GB/T 22274.1-2008 相关标准英文版PDF

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GB/T 22274.1-2008	英文版	134	GB/T 22274.1-2008	[PDF]天数 <=3	良好实验室规范监督部门指南　第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南	GB/T 22274.1-2008	有效

基本信息
标准编号	GB/T 22274.1-2008 (GB/T22274.1-2008)
中文名称	良好实验室规范监督部门指南　第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南
英文名称	Guidance for Good Laboratory Practice (GLP) monitoring authorities -- Part 1: Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice
行业	国家标准 (推荐)
中标分类	A00
国际标准分类	03.120.20
字数估计	7,764
发布日期	2008-08-04
实施日期	2009-04-01
引用标准	GB/T 22274.2; GB/T 22278
采用标准	OCDE/GD(95)66, IDT
标准依据	国家标准批准发布公告2008年第12号(总第125号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、GLP符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序。本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。

GB/T 22274.1-2008 Guidance for Good Laboratory Practice(GLP) monitoring authorities.Part 1: Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice ICS ０３．１２０．２０ A００中华人民共和国国家标准 GB/T ２２２７４．１-２００８良好实验室规范监督部门指南第１部分：良好实验室规范符合性监督程序指南２００８-０８-０４发布２００９-０４-０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布前言 GB/T ２２２７４《良好实验室规范监督部门指南》分为３个部分： ---第１部分：良好实验室规范符合性监督程序指南； ---第２部分：执行实验室检查和研究审核的指南； ---第３部分：良好实验室规范检查报告的编制指南。本部分为GB/T ２２２７４的第１部分。本部分等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件Ｎｏ．２：《良好实验室规范监督部门导则：修订的ＧＬＰ符合性监督程序指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）６６］。本部分进行了下列编辑性修改： ---删除了原文中的（１）前言和引言；（２）第二部分：与ＧＬＰ原则及符合性监督有关的ＯＥＣＤ理事会法案。本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。本部分的起草单位：山东出入境检验检疫局。本部分的主要起草人：宋振乾、刘学惠、王晓兵、于晓。 GB/T ２２２７４．１-２００８良好实验室规范监督部门指南第１部分：良好实验室规范符合性监督程序指南１　范围 GB/T ２２２７４的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、ＧＬＰ符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序。本部分适用于在我国境内设立的ＧＬＰ监督部门。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T ２２２７４的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T ２２２７４．２　良好实验室规范监督部门指南　第２部分：执行实验室检查和研究审核的指南 GB/T ２２２７８　良好实验室规范原则３　术语和定义 GB/T ２２２７８中的术语和定义适用于本部分。３．１为了核实试验机构是否遵循ＧＬＰ原则，而对其采取的周期性检查和（或）研究审核。３．２成员国为了监督境内试验机构是否遵循ＧＬＰ而制订的特殊方案，该方案通过检查和研究审核的方式来实施。３．３在成员国内设立的负责境内试验机构ＧＬＰ符合性监督，并履行其他与ＧＬＰ相关的、可能由国家决定的职能的一个或多个部门。３．４对试验机构程序和操作进行现场调查，以评估该机构对ＧＬＰ原则的符合程度。在检查期间应调查试验机构的管理结构和操作程序并会见关键技术人员，还要对试验机构出具数据的质量和完整性进行评估和报告。３．５将原始数据与阶段或最终报告的相关记录作对......

英文网页English: GB/T 22274.1-2008

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