SN/T 3062.1-2011 相关标准英文版PDF

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SN/T 3062.1-2011	英文版	204	SN/T 3062.1-2011	[PDF]天数 <=3	进口医疗器械灭菌包装第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求	SN/T 3062.1-2011	有效

基本信息
标准编号	SN/T 3062.1-2011 (SN/T3062.1-2011)
中文名称	进口医疗器械灭菌包装第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求
英文名称	Packing materials for terminally sterilized medical devices for import. Part 1: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
行业	商检行业标准 (推荐)
中标分类	C30
国际标准分类	11.040
字数估计	11,111
发布日期	2011-09-30
实施日期	2012-04-01
引用标准	ISO 11607-1-2006
采用标准	ISO 11607-2-2006, IDT
标准依据	国质检认(2011)492号;行业标准备案公告2012年第4号(总第148号);认办科函[2015]247号
发布机构	海关总署
范围	SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。

SN/T 3062.1-2011 Packing materials for terminally sterilized medical devices for import.Part 1: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医疗器械灭菌包装第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求 2011-09-09发布 2012-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布前言 SN/T 3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分: ---第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求; ---第2部分:纸袋要求和试验方法; ---第3部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法; ---第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求。本部分为SN/T 3062的第1部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分是等同采用ISO 11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》(英文版)。在采用ISO 11607-2:2006时进行了编辑性修改,删除了ISO 11607-2:2006中前言、附录ZA和参考文献。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局。本部分主要起草人:唐树田、刘国传、刘旭辉、刘文江、王飞、徐闽桥、陈庆俊、李伟。进口医疗器械灭菌包装第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求 1 范围 SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 失效日期 expirydate 表明在此日期前可以使用的日期,至少用年月表示。 3.2 获取设备已按其技术规范提供并安装的证据,并形成文件的过程。 [ISO/T S11139:2006] 3.3 标签 labeling 附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件。注:标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用,但不包括附文件。 3.4 获取安装后的设备按运行程序使用时其......

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相关标准: YY/T 1942 | SN/T 3062.3 | SN/T 3062.4 | SN/T 3062.2 |