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| 标准编号 | GB/T 19634-2021 (GB/T19634-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | In vitro diagnostic test systems - General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 14,168 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19634-2021
In vitro diagnostic test systems -- General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
ICS 11.100
CCSC44
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19634-2005
体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件
melitus,NEQ)
2021-10-11发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 3
5 试验方法 5
6 标签和使用说明书 9
7 包装、运输和贮存 9
参考文献 10
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替 GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》,与
GB/T 19634-2005相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了不适用范围(见第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2005年版的第2章);
---术语和定义中,增加了“自测”定义(见3.1),修改了“准确度”“精密度”“重复性”“批”“标签”
定义(见3.9、3.10、3.11、3.13、3.16,2005年版的3.1、3.4、3.5、3.8、3.12);
---修改了“血糖仪和血糖试条系统准确度”要求,修改了测试范围和允许偏差(见4.3,2005年版
的4.3);
---增加了红细胞压积要求(见4.4);
---修改了血糖仪安全要求(见4.8,2005年版的4.7);
---增加了血糖仪电磁兼容要求(见4.9);
---修改了血糖仪和血糖试条系统准确度试验中血糖样品要求(见表5,2005年版的表4);
---增加了红细胞压积试验方法(见5.5);
---修改了血糖仪安全试验方法(见5.9,2005年版的5.8);
---增加了电磁兼容试验方法(见5.10);
---修改了标签和使用说明书要求(见第6章,2005年版的第6章)。
本文件参考ISO 15197:2013《体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的
要求》起草,一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有
限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、
桂林优利特医疗电子有限公司。
本文件主要起草人:续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB/T 19634-2005;
---本次为第一次修订。
引 言
自测用血糖监测系统主要是为非专业人员使用的体外诊断医疗器械,在使用正确的情况下可方便
糖尿病患者监测并采取措施来控制血液中的葡萄糖浓度。
本文件的主要目的是在使用者接受了适当的培训、仪器得到了正确的维护、并按照制造商使用说明
的校准和质控程序而进行操作的前提下,确立设计由非专业人员使用的血糖监测系统能够得到可接受
结果的要求,同时规定了对血糖监测系统性能标准符合性进行验证的程序。
体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件
1 范围
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输
和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式
血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于:
---以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定;
---具有等级测定值的测定程序(如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测
系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自测 self-testing
由非专业人员进行的用于评估个体健康状况的检......
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