GB/T 22275.4-2008 相关标准英文版PDF

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GB/T 22275.4-2008	英文版	174	GB/T 22275.4-2008	[PDF]天数 <=3	良好实验室规范实施要求　第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用	GB/T 22275.4-2008	有效

基本信息
标准编号	GB/T 22275.4-2008 (GB/T22275.4-2008)
中文名称	良好实验室规范实施要求　第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用
英文名称	Requirements of conduct for Good Laboratory Practice (GLP) -- Part 4: The application of the GLP principles to field studies
行业	国家标准 (推荐)
中标分类	A00
国际标准分类	03.120.20
字数估计	9,982
发布日期	2008-08-04
实施日期	2009-04-01
引用标准	GB/T 22275.1; GB/T 22278-2008
采用标准	OECD GLP原则, IDT; ENV/JM/MONO(99)22, IDT
标准依据	国家标准批准发布公告2008年第12号(总第125号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	GB/T 22275的本部分规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。除了国家立法的明确豁免, 本部分所规定的良好实验室规范原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究, 包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证, 以及工业化学品管理。

GB/T 22275.4-2008 Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP).Part 4: The application of the GLP principles to field studies ICS ０３．１２０．２０ A００中华人民共和国国家标准 GB/T ２２２７５．４-２００８良好实验室规范实施要求第４部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用２００８-０８-０４发布２００９-０４-０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布前言 GB/T ２２２７５《良好实验室规范实施要求》分为７个部分： ---第１部分：质量保证与良好实验室规范； ---第２部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责； ---第３部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况； ---第４部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用； ---第５部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用； ---第６部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用； ---第７部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。本部分为GB/T ２２２７５的第４部分。本部分等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件Ｎｏ．６：《ＧＬＰ原则在现场研究中的应用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２２］。本部分做了下列编辑性修改： ---删除了前言和目录部分。本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。本部分的起草单位：山东出入境检验检疫局。本部分的主要起草人：万敏、黄红花、何飞、王晓兵、王会永。 GB/T ２２２７５．４-２００８良好实验室规范实施要求第４部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用１　范围 GB/T ２２２７５的本部分规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则（以下简称ＧＬＰ原则）适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T ２２２７５的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T ２２２７５．１　良好实验室规范实施要求　第１部分：质量保证与良好实验室规范 GB/T ２２２７８-２００８　良好实验室规范原则３　术语和定义 GB/T ２２２７８-２００８中的术语和定义适用于本部分。４　主要技术规范４．１　背景１９８１年，经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）采纳了ＧＬＰ原则。１９９７年，ＯＥＣＤ对其进行了修订。ＧＬＰ原则为管理目的或其他评估相关目的所做的多种研究提供了推荐性的试验管理标准。制定１９８１年ＧＬＰ原则的ＯＥＣＤ专家组在所做的报告中明确列出了ＧＬＰ原则涵盖的试验类型：ａ）　物化特性；ｂ）　用于评价对人的健康效应的毒理研究（长期的和短期的）；ｃ）　用于评价环境效应的生态毒物学研究（长期的和短期的）；ｄ）　用于评价化学品的环境去向的生态学研究（转运、生物降解和生物富集）。生态学研究的总分类中也包括用于测定残留农药、代谢物和用于耐药性和其他饮食暴露目的的其他化合物的特性和数量的试验。ＧＬＰ原则用于涵盖更多的化学产物，包括农药、药物、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、工业化学品等。ＯＥＣＤ成员国的监督部门在（非临床）毒理学试验领域已获得了有关ＧＬＰ符合性监督的大部分经验。这是因为从人类健康的观点出发，这些研究传统上被认为是最重要的。ＯＥＣＤ成员国的许多已建立的符合性监督程序都是从毒理学实验室检查获得的经验发展而来的。生态毒物学研......

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