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| 标准编号 | GB/T 42062-2022 (GB/T42062-2022) | | 中文名称 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | | 英文名称 | Medical devices - Application of risk management to medical devices | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 38,371 | | 发布日期 | 2022-10-12 | | 实施日期 | 2023-11-01 | | 起草单位 | 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | | 归口单位 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 42062-2022: 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 英文名称: Medical devices - Application of risk management to medical devices
中华人民共和国国家标准
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和
过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的
风险,控制这些风险并监视控制的有效性。
本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的
风险,例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。
本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品,也能被医疗器械生命周期中
涉及的其他各方使用。
本文件不适用于:
---在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定;
---商业风险管理。
本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则,但本文件不规定可接受的风险水平。
风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而,本文件不要求制造商具有已建立的质量管理
体系。
注:本文件的指南见YY/T 1437[10]。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
4.1 风险管理过程
制造商应建立、实施、形成文件和保持持续的过程,以用于:
a) 识别与医疗器械相关的危险和危险情况;
b) 估计和评价相关的风险;
c) 控制这些风险;
d) 监视风险控制措施的有效性。
此过程应应用于医疗器械的整个生命周期。
此过程应包括下列要素:
---风险分析;
---风险评价;
---风险控制;
---生产和生产后活动。
当存在形成文件的产品实现过程时,该过程应包括风险管理过程的适当部分。
注1:产品实现过程的描述,例如GB/T 42061-2022[7]的第7章。
注2:质量管理体系中形成文件的过程能用于系统性地处理安全问题,特别是能够早期识别复杂医疗器械中的危险
和危险情况。
注3:风险管理过程的示意图见图1。基于特定的生命周期阶段,风险管理的各要素可能有不同的侧重点。此外,
针对医疗器械的不同情况,风险管理活动可能迭代执行或在多个步骤中执行。附录B包含了风险管理过程中
各个步骤更详细的概述。
用查看适当文件的方法检查符合性。
图1 风险管理过程示意图
4.2 管理职责
最高管理者应通过确保下列活动对风险管理过程的承诺提供证据:
---提供充分的资源;
---为风险管理分配能胜任的人员(见4.3)。
最高管理者应规定用于建立风险可接受性准则的方针并形成文件。此方针应提供一个框架确保准
则基于适用的国家或地区法规和相关标准,并考虑可获得的信息,例如普遍公认的最新技术水平和已知
的利益相关方关注点。
注1:制造商用于建立风险可接受性准则的方针能够规定风险控制的方法:合理可行地将风险降至最低,合理可实
现地将风险降至最低,或对受益-风险比无不利影响的情况下尽可能降低风险。关于规定方针的指南
见YY/T 1437[10]。
最高管理者应按照策划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的持续有效
性,并且应将任何决定和采取的措施形成文件。如果制造商具有已建立的质量管理体系,这些评审可作
为质量管理体系评审的一部分。
注2:对生产和生产后信息的评审结果能作为风险管理过程适宜性评审的输入。
注3:本条款描述的文件能整合到制造商质量管理体系产生的文件中,且风险管理文档中能引用这些文件。
用查看适当文件的方法检查符合性。
4.3 人员能力
基于与所分配的任务相适应的教育、培训、技能和经验,执行风险管理任务的人员应是能够胜任的。
适当时,这些人员应具备特定医疗器械(或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管
理技术。应保留适当的记录。
注:风险管理任务可能由几个职能的代表执行,每个代表贡献其专业的知识。
用查看适当记录的方法检查符合性。
4.4 风险管理计划
风险管理活动应得到策划。对于所考虑的特定的医疗器械,制造商应按照风险管理过程建立风险
管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。
此项计划至少应包括下列内容:
a) 策划的风险管理活动范围,识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段;
b) 职责和权限的分配;
c) 评审风险管理活动的要求;
d) 风险可接受性准则,基于制造商用于确定可接受风险的方针,包括在伤害发生概率不能估计时
的接受风险的准则;
注1:风险可接受性准则对于风险管理过程的最终有效性至关重要。对于每个风险管理计划,制造商需要建
立适合特定医疗器械的风险可接受性准则。
e) 综合剩余风险评价的方法和基于制造商确定可接受风险的方针的综合剩余风险的可接受
准则;
注2:综合剩余风险评价的方法可能包括收集和评审所考虑的医疗器械和市场上类似医疗器械的数据和文
献,以及由具备应用知识和临床专业知识的跨职能专家团队进行判断。
f) 风险控制措施实施及其有效性的验证活动;
g) 与相关的生产和生产后信息的收集和评审有关的活动。
注3:制定风险管理计划和建立风险可接受性准则的指南见YY/T 1437[10]。
注4:并非计划的所有部分都需要同时制定,可能随着时间而制定计划或计划的一部分。
在医疗器械的生命周期内如果计划发生更改,应在风险管理文档中保留更改的记录。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
4.5 风险管理文档
对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本文件其他章节的要求外,风险
管理文档应提供对于每个已识别的危险的可追溯性:
---风险分析;
---风险评价;
---风险控制措施的实施和验证;
---剩余风险评价的结果。
注1:构成风险管理文档的记录和其他文件,能作为其他文件和文档(例如制造商的质量管理体系所要求的文件和
文档)的一部分。风险管理文档不需要物理上包含所有的记录和其他文件,然而至少需要包含所有要求文件
的引用或指向,以便制造商能够及时地收集风险管理文档中引用的信息。
注2:风险管理文档能采用任何形式或类型的媒介。
注3:对未使用ISO 14971设计的组件和器械,建立风险管理文档的指南见YY/T 1437[10]。
5 风险分析
5.1 风险分析过程
制造商应按照5.2~5.5中的描述对特定的医疗器械进行风险分析。策划的风险分析活动的实施
和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。
注1:如果有类似医疗器械的风险分析或者其他有关信息可获得时,则该分析或信息能够作为新的风险分析的起点。
这种有关程度取决于医疗器械之间的差别,以及这些差别是否会造成新的危险,或者造成输出、特性、性能或结
果的重大差异。对于现有风险分析的利用程度取决于这些差异可能对发生危险情况的影响的系统性评价。
注2:关于供选择的风险分析技术和体外诊断医疗器械风险分析技术的指南见YY/T 1437[10]。
除了5.2~5.5中要求的记录以外,风险分析实施和结果的文件还应至少包括:
a) 识别和描述所分析的医疗器械;
b) 识别实施风险分析的人员和组织;
c) 风险分析的范围和日期。
注3:风险分析的范围可能非常宽泛(例如对于新医疗器械的开发,制造商知之甚少或没有经验),也可能对范围进
行限制(例如分析更改对现有医疗器械的影响,该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中)。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
5.2 预期用途和可合理预见的误使用
制造商应将所考虑的特定的医疗器械的预期用途形成文件。
预期用途宜考虑的信息包括如预期的医学适应证、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类
型、用户特征、使用环境和工作原理。
制造商也应将可合理预见的误使用形成文件。
该文件应保留在风险管理文档中。
注1:使用规范(见IEC 62366-1:2015,3.23[14])能作为确定预期用途的一项输入。
注2:关于确定预期用途时需要考虑的因素和对可合理预见的误使用的解释见YY/T 1437[10]。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
5.3 与安全有关的特性的识别
对所考虑的特定的医疗器械,制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量的特性并形成文
件。适当时,制造商应规定这些特性的界限。该文件应保留在风险管理文档中。
注1:能用作识别影响安全的医疗器械特性的指南的问题清单见YY/T 1437[10]。
注2:与医疗器械临床性能的丧失或降低有关的可能导致不可接受风险的特性,有时被称为基本性能(见GB 9706.1[1])。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
5.4 危险和危险情况的识别
制造商应基于预期用途、可合理预见的误使用以及正常状态和故障状态下的与安全有关的特性,识
别已知的和可预见的与医疗器械相关的危险并形成文件。
对于每个已识别的危险,制造商应确定能够造成危险情况的可合理预见的事件序列或组合,并对导
致的危险情况进行识别和形成文件。
注1:在生命周期的所有阶段都可能触发事件序列,例如,在运输、贮存、安装、维护、常规检查、最终停用和处置
期间。
注2:附录C给出了“危险”、“危险情况”和“伤害”之间关系的解释和示例。
注3:风险分析包括检查与可能导致不同危险情况的单一危险有关的不同的事件序列或组合。每个危险情况可能
导致不同类型的伤害。
注4:在识别以前未识别出的危险情况时,风险分析能采用覆盖特定情况的系统性技术。YY/T 1437[10]提供了一
些可用技术的指南。
这些文件应保留在风险管理文档中。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
5.5 风险估计
对每个已识别的危险情况,制造商应利用可获得的信息或数据估计相关的风险。对于伤害发生概
率不能估计的危险情况,应列出可能的后果,以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风
险管理文档中。
用于对伤害发生概率和伤害严重度进行定性或定量分类的系统应记录在风险管理文档中。
注1:风险估计包括伤害发生概率和伤害严重度的分析。依据应用领域,可能只有风险估计过程的特定要素需要详
细考虑。例如,当伤害非常小时,初始的危险和后果分析可能是足够的;或者当可获得的信息或数据不充分
时,对发生概率的保守估计可能给出一些风险指示,见YY/T 1437[10]。
注2:风险估计可能是定性的或定量的。在YY/T 1437[10]中描述了风险估计的方法(包括由系统性故障产生的风
险),并提供了体外诊断医疗器械风险估计的有用信息。
注3:从以下来源能够获得用于估计风险的信息或数据:
---已发布的标准;
---科学或技术研究;
---已在使用中的类似医疗器械的现场资料,包括可公开获得的事故报告;
---典型用户进行的可用性测试;
---临床证据;
---有关研究或模拟的结果;
---专家意见;或
---对体外诊断医疗器械的外部质量评估方案。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
6 风险评价
对于每个已识别的危险情况,制造商应使用风险管理计划中定义的风险可接受性准则评价估计的
风险,并确定此风险是否可接受。
如果风险可以接受,则7.1~7.5中给出的要求不适用于此危险情况(前进到7.6),此估计的风险应
视为剩余风险。
如果风险不可接受,制造商应执行7.1~7.6中所述的风险控制活动。
风险评价的结果应记录在风险管理文档中。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
7 风险控制
7.1 风险控制方案分析
制造商应确定适于将风险降低到可接受水平的风险控制措施。
制造商应按下列优先顺序,使用一种或多种风险控制方案:
a) 固有安全的设计和制造;
b) 医疗器械本身或制造过程中的防护措施;
c) 安全信息和适当时的用户培训。
注1:选择风险控制方案的优先顺序的原理说明见 A.2.7.1。......
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