搜索结果: GB/T 19972-2018, GB/T19972-2018, GBT 19972-2018, GBT19972-2018
| 标准编号 | GB/T 19972-2018 (GB/T19972-2018) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Guidance for the selection, use and interpretation of results | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 54,551 | | 发布日期 | 2018-03-15 | | 实施日期 | 2018-10-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19972-2018
医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Guidance for the selection, use and interpretation of results
1 范围
本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断
指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
注1:示例见ISO 11138。
注2:本标准提供的一般信息,同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。
本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程,如过滤法。
本标准不适用于各种组合过程的使用,如,清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。
本标准不适用于液体灭菌过程。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 试验设备(ISO 18472:2006,IDT)
ISO 11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制的要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
认可
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
注1:见ISO/IEC 17011[3]。
注2:认可本身并不确认实验室具有批准某个产品的资格,然而当批准和认证权威决定是否采纳特定实验室出具与自己活动有关的数据时,认可则与此有关。
3.2
无菌技术
为排除出现微生物污染所采用的条件和方法。
4 总则
4.1 本标准提供生物指示物的指南,生物指示物通常适用于任何灭菌过程,包括相关标准中未规定的
新灭菌过程。
4.2 生物指示物的使用通常在程序文件和/或说明书中。
注:采用质量管理体系例如ISO 13485[7]通常满足此条款的要求。
4.3 生物指示物应通常与物理和/或化学的测量方法结合以证实灭菌过程的有效性。当灭菌过程中的
物理和/或化学变量超出了规定限值,应对灭菌器不能获得其过程参数的原因进行评价,并对问题进行
修正。应建立系统和/或程序用以评价任何偏离周期过程限值,以及对接受任何偏离原因应完整的文
件化。
4.4 一个合格的生物指示物包括载体材料、包装和无需特殊容器设备便可处理的某种微生物成分。生
长条件应恰当地文件化,使用应简单并恰当的描述以尽可能避免用户误解。
4.5 在国际上,对于生物指示物在一定目的或一定条件下买卖和使用,没有正式的批准制度存在。但
一些国家的管理机构对于生物指示物的选择和使用,及作为无菌或已灭菌产品的确认和管理,都有特殊
的要求。
4.6 生物指示物代表一种灭菌过程的微生物挑战,并用于验证某个灭菌过程能否灭活那些对于参照灭
菌过程具有确定抗力的微生物。生物指示物所采用的试验微生物对灭菌具有的抗力,往往超过通常的
生物负载微生物的抗力,不过,亦有一些微生物可能表现出超过试验微生物的抗力。一个合适的生物指
示物对特定灭菌过程的挑战应当超过器械上实际生物负载对这个灭菌过程的挑战,这种挑战是微生物
的数量及其抗力的联合。若有理由认为待处理的物品可能收到某种具有特殊抗力的微生物污染,则可
根据生物负载情况,要求延长灭菌过程时间。
4.7 生物指示物不用于制造商在其产品标签上规定的以外的灭菌过程,生物指示物菌种及菌株的选择
以制造商对其在特定灭菌过程中的抗力鉴定为基础。
用户应保证生物指示物已经确认,适用于所用的特定灭菌条件。为此,可能需要在提供一些比标签
上列出情况更多的说明。当生物指示物用于超过参照条件时,用户可要求提供有关生物指示物可能发
生的反应的信息,例如有关生物指示物用于环氧乙烷灭菌过程时次优的湿度条件效应。在非标准灭菌
技术中使用生物指示物时,应充分说明该生物指示物对于特定灭菌过程的抗力,与范围广泛的微生物进
行比较,包括与可能构成产品生物负载一部分的各种有害微生物和传染媒介进行比较。生物指示物与
过程参数的对应关系,应当论证清楚。
4.8 对产品进行灭菌应保证生物指示物的类型适合对一个特定灭菌过程进行确认和/或常规监测。
4.9 应当始终遵循制造商关于使用和贮存生物指示物的建议。否则,就不能保证生物指示物的完善。
染菌载体若被用户去除了生物指示物的内层包装,其抗力特性就有可能发生变化。因此,应从制造商处
获得关于这种变化范围的资料,否则用户应测定抗力特定的变化。用户应明文规定,染菌载体具有什么
样的性能特征才适合采用。
4.10 生物指示物若到了制造商规定的失效期,不应使用。
4.11 用生物指示物对灭菌进行确认和/或常规监测的使用者,应经过使用生物指示物的良好培训。灭
菌过程完成和生物指示物测试之间的时间应按8.2.4规定进行调整。应采用无菌技术,把经过灭菌过
程处理后的微生物转种到合适的复苏培养基。
4.12 ISO 11138规定了应有制造商提供的生物指示物的说明要求。说明书的形式可以是标签、小包
夹页或通用技术规范,随同生物指示物发送。该标准还包括了抗力特性的最低要求。所给出的试验条
件和方法均为参考方法。
4.13 生物指示物用户有的来自各个工业部门,私人企业和医疗保健机构。通常,并不要求这些用户进
行生物指示物的抗力检验,但对他们各自的质量保证体系会有不同的要求,其中包括对卖方和/或制造
商的审核(见6.2.2)。
4.14 必要时,由用户验证抗力特性,这是一个代替审核和/或辅助审核的方法。
5 生物指示物特性
5.1 概述
5.1.1 生物指示物提供了直接评估灭菌过程的微生物致死性的方法(见参考文献[8]和[9])。当生物
指示物与物理和/或化学的过程监测方式一起使用时,可提供特定灭菌过程功效的指标。
5.1.2 只有所获得的物理和/或化学参数及微生物学监测结果符合灭菌周期合理开发、确认以及监测
程序的要求时,灭菌过程才被认为是合格。不能获得所需的物理和/或化学参数及微生物学监测结果作
为判定灭菌过程不合格的基础(见ISO 13485[7]和ISO 9001[22])。
5.1.3 生物指示物包含一定数目的试验微生物,其结构方式便于灭菌过程后的复苏。例如采用环氧乙
烷灭菌过程的试验微生物可以是枯草杆菌黑色变种芽孢,见ISO 11138-2。对于蒸汽灭菌或者说湿热灭菌,所用的试验微生物可以是嗜热脂肪杆菌芽孢,见ISO 11138-3。非芽孢试验微生物只有当其在特定灭菌过程中具有特定抗力时才可使用。
5.1.4 确定生物指示物抗力特性,例如D 值的所有计算方法,都基于灭活遵循一级动力学的观点。其
要求是:存活曲线的线性相关系数值(r2)不小于0.8(见附录E和附录F)。能够对成品的抗力特性产生
影响的因素包括菌株、生产方式、菌悬液、载体和包装材料等(见ISO 11138-1)。
5.1.5 生物指示物的设计和结构可导致独特的抗力特性,也可随生物指示物用于灭菌过程的开发,确
认以及常规监测而变化,如果常规监测中使用的生物指示物不同于灭菌确认过程中的生物指示物,那么
这个生物指示物在确认过程中的挑战性需要对照实际灭菌过程进行纠正。
5.1.6 生物指示物抗力特性是根据生产方法和试验条件而变化的。取决于装载内的放置以及在不连
续位点上规定的致死条件,同一生产批次的生物指示物可显示不同的存活能力(见7.2.3)。生物指示物
用户应注意将十个生物指示物分布于装载内部并不能保证测试的可重复性,这是由于整个灭菌器内以
及装载内存在致死性的差异(见11.3.1的注)。
5.2 产品直接染菌用的试验微生物悬液
5.2.1 若生物指示物在周期开发和其他研究中无法应用时,有必要将试验微生物直接染菌在产品上或
产品中。直接染菌可适用于评估灭菌相关因素:例如产品的可灭菌性、装置中较难灭菌位点的证实,以
及局部微生物学效应,例如湿热与干热环境的比较。
选择医疗器械或灭菌装载内“最难灭菌”的方法宜备有证明文件,方法应以实验数据或者从之前特
定灭菌方法学衍生出来。实际上,“最难灭菌”位点就是对灭菌过程具有最高抗力的位置。可参照专门
的灭菌标准(例如:ISO 17665-1和ISO 11135-1)的指南来确定和选择“最难灭菌”位置。
5.2.2 为了评估产品上特定位点或位置的灭菌效能,可将特定种类和数目的试验微生物接种在那些位
点上。对采用试验微生物的悬液制备染菌载体或染菌产品需谨慎细心。试验微生物染菌的材料可改变
试验微生物的抗力特性。抗力的高低变化取决于单层或多层的粘附材料,涂层效果,和/或材料的抗菌
或灭菌效果。灭菌处理后采用的复苏试验微生物的方法应确认,用于保证从产品中获得充分的复苏水
平(见ISO 11737-1)。试验微生物复苏应以原始接种和复苏数目的百分比来表示。
5.2.3 采用试验微生物悬液直接在产品或材料上染菌,可导致试验微生物存活的延长或缩短。可用存
活曲线法(计数法/直接计数法),亦可以用部分阴性法(见图A.4)对染菌产品进行测定。这须用无菌
技术。
5.2.4 D 值,如使用,连同z值,只有在特定的确切条件下才是恒定值。由生物指示物制造商和供方提
供的芽孢菌悬液的抗力特性,可与直接产品染菌研究的抗力特性不一致。采用载体及特定灭菌周期时
需对抗力特性应进行测量。
5.3 染菌载体
5.3.1 染菌载体含有规定数目的试验微生物,接种在合适的载体材料上或材料中(见ISO 11138-1:
2006,附录B)。应当注意保证所选载体材料的完整性经得起灭菌过程,不会受到破坏,并能减少已接种
的试验微生物在运输和装卸过程中的损失。
5.3.2 由于菌悬液要涂覆在载体上或者载体中,菌悬液中的试验微生物的抗力特性会因此......
|