搜索结果: GB/T 35267.5-2025, GB/T35267.5-2025, GBT 35267.5-2025, GBT35267.5-2025
| 标准编号 | GB/T 35267.5-2025 (GB/T35267.5-2025) | | 中文名称 | 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法 | | 英文名称 | Washer-disinfectors - Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 54,551 | | 发布日期 | 2025-12-31 | | 实施日期 | 2027-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 35267.5-2025: 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
清洗消毒器
第5部分:清洁效果的性能要求和测试方法
(ISO 15883-5:2021,MOD)
2025-12-31发布
2027-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 性能要求 2
5 试验方法 6
附录A(资料性) 试验污染物示例 9
附录B(规范性) 基于蛋白质试验污染物的性能评价 13
附录C(资料性) 检测和评估残留蛋白质污染物试验方法的示例 31
附录D(资料性) 检测血红蛋白以评估清洁效果的测试方法示例 35
附录E(资料性) 试验污染物性能评定测试---样本结果表格 38
参考文献 43
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 35267《清洗消毒器》的第5部分。GB/T 35267已经发布了以下部分:
---第4部分:内镜清洗消毒器;
---第5部分:清洁效果的性能要求和测试方法。
本文件修改采用ISO 15883-5:2021《清洗消毒器 第5部分:清洁效果的性能要求和测试方法》。
本文件与ISO 15883-5:2021相比,做了下列结构调整:
---B.3.1.1、B.3.2.1、B.7.6.1、B.8.1.1、B.8.2.1对应ISO 15883-5:2021的B.3.1、B.3.2、B.7.6、B.8.1、
B.8.2的悬置段,后续条号顺延;
---C.1.1、C.1.2、C.1.3对应ISO 15883-5:2021的C.1、C.1.1、C.1.2。
本文件与ISO 15883-5:2021的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 16886.1替换了ISO 10993-1(见5.5.2、5.5.3),以适应我国的技术条
件,增加可操作性;
---用规范性引用的GB/T 16886.5替换了ISO 10993-5(见5.5.3),以适应我国的技术条件,增加
可操作性;
---用规范性引用的ISO 15883-1:2024替换了ISO 15883-1(见4.1.3、4.1.4、4.4.3.1、5.4.1),增加
可操作性;
---删除了规范性引用的ISO 15883-1(见ISO 15883-5:2021的第3章),以适应我国的技术条件;
---删除了表B.2和表B.3中供应商的信息(见附录B),增加可操作性。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了ISO 15883-5:2021第3章ISO 和IEC 术语数据库网址;
---用资料性引用的YY/T 0734.5替换了ISO 15883-7(见4.1.2注);
---用资料性引用的ISO 15883-1:2024替换了ISO 15883-1(见4.3.1、4.4.4、5.2.3、5.5.1、5.5.3、
5.5.4);
---用资料性引用的GB/T 35267.4替换了ISO 15883.4(见4.3.1);
---用资料性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见4.4.1注);
---用资料性引用的GB/T 20967替换了EN13018(见4.4.2);
---用资料性引用的GB/T 27025替换了ISO/IEC 17025(见5.1.1注);
---用资料性引用的GB/T 19973.1替换了ISO 11737-1(见5.1.3.2注);
---增加了铜绿假单胞菌和粪肠球菌在CMCC中编号及CMCC介绍(见表A.1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华莎罗雅生物技术有限公司、山东新华
医疗器械股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司、迈柯
唯(上海)医疗设备有限公司、广州吉好医疗科技有限公司、北京白象新技术有限公司、新乡市华西卫材
有限公司。
本文件主要起草人:刘国光、勾长磊、罗庆祥、袁秦、田勇、巩报贤、张青、苏裕心、张洁、汤晓炜、
李亚东、崔文波、陈淑贞、冯芷媚、杨文润、刘明明、史庆伦。
引 言
GB/T 35267《清洗消毒器》是有关清洗消毒器的通用性和专用性标准,旨在提供清洗消毒器及其附
件的术语与定义、通用要求、试验方法、标志与说明书、包装、运输和贮存等相关规定,拟由7个部分
构成。
---第1部分:通用要求和试验。目的在于提供清洗消毒器的通用要求和试验。
---第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验。目的在于提供对
外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。
---第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验。目的在于提供对人
体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。
---第4部分:内镜清洗消毒器。目的在于提供内镜清洗消毒器的要求和试验。
---第5部分:清洁效果的性能要求和测试方法。目的在于提供验证清洁效果的试验污染物和
方法。
---第6部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验。目的在于提供
对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。
---第7部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。目的
在于提供对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的要求和试验。
清洗消毒器
第5部分:清洁效果的性能要求和测试方法
1 范围
本文件规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和
试验方法。
本文件适用于清洗消毒器的清洁效果测试。
本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.1 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分:风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验
(GB/T 16886.1-2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2017,
ISO 10993-5:2009,IDT)
ISO 15883(所有部分) 清洗消毒器(Washer-disinfectors)
ISO 15883-1:2024 清洗消毒器 第1部分:一般要求、术语和定义及试验(Washer-disinfectors-
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
措施限 actionlevel
需要立即......
|