持高质量的血液或血液成分。血路在预期使用条件下无菌、无热原,并具有与其临
床使用相适应的性能(如透明、柔软、强度、耐疲劳、灭菌适应性等)。
7.2 物理性能
7.2.1 外观
血路上的软管应塑化均匀,无扭结,其透明度应能保证用正常视力或矫正视力发现血路中的气泡。
7.2.2 密合性
血路各端封口,浸入20℃~30℃的水中,通入50kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气
压,持续2min,应无泄漏迹象。
注:有特殊要求的血路(如需承受负压),根据具体情况而定。
7.2.3 连接牢固度
血路各连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力,应持续15s不断裂和脱落。
7.2.4 微粒污染
血路应在最小微粒污染条件下生产。液体通路表面应光滑并洁净,按YY/T 1556中规定方法试验
时,污染指数应不超过90。
注:冲洗液体积可以根据产品结构和预期使用状态来调整。
7.2.5 色标
当血路分动脉血路和静脉血路时,在管路端部100mm内应有明显的颜色标识。动脉血路宜用红
色,静脉血路宜用蓝色。
7.3 化学性能
7.3.1 检验液制备指南
化学性能检验液制备条件宜代表产品临床使用时最严苛的情况,设计合理可行的浸提比例、浸提温
度和浸提时间,并同法制备空白对照液。
浸提方式优先考虑使用循环的方式,宜代表产品预期使用的最大流速。
若产品中包含有容器或其他组件不便于使用循环方式制备检验液的,可按照GB/T 14233.1-2008
中的要求选择方法制备检验液,并同法制备空白对照液。
通常宜对成套供应的血路产品进行整体评价,检验液由各部分检验液混合而成;若需要对成套供应
的血路产品的各部分进行单独评价时,应对各部分的检验液分别进行检验。
检验液的制备示例见附录C。
7.3.2 色泽
用正常视力或矫正视力观察检验液时,检验液应无色透明。
7.3.3 还原物质
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2检验时,20mL检验液与空白液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=
0.002mol/L]的体积之差不超过2.0mL。
7.3.4 金属离子
按GB/T 14233.1-2008中5.9.1用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当方法进行检验时,检验液
中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按GB/T 14233.1-2008中5.6检验时,检验液所呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL
的标准对照液的颜色。
7.3.5 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1检验时,检验液与同批空白液作对照,pH值之差不得超过1.5。
7.3.6 蒸发残渣
按GB/T 14233.1-2008中5.5检验时,50mL检验液中,不挥发物总重量不得超过2mg。
7.3.7 紫外吸光度
按GB/T 14233.1-2008中5.7检验时,检验液在250nm~320nm范围内的吸光度应不大于0.1。
7.4 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌,按GB/T 14233.1-2008中第9章检验时,血路产品环氧乙烷......
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