搜索结果: GB/T 45897.1-2025, GB/T45897.1-2025, GBT 45897.1-2025, GBT45897.1-2025
| 标准编号 | GB/T 45897.1-2025 (GB/T45897.1-2025) | | 中文名称 | 医用气体压力调节器 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器 | | 英文名称 | Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 30,353 | | 发布日期 | 2025-08-01 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 45897.1-2025: 展览展示工程服务基本要求
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
医用气体压力调节器 第1部分:压力
调节器和带有流量计的压力调节器
(ISO 10524-1:2018,MOD)
2025-08-01发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 命名 3
5 通用要求 3
5.1 安全性 3
5.2 可用性 4
5.3 可选结构 4
5.4 材料 4
6 设计要求 4
6.1 通则 4
6.2 气瓶压力或气瓶容量指示器 5
6.3 集成电气设备 5
6.4 接头 5
6.5 *出气口压力要求 6
6.6 流量计装置 6
6.7 流量控制及显示 6
6.8 压力调节装置 6
6.9 *过滤器 7
6.10 *压力释放装置 7
6.11 泄漏 7
6.12 机械强度 7
6.13 *阻燃 8
6.14 带流量计的压力调节器的要求 8
6.15 带流量表的压力调节器的要求 9
6.16 带固定节流孔的压力调节器的要求 9
6.17 耐久性 10
7 装配要求 10
7.1 *洁净度 10
7.2 润滑剂 10
7.3 拆卸扭矩 10
8 型式试验的试验方法 11
8.1 试验通则 11
8.2 试验计划 11
8.3 出气口压力的试验方法 12
8.4 压力释放装置的试验方法 14
8.5 泄漏的试验方法 14
8.6 机械强度的试验方法 15
8.7 阻燃的试验方法 15
8.8 带流量计或流量表的压力调节器流量精度的试验方法 16
8.9 带流量计或流量表的压力调节器流量稳定性的试验方法 16
8.10 装有固定节流孔的压力调节器流量精度和稳定性的试验方法 16
8.11 流量设定扭矩和拆卸扭矩的试验方法 16
8.12 标记和颜色标识耐久性的试验方法 16
8.13 *流量选择装置耐久性的试验方法 16
8.14 压力调节器耐久性的试验方法 17
9 标记、颜色标识和包装 17
9.1 标记 17
9.2 颜色标识 18
9.3 包装 18
10 制造商提供的信息 18
附录A(资料性) 基本原理 20
参考文献 23
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 45897《医用气体压力调节器》的第1部分。GB/T 45897已经发布了以下部分:
---第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器;
---第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器;
---第3部分:集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs);
---第4部分:低压压力调节器。
本文件修改采用ISO 10524-1:2018《医用气体压力调节器 第1部分:压力调节器和带有流量计的
压力调节器》。
本文件与ISO 10524-1:2018的技术差异及其原因如下:
---将标称出气口压力(p2)部分条款内容纳入注(见6.5.1.2);
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971,以适应我国的技术条件(见5.1);
---用规范性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001,以适应我国的技术条件(见5.1、7.1);
---用规范性引用的GB/T 1226替换了EN837-1,以适应我国的技术条件(见6.2.2);
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1,以适应我国的技术条件(见6.3);
---用规范性引用的GB/T 15383替换了ISO 5145,以适应我国的技术条件(见6.4.1);
---用规范性引用的 GB/T 45898.1替换了ISO 9170(所有部分),以适应我国的技术条件(见
6.4.2.3);
---用规范性引用的GB/T 15382-2021替换了ISO 10297,以适应我国的技术条件(见8.1.2、
8.2、8.7.1、8.14);
---用规范性引用的GB 50751代替了ISO 32,以适应我国的技术条件(见9.1.1);
---删除了文中仅使用了一次的术语“乳突接头”(见ISO 10524-1:2018的3.10)。
本文件做了下列编辑性改动:
---纳入了ISO 10524-1:2018/Amd1:2023的修正内容,所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂
直双线(‖)进行了标示;
---删除了部分涉及地区或国家标准的注;
---用资料性引用的GB/T 45899-2025替换了ISO 15001(见5.4.1、5.4.2);
---用资料性引用的GB/T 4208替换了IEC 60529(见6.2.2.2);
---删除表4中部分气体的角标并增加了相关说明(见9.1.1);
---用资料性引用的GB/T 44059.1替换了ISO 7396-1(见A.6.5、A.6.10);
---删除了附录“据报告的颜色标识和医用气体术语在各地区和国家间的差异”(见ISO 10524-1:
2018的附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业(上海)有限公司、余姚佳华医疗器械有限
公司。
本文件主要起草人:刘世海、缪立峰、周建华、王伟、王永毅、郁红漪。
引 言
GB/T 45897《医用气体压力调节器》拟由四个部分构成。
---第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器。目的在于规定对预期用于患者治疗、管
理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器的
设计、结构、型式试验和标识要求。
---第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器。目的在于规定对预期用于医用气体管道系
统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计、结构、型式试验和标识要求。
---第3部分:集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs)。目的在于规定对预期用于患者治疗、管理、诊
断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器的设
计、型式试验和标识要求。
---第4部分:低压压力调节器。目的在于规定对与氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧
化碳、氙气及上述气体的特定混合气、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气和富氧空气
一起使用,用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的规范。
压力调节器用于将气瓶压力降低到适用于医疗设备,或直接向患者输送气体的较低压力。
这些功能涉及进气口和出气口各种范围的压力和流量,因此要求专门的设计特性。以明确的方式
规定和测试压力调节器的工作特性是重要的。
压力调节器通常带有控制流量的装置,如流量控制装置或固定节流孔。流量能用流量计或流量表
显示。
通过定期检查和维护来确保压力调节器持续满足本文件的要求是必不可少的。
本文件特别关注:
---材料适用性;
---安全(机械强度,泄漏,超压时安全排放和阻燃);
---气体专用性;
---洁净度;
---型式试验;
---标识;
---制造商提供的信息。
附录A包含了本文件的某些要求的基本原理表述。编号后标有星号(*)的条款和子条款有相应的
基本原理,包括提供了本文件的要求和建议的原因。了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文
件,而且将加快后续修订。
在标题、段落或表格开头标有星号(*)表示在附录A中有与该项相关的指导方针或基本原理。
医用气体压力调节器 第1部分:压力
调节器和带有流量计的压力调节器
1 范围
本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械
用气体进行管理的压力调节器(见3.17)的设计、结构、型式试验和标识要求。
示例:气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮(笑气)混合气。
本文件适用的压力调节器:
a) 预期由操作者连接到气瓶上;
b) 预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置;
c) 是医疗设备(如麻醉工作站、呼吸机、复苏器)的组成部分。
压力调节器能提供压力出口或流量出口,并能调节或预设。
压力调节器预期用于安装在工作压力达30000kPa(300bar)的可重复充装气瓶上,并能提供控制
和测量输送的医用气体流量的装置。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1226 一般压力表
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,IEC
60601-1:2012,MOD)
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