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GB/T 19701.2-2024: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19701.2-2016
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第2部分:模塑料
Implantsforsurgery-Ultra-high-molecular-weightpolyethylene-
(ISO 5834-2:2019,MOD)
2024-11-28发布
2025-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 材料 1
6 制造要求 1
7 要求 2
8 试验方法 2
9 标记 3
10 测试报告 3
11 标签 3
参考文献 4
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T 19701已经发布了
以下部分:
---第1部分:粉料;
---第2部分:模塑料;
---第3部分:加速老化方法;
---第5部分:形态评价方法。
本文件代替 GB/T 19701.2-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》,与
GB/T 19701.2-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了对灰分含量的要求及其试验方法(见2016年版的表1、7.3);
---更改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求(见表1,
2016年版的表1)。
---删除了双缺口冲击强度的要求及试验方法(见2016年版的表1、7.7);
---更改了微粒物质的取样面积计算方法(见8.5,2016年版的7.8)。
本文件修改采用ISO 5834-2:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》。
本文件与ISO 5834-2:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 19701.1替换了ISO 5834-1(见第4章、第5章),以适应我国的技术条
件,提高可操作性;
---更改了8.1试验条件涉及状态调节的条款,由“8.2~8.5”更改为“8.2~8.4”,8.5微粒物质的取
样面积试验前不需要进行上述状态调节。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查
大湾区分中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:姜熙、程建宇、尹子恒、崔红、刘斌、高进涛、胡志杰、田继利、许志勇、陈文俊。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB/T 19701.2-2005,2016年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能、耐磨性和生物相容性,在外科植入物领域如人工关节、组
织支架产品中广泛应用。
GB/T 19701《外科植入物 超高分子量聚乙烯》拟由五个部分组成。
---第1部分:粉料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验
方法。
---第2部分:模塑料。目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯(如板材、棒材)的要求及相
应试验方法。
---第3部分:加速老化方法。目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料
加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。
---第4部分:氧化指数测试方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法,以
评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度。
---第5部分:形态评价方法。目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法,以评价
超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量(形态学)。
外科植入物 超高分子量聚乙烯
第2部分:模塑料
1 范围
本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求,描述
了相应的试验方法。
本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。
本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于含有
添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 19701.1 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料(GB/T 19701.1-2024,ISO 5834-1:
2019,MOD)
ISO 1183-1 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
注:GB/T 1033.1-2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分:浸渍法、液体比重......
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