搜索结果: GBZ169-2026
| 标准编号 | GB/Z 169-2026 (GB/Z169-2026) | | 中文名称 | 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南 | | 英文名称 | Medical electrical system - Guidelines for safe integration and operation of adaptive external-beam radiotherapy systems | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 22,224 | | 发布日期 | 2026-03-31 | | 实施日期 | 2026-03-31 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 9978.3-2008 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/Z 169-2026: 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南
ICS 11.040.60
CCSC43
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
医用电气系统 自适应外照射放射治疗
系统的安全集成和操作指南
2026-03-31发布
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 用于治疗分次内刚性移动靶区的AEBRS的通用安全指南 3
4.1 本文件所指的靶区 3
4.2 AEBRS的系统配置、现有标准和本文件之间的关系 4
4.3 AEBRS的风险管理 8
5 用于治疗分次内刚性移动靶区的AEBRS安全集成需要考虑的设计要素指南 10
5.1 通则 10
5.2 AEBRS专用指南 10
5.3 运动协同功能的专用指南 14
附录A(资料性) 自适应治疗功能需要考虑的最小危险集合 15
A.1 概述 15
A.2 自适应治疗功能的参考设计 15
A.3 危险情况概述 16
附录B(资料性) 使用X射线成像设备作为 MDE,具有门控功能的AEBRS风险分析示例 20
B.1 AEBRS的配置示例 20
B.2 流程概述 20
B.3 危险情况和风险鱼骨图 20
B.4 失效模式和影响分析(FMEA) 21
B.5 风险分析 27
附录C(资料性) 使用两个不同的 MDE,具有追踪功能的AEBRS的风险分析示例 28
C.1 AEBRS的配置示例 28
C.2 失效模式和影响分析(FMEA) 28
附录D(资料性) 用于验证测试的动态模体 33
D.1 动态模体的必要性 33
D.2 简易动态模体的指南 33
D.3 使用动态模体进行剂量学验证测试的示例 33
参考文献 35
前言
本文件为报告类指导性技术文件。
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用IEC TR62926:2019《医用电气系统 实时自适应放射治疗用自适应外照射放射
治疗系统的安全集成和操作指南》,文件类型由IEC 技术报告调整为我国的国家标准化指导性技术
文件。
本文件与IEC TR62926:2019的技术差异及其原因如下:
---更改了范围(见第1章),以适应我国的技术条件;
---增加了规范性引用的 GB 9706.1、GB/T 42062、YY9706.102、YY9706.264、YY9706.268、
IEC TR60788(见第3章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 42062-2022、YY/T 1437分别替换了ISO 14971:2007、ISO/T R24971
(见4.3.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 18987替换了IEC 61217(见5.2.3),以适应我国的技术条件;
---删除了“实时自适应放射治疗”的术语和定义,以适应我国的技术条件(见IEC TR62926:2019
的3.15)。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与现有标准协调,标准名称修改为“医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成
和操作指南”;
---用资料性引用的 GB 9706.201、YY9706.233、YY9706.264、YY9706.268分别替换了
IEC 60601-2-1、IEC 60601-2-33、IEC 60601-2-64、IEC 60601-2-68(见4.2、5.2.5);
---用资料性引用的GB 9706.244替换了IEC 60601-2-44(见4.2.1);
---用资料性引用的YY/T 1711替换了NEMART1:2014(见4.2.2.5);
---用资料性引用的YY9706.102替换了IEC 60601-1-2(见5.2.5);
---用资料性引用的YY9706.108替换了IEC 60601-1-8(见5.2.7);
---删除了“术语和定义”中的IEC 和ISO 数据库;
---删除了“术语和定义”中3.9的注4;
---删除了资料性引用的ASTMF-2761(见4.3.7)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家药品
监督管理局医疗器械技术审评中心、上海理工大学、西安大医集团股份有限公司、上海联影医疗科技股
份有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、
中国医学科学院肿瘤医院、中核粒子医疗科技有限公司、瓦里安医疗设备(中国)有限公司、医科达
(北京)医疗器械有限公司、中广核医疗科技(绵阳)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人:焦春营、谷晓芳、李悦菱、严荣国、林盎春、王理、解传滨、邱杰、杨波、杨瑞杰、
门阔、王雨欣、谢士兵、刘宝林、刘仁庆、张新、刘戈、王慧亮、徐翔、陈姗。
引 言
BRS)的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移动靶区,所需设备可能来自一个或多个制
造商。本文件特别针对患者、操作者、周围其他人员的安全及关键设备的集成给出了指南。在本文件
中,“系统”一词用于指AEBRS。本文件针对集成用于治疗分次内刚性移动靶区的AEBRS的制造商或
责任方给出了安全指南。如果责任方集成了AEBRS,则其将承担制造商的职责,并在本文件中被称为
制造商。本文件包括用于治疗分次内刚性移动靶区AEBRS的参考模型和风险分析中至少要考虑的危
险。虽然靶区和危及器官在运动过程中可能会形变,但对靶区形变的自适应和对治疗计划的修改调整
不在本文件的范围内。本文件的范围仅限于治疗分次内表现出平移和旋转运动的刚性靶区。虽然本文
件讨论了技术危险,但仍需提醒责任方在确定临床可用性和审查治疗参数变化时始终要基于临床判断。
本文件并未针对文中提到的每项危险提供具体的控制措施,然而,第4章和第5章中给出了一些控制措
施作为示例。本文件中的所有指南均旨在根据通用标准 GB 9706.1执行,并特别关注 GB 9706.1-
2020中4.2的相关内容。
在自适应放射治疗照射期间,会监测患者的解剖或生理结构,并允许在整个治疗过程中基于监测到
的信息改变治疗参数(见自适应放射治疗的定义)。当自适应放射治疗包括使用运动探测设备(MDE)
对靶区位置和形状进行治疗分次内监测时,MDE和外照射设备(EBE)之间的协同对于在正确的时间应
用治疗参数变化至关重要。运动协同功能(MCF)确保有关位置和形状的信息与治疗计划恰当关联,选
择治疗参数并向EBE发送适配指令。MDE、EBE和MCF的集成和操作对于治疗分次内靶区变化的患
者安全地进行自适应放射治疗至关重要。EBE、MDE和 MCF有许多可能的组合,每一个都能独立地
完成功能,也能作为另一个的一部分进行集成。由于每个功能都可能是医用电气设备(ME设备)的一
个独立部件,并且由于本文件中讨论的安全性取决于EBE、MDE和 MCF的安全集成和操作,因此这种
组合将作为医用电气系统进行处理。一个AEBRS由这三个主要设备和各自的功能组成。
AEBRS的 MCF部分可能是软件或可编程医用电气系统,并且宜符合YY/T 0664或GB 9706.1
的要求。MDE可能是不符合GB 9706.1的组件或系统。
图1给出了AEBRS典型信息流的概念。
图1 AEBRS信息流的概念
本文件提供了AEBRS的安全集成和操作指南。由于对靶区形变的实时监测目前仍在研究中,因
此本文件仅考虑刚性靶区治疗分次内的平移和旋转,靶区的形变不予考虑。
本文件涉及的系统配置由图2表示,该图表示了在一个AEBRS中可能使用多个 MDE。
图2 系统配置示例
现有标准未涵盖部分用于图像或数据采集和运动协同的设备。因此,将各种设备集成到
AEBRS时,宜考虑由于现有标准未涵盖所产生安全方面的问题。基于上述考虑,宜制定相关指南,以
控制将医用电气设备和其他各种设备(包括非医用电气设备)集成到AEBRS中使用所产生的风险,如
图1和图2所示。
本文件讨论了风险分析期间要考虑的潜在风险,并为AEBRS的安全集成和操作提供了建议。由
于并非所有设备都有适用标准,或者现有标准可能不涵盖AEBRS中使用的部分设备,因此本文件还为
AEBRS组成中的独立设备提供了指南。这些指南旨在加强而不是取代已存在的要求。
YY9706.268包含了AEBRS中基于X射线的 MDE的要求。YY9706.268中的要求和建议通常
也适用于AEBRS中不是基于X射线的成像设备的 MDE(例如,光学、超声或磁共振成像设备)。针对
电气、机械和辐射危险的防护要求,或针对X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)延迟的要求,即从图像
采集开始到 MDE传输输出信号之间的时间,也适用于非X射线成像设备,集成用于治疗分次刚性移动
靶区的 AEBRS的制造商或责任方在 AEBRS中使用非 X 射线成像设备作为 MDE,也宜使用
YY9706.268作为指南。
最后,本文件仅涵盖了AEBRS的安全问题,而没有假设具体的临床步骤。与临床环境中的任何测
试一样,责任方在进行产品测试设计时宜考虑其临床工作流程和实际应用。
医用电气系统 自适应外照射放射治疗
系统的安全集成和操作指南
1 范围
本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移
动靶区,所需设备可能来自一个或多个制造商。
本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012,
MOD)
GB/T 18987 放射治疗设备 坐标、运动与刻度(GB/T 18987-2015,IEC 61217:2008,IDT)
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2019,IDT)
YY/T 1437 医疗器械 GB/T 42062应用指南(YY/T 1437-2023,ISO/T R24971:2020,IDT)
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验(YY......
|