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| 标准编号 | WS/T 326.4-2010 (WS/T326.4-2010) | | 中文名称 | 牙膏功效评价 第4部分:抗牙本质敏感 | | 英文名称 | Efficacy evaluation of toothpaste - Part 4: Guidelines for efficacy evaluation on dentin hypersensitivity | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C05 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 6,652 | | 发布日期 | 2010-12-03 | | 实施日期 | 2010-12-03 | | 引用标准 | WS/T 326.1 | | 标准依据 | 卫通[2010]25号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | WS/T 326的本部分规定了牙膏类产品抗牙本质敏感功效的分类、效果评价及临床试验要求。本部分适用于声称具有抗牙本质敏感功效, 并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。 | WS/T 326.4-2010: 牙膏功效评价 第4部分:抗牙本质敏感
WS/T 326.4-2010 英文名称: Efficacy evaluation of toothpaste - Part 4: Guidelines for efficacy evaluation on dentin hypersensitivity
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
Ws/T 326.4--2010
牙膏功效评价
第 4部分 :抗牙本质敏感
中华人民共和国卫生部 发 布
1 范围
Ws/T 326的本部分规定 、效果评价及临床试验要求。
本部分适用于声称具 性指标符合相应国家标准的牙
膏产品。
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 效果评价
4.1 根据抗牙本 产品(试验组)和对
照组产品使用前后
4.2 试验组在试验 统计学意义 ,且其中一
项牙本质敏感指标均 的功效。
5 临床试验要求
5.1 试验设计的原则
应采用随机、盲法、平行或交又试验设计的临床试验方法。在进行基线检查后 ,应平衡分配受试者 ,
包括受试者的性别、年龄和牙齿数目。
试验设计可采用试验组牙膏与阴性对照组或安慰剂对照相比,验证受检产品优于阴性对照或安慰
剂对照牙膏。
5.2 试验期限
试验期限从受检产品宣传的显效时间起 ,持续 4周 以上。声称有效减轻牙本质敏感需要根据产品
特点确定试验期限。分别在基线、试验中期和试验结束时进行敏感状况的检查并记录。
类产品抗牙本质敏感功效
及以上时 ,可认为试验组具有抗
5.3 试验对象
5.3.1 受试者要求
符合纳入及排除标准的健康成年男性和女性 ,应按产品的功效及原理来确定。并满足是够的检验
效能可信水平 ,一般每组完成试验全过程的人群数量应大于 30人 。
5.3.2 纳入标准
a) 全身健康状况良好 ,在试验期间可随时参加检查。
b) 至少有 1个罹患牙本质敏感的牙齿 ,对 10g~50g的触觉刺激敏感 ,和 (或 )冷空气刺激计数值
≥ 2。
o 女性不得处于妊娠期和哺乳期 内。
o 参加研究前一个月没有使用下列药物 :抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂。
e) 没有使用其他抗牙本质敏感牙膏 ;没有同时参加其他类似试验研究。
5.3.3 排除标准
a) 受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有过敏史。
b) 牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗(包括牙周手术)。
o 敏感牙齿的松动度大于 1。
d) 牙齿有大面积充填体或冠 ,疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂 ,可摘局部义齿的基牙。
e) 对口腔保健用品或其成分有过敏史或有特异质反应。
f) 对牙膏及其成分过敏。
5.4 评价指标
5.4.1 牙本质敏感评价方法
a) 敏感牙齿对不同的刺激有不同的反应 ,因 此采用刺激作为记录牙本质敏感的指标时 ,这些刺激
应被证明是可测量和可重复的。刺激之间应有足够的时间恢复牙本质的反应性 ,以 免相互
干扰。
b) 评价应至少使用 2种刺激(Yepple探针法和冷空气法)进行评价 ,对受试者的反应可以使用下
列指标表达 :
D 对标准等级刺激的反应的变化 ;
2) 不断增加刺激的等级 ,直至反应达到不能忍受的程度 ;
3) 用电子压力敏感探诊记数(也可使用相同指标的仪器)和 SchⅡf冷空气敏感指数测量评价
时注意不同刺激方法的先后和间隔时间。
5.4.2 探诊敏感性的评价
a) 可使用一台被校准的电子压力敏感探针(Yepple探针)。 该仪器可以定量测量所加在牙面上
的压力 (g)。
测试敏感性时,探针接触被选定牙颊面暴露的牙质 ,位于在牙釉质本质交界处 ,使用最初预先......
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