搜索结果: GB/T 38790.1-2020, GB/T38790.1-2020, GBT 38790.1-2020, GBT38790.1-2020
| 标准编号 | GB/T 38790.1-2020 (GB/T38790.1-2020) | | 中文名称 | 生物活性肽功效评价 第1部分：总则 | | 英文名称 | Efficacy evaluation of bioactive peptides -- Part 1: General principles | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A21 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 5,519 | | 发布日期 | 2020-04-28 | | 实施日期 | 2020-11-01 | | 起草单位 | 河北科技大学、北京工商大学、中国标准化研究院、河北农业大学、北京萨姆伯科技有限公司、浙江东杰生物科技有限责任公司 | | 归口单位 | 中国标准化研究院 | | 提出机构 | 中国标准化研究院 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 38790.1-2020: 生物活性肽功效评价 第1部分：总则
GB/T 38790.1-2020 英文名称: Efficacy evaluation of bioactive peptides -- Part 1: General principles
1 范围
GB/T 38790的本部分规定了生物活性肽功效评价的评价内容、一般原则、基本要求和操作要求。
本部分适用于生物活性肽实验室功效评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 14925 实验动物 环境及设施
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB/T 27476.1 检测实验室安全 第1部分:总则
GB/T 29252 实验室仪器和设备质量检验规则
GB/T 31190 实验室废弃化学品收集技术规范
GB/T 35507 生化用试剂测定通则
GB/T 35823 实验动物 动物实验通用要求
HG/T 3935 哺乳类动物细胞培养基
RB/T 199 实验室设备生物安全性能评价技术规范
SN/T 1538.1 培养基制备指南 第1部分:实验室培养基制备质量保证通则
SN/T 2632 微生物菌种常规保藏技术规程
SN/T 3509 实验室样品管理指南
SN/T 3592 实验室化学药品和样品废弃物处理的标准指南
SN/T 4835 实验室生物废弃物管理要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物活性肽
对生物体的生命活动具有特定调控作用的肽类化合物。
4 评价内容
对生物活性肽具有的抗氧化性、抗菌性等功效进行评价。
5 一般原则
5.1 生物活性肽产品标签或说明书有明确功效声称的方可开展评价。
5.2 科学、公正地开展功效评价工作,评价过程及评价方法科学。
5.3 评价结果准确、可靠,采用科学的统计方法进行分析,不得伪造、变造检验报告或数据及结果。
6 基本要求
6.1 实验人员
6.1.1 应具备生物活性肽产品功效评价相适应的专业技术能力。
6.1.2 应遵守实验室相关的制度和操作规程。
6.1.3 应接受过实验室安全教育,掌握实验室生物安全操作知识。
6.1.4 应具有防范和处理功效评价工作中突发事件的能力。
6.2 实验环境
6.2.1 实验室环境应不影响评价结果的准确性。
6.2.2 进行功效评价实验室的安全应符合GB 19489和GB/T 27476.1的要求。
6.2.3 采用动物学功效评价方法的实验室应符合GB 19489和GB 14925的要求。
6.3 实验设备
6.3.1 实验室应具有生物活性肽功效评价工作所必需的实验设备,且满足评价要求。
6.3.2 实验设备应放置在适宜的环境条件下,保证良好的运行状态。
6.3.3 实验设备的质量应符合GB/T 29252的要求。
6.3.4 实验设备的生物安全性能应符合RB/T 199的要求。
7 操作要求
7.1 样品
7.1.1 应指定专人负责样品的质量管理与控制。
7.1.2 接收的样品应包装完整、标签清晰、来源确切。
7.1.3 样品的接收、保存、分装制备、传递和处置应按照SN/T 3509的规定进行。
7.1.4 应建立样品取样方案,取样量应满足检测要求。
7.2 实验材料
7.2.1 实验室用水应符合GB/T 6682的要求。
7.2.2 生化试剂应符合GB/T 35507的要求。
7.2.3 微生物培养基的配制与管理、菌株的保藏与传代应按照SN/T 1538.1和SN/T 2632的规定
进行。
7.2.4 细胞培养基的配制与管理、细胞的培养应按照HG/T 3935的规定进行。
7.2.5 实验动物的饲喂与管理应按照GB/T 35823的规定进行。
7.3 测定方法
按照相关标准或验证的方法进行功效测定。
7.4 废弃物处理
7.4.1 实验结束后,废弃物应进行无害化处理。
7.4.2 废弃化学品的收集与处理应符合GB/T 31190和SN/T 3592的要求。
7.4.3 微生物废弃物的处理应符合GB 19489和SN/T 4......
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