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| 标准编号 | YY 0270.1-2011 (YY0270.1-2011) | | 中文名称 | 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物 | | 英文名称 | Dentistry. Base polymers. Part 1: Denture base polymers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 33,322 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0270-2003; YY 0768-2009 | | 引用标准 | YY/T 0631-2008; ISO 463-2006; ISO 1942; ISO 3696; ISO 8601; ISO 22112-2005 | | 采用标准 | ISO 20795-1-2008, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本部分对义齿基托聚合物和共聚物进行了分类, 规定了要求, 也规定了确定符合要求所应用的试验方法, 并对产品的包装、标志及所提供的应用材料的使用说明书的要求进行了规定。本部分适用于制造商声明的耐冲击性能材料的义齿基托聚合物, 也规定了各自的要求和试验方法。本部分中所指的义齿基托聚合物示例如下:a)聚丙烯酸酯类;b)含取代基的聚丙烯酸酯类;c)聚乙烯基酯类;d)聚苯乙烯;e)橡胶改性的聚甲基丙烯酸酯类;f)聚碳酸酯类;g)聚砜类;h)聚合二甲基丙烯酸酯类;i)聚聚缩醛类聚甲醛;j)a)～i)所列聚合物的共聚物或混合物 | YY 0270.1-2011
Dentistry.Base polymers.Part 1: Denture base polymers
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
YY0270.1-2011/ISO 20795-1:2008
代替YY0270-2003,YY0768-2009
牙科学 基托聚合物
第1部分:义齿基托聚合物
(ISO 20795-1:2008,IDT)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 3
5 要求 3
5.1 未聚合的材料 3
5.2 聚合后的材料 3
6 抽样 5
7 试样制备 5
7.1 试验环境 5
7.2 步骤 6
7.3 专用设备 6
8 试验方法 6
8.1 目测检查 6
8.2 装盒塑性 6
8.3 颜色 8
8.4 色稳定性 8
8.5 抛光性能、半透明度、无孔隙、极限挠曲强度和挠曲弹性模量 10
8.6 用改良弯曲试验测断裂韧性 13
8.7 与合成聚合物牙的粘接 17
8.8 残余甲基丙烯酸甲酯单体 18
8.9 吸水值和溶解值 22
9 制造商提供的标签、标志、包装及说明书的要求 23
9.1 包装 23
9.2 外包装和容器的标志 24
9.3 产品使用说明书 24
附录A(规范性附录) 高压液相色谱法测 MMA含量 26
参考文献 28
YY0270.1-2011/ISO 20795-1:2008
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
YY0270《牙科学 基托聚合物》包括如下两部分:
---第1部分:义齿基托聚合物;
---第2部分:正畸基托聚合物。
本部分为第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》及YY0768-2009《牙科学 义齿基托聚
合物 冲击强度试验》,与YY0270-2003及YY0768-2009相比,主要技术变化如下:
---增加了5.2.10,加强耐冲击性材料的最大应力强度因子性能要求以及试验方法的内容;
---增加了5.2.11,总断裂功的性能要求以及试验方法的内容;
---本部分中用“8.6,用改良弯曲试验测断裂韧性”代替了YY0768-2009《牙科学 义齿基托聚
合物 冲击强度试验》。
本部分使用翻译法等同采用ISO 20795.1:2008《牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合
物》和ISO 20795.1:2008/Cor.1:2009《牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物技术勘误表1》。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除ISO 前言和ISO 引言;
---删除ISO 的1.2,增加9.3n)材料的主要成分及其含量。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD);
---GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2004,
IDT);
---GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)];
---YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙(ISO 22112:2005,MOD);
---YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO 7491:2000,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
本部分主要起草人:林红、张殿云、郑睿、贺铭鸣、郑刚、徐永祥。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---ZBC33020-1988;
---YY0270-1995、YY0270-2003;
---YY0768-2009。
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引 言
多年来,在牙科修复治疗中,基于甲基丙烯酸酯的高分子材料已广泛用于制作义齿基托。随着修复
治疗技术的发展,市场上出现了部分性能加强型材料,例如耐冲击性能的材料。
本标准未包含生物危害性的定性和定量要求,但是在评价可能存在的生物学或毒理学危害时,推荐
参照GB/T 16886和YY/T 0268。
YY0270.1-2011/ISO 20795-1:2008
牙科学 基托聚合物
第1部分:义齿基托聚合物
1 范围
1.1 本部分对义齿基托聚合物和共聚物进行了分类,规定了要求,也规定了确定符合要求所应用的试
验方法,并对产品的包装、标志及所提供的应用材料的使用说明书的要求进行了规定。本部分适用于制
造商声明的耐冲击性能材料的义齿基托聚合物,也规定了各自的要求和试验方法。
1.2 本部分中所指的义齿基托聚合物示例如下:
a) 聚丙烯酸酯类;
b) 含取代基的聚丙烯酸酯类;
c) 聚乙烯基酯类;
d) 聚苯乙烯;
e) 橡胶改性的聚甲基丙烯酸酯类;
f) 聚碳酸酯类;
g) 聚砜类;
h) 聚二甲基丙烯酸酯类;
i) 聚缩醛类聚甲醛;
j) a)~i)所列聚合物的共聚物或混合物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO 7491:2000,IDT)
ISO 463:2006 产品几何量技术规范(GPS) 尺寸测量设备 机械千分表的设计和计量学特性
ISO 1942 口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)
3 术语和定义
ISO 1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
由化学方法引发聚合,无需65℃以上温度就可完成聚合的产品。
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3.2
胶囊包装的材料 capsulatedmaterial
容器内装有彼此隔开的两种或两种以上成分的材料,使用时,将材料的各成分混合后直接从容器
中取出使用。
3.3
义齿 denture
缺失牙齿及其相邻组织的人造替代物,还包括使其达到最佳功能的附属部分。
3.4
义齿基托 denturebase
义齿的一部分,置于软组织上,人造牙安装其上。
3.5
温度需要达65℃以上才能完成聚合的产品。
3.6
内包装 immediatecontainer
直接与义齿基托材料接触的容器。
3.7
液剂 liquid
能与聚合物颗粒混合、形成制作义齿基托的能装盒的可塑性面团状或流动树脂基质的单体液体。
3.8
粉剂 powder
能与单体液体混合形成制作义齿基托的具有可塑性面团状或流动树脂基质的聚合物颗粒。
3.9
外包装 outerpackaging
带有标签的容器,或其内装有其他容器的包装。
3.10
装盒 packing
(对义齿而言)(采用加压、浇注、注入技术)将材料充填于义齿基托型腔中形成义齿基托的操作
过程。
3.11
初装盒时间 initialpackingtime
义齿基托材料从调和或其他操作结束后,至材料最初达到装盒稠度的时间。
3.12
终装盒时间 finalpackingtime
达到初装盒时间后,义齿基托材料能保持装盒稠度的最后时间。
3.13
加工 processing
通过聚合或注塑成形,制备固体义齿基托和/或试样的过程。
3.14
热塑性的 thermoplastic,adj
硬质的聚合物材料通过加热可使其软化并能够成形,冷却后又能恢复到硬化状态的特性。
3.15
半透明性 translucency
一个材料体允许光通过,却使光漫散射,致使物体在另一边不能呈现清晰可见状态的能力。
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4 分类
本部分所指的义齿基托聚合物的分类如下:
---1型:热凝材料;
● 1类:粉剂和液剂;
● 2类:可塑性膏体;
---2型:自凝材料;
● 1类:粉剂和液剂;
● 2类:浇注型树脂的粉和液;
---3型:热塑性坯料或粉末;
---4型:光固化材料;
---5型:微波固化材料。
5 要求
5.1 未聚合的材料
5.1.1 液剂组分
5.1.1.1 一般性能
液剂应由与粉剂相匹配的单体材料构成。
5.1.1.2 均匀性
肉眼观察(8.1.1),液剂中不应有沉淀或杂质。
5.1.2 固态组分
肉眼观察(8.1.1),固态和半固态组分中应无外来的杂质。
5.1.3 装盒塑性
在制造商推荐的初装盒时间,按照8.2对1型1类、2型1类材料进行试验,材料挤入模具(8.2.2.1)
深度不低于0.5mm(见8.2.4.2)的孔数应至少有2个。在终装盒时间(见8.2.4.3)对1型1类、1型2类
和5型材料进行试验,也应符合上述要求。
5.2 聚合后的材料
5.2.1 生物相容性
本部分未包含生物危害性的定性和定量要求,但是在评价可能存在的生物学或毒理学危害时,推荐参
照GB/T 16886.1和YY/T 0268。
5.2.2 表面特性
5.2.2.1 采用制造商推荐的加工方法以及与材料的接触方式,按照8.4.3、8.8.2.2和8.9.3制备的义齿
基托试样,应具有光滑、光洁的硬表面(见8.1.1)。
5.2.2.2 色稳定性试样、残余甲基丙烯酸甲酯单体试样以及吸水和溶解试验的试样在加工后应保持其形
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状,且无可见的变形(见8.1.1)。
5.2.2.3 按照8.5.1.4抛光,试样表面应平滑、有光泽。
5.2.3 成型性能
各类义齿基托聚合物按照制造商的说明制备的试验用试样(见8.5.1.4)从型盒取出后,其边缘应清晰
(见8.5.1.4)。
5.2.4 颜色
按照8.3试验,按照8.1.1观察比较,试条颜色应与制造商的声明相符。
制造商应提供比色板。
着色的义齿基托聚合物应是半透明的(见5.2.6和8.5.2)且着色剂和/或纤维均匀。
(透明)无色的义齿基托聚合物应无色透明。
5.2.5 色稳定性
按照8.4试验,按照8.1.1观察,试样的颜色应只能有轻微的变化。
5.2.6 半透明性
按照8.5.2.3试验,透过试样应能看见被照射的不透明圆片的阴影。
5.2.7 无孔隙
按照8.5.3.3制备的试样,肉眼观察(见8.1.1)应无孔隙。
5.2.8 极限挠曲强度
按照8.5.3.5试验, 1型、3型、4型和5型聚合物的极限挠曲强度应不低于65MPa,2型聚合物应
不低于60MPa(见表1)。
5.2.9 挠曲弹性模量
按照8.5.3.5试验,1型、3型、4型和5型聚合物,加工后聚合物的挠曲弹性模量值应不低于
2000MPa,2型聚合物应不低于1500MPa(见表1)。
5.2.10 耐冲击性能材料的最大应力强度因子
对于制造商声称加强耐冲击性能的材料,按8.6试验,最大应力强度因子应不低于1.9MPam1/2(见
表2)。
5.2.11 总断裂功
对于制造商声称耐冲击性能的材料,按8.6试验,总断裂功应不低于900J/m2(见表2)。
5.2.12 与合成聚合物牙的粘接
与合成聚合物牙一同使用的义齿基托聚合物应符合下列要求之一:
a) 按照8.7试验,义齿基托聚合物应能与符合ISO 22112粘接要求的合成聚合物牙粘接;
b) 如果粘接存在问题,制造商说明书中应给出获得粘接的特殊处理的信息[见9.3k)]。
5.2.13 残余甲基丙烯酸甲酯单体
按照8.8制备试样并试验,应符合下列规定(见表1)。
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1型、3型、4型和5型义齿基托聚合物的残余甲基丙烯酸甲酯单体含量最大值应为2.2%(质量
分数)。
2型义齿基托聚合物的残余甲基丙烯酸甲酯单体含量最大值应为4.5%(质量分数)。
如果制造商声称其产品的残余甲基丙烯酸甲酯单体含量低于上述要求[见9.3m)],则残余单体含量
测定值应不高于制造商声称值+0.2%(质量分数)(即测定值不大于制造商声称值与0.2%之和)。
5.2.14 吸水值
按照8.9对制备的试样进行试验,聚合物单位体积质量的增加值(吸水量)不应超过32μg/mm3(见
表1)。
5.2.15 溶解值
按照8.9对制备的试样进行试验, 1型、3型、4型和5型聚合物的单位体积质量的减少值(被溶
解物质)不应超过1.6μg/mm3;2型不应超过8.0μg/mm3(见表1)。
表1 在5.2.8,5.2.9,5.2.13,5.1.14和5.2.15中的要求的汇总
要求
挠曲性能
极限挠
曲强度σ
MPa
最小
挠曲弹性
模量E
MPa
最小
残余甲基丙烯酸
甲酯单体
质量分数百分比
最大
吸水值
wsp
μg/mm3
最大
溶解值
wsl
μg/mm3
最大
1,3,4,5型 65 2000 2.2 32 1.6
2型 60 1500 4.5 32 8.0
表2 对在5.2.10和5.2.11中描述的耐冲击性能材料的附加要求
要求
断裂韧性
最大应力强度因子Kmax
MPam1/2
最小
总断裂功Wf
J/m2
最小
耐冲击性能材料 1.9 900
6 抽样
从一个或几个零售包装中抽取足够数量的材料,用于规定的试验,包括允许的必要的重复试验。若
是几个包装,则所有材料应为同一批号。
7 试样制备
7.1 试验环境
除本部分或制造商另有特殊规定外,所有试样的制备和试验均应在(23±2)℃、相对湿度(50±
10)%的环境下进行。
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7.2 步骤
除本部分另有规定外,应采用制造商说明书(见9.3)推荐的设备和方法对制备试样所用的材料进
行准备、操作和加工。
需两种或更多组分调和制备的试样,每个试样或试条应单独制备。
7.3 专用设备
制造商规定的用于材料加工的特殊设备,应由制造商提供。
8 试验方法
8.1 目测检查
8.1.1 肉眼观察
肉眼观察,试样应符合5.1.1.2、5.1.2、5.2.2、5.2.3、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7和第9章的要求
[按照YY/T 0631检查颜色(5.2.4)和色稳定性(5.2.5)]。
8.1.2 结果表述
报告液剂组分是否符合要求(见5.1.1.2)。
报告固体组分是否符合要求(见5.1.2)。
报告义齿基托试样表面是否光滑、坚硬、有光泽(见5.2.2.1),试样是否符合要求。
报告成型的试样是否保持其形状、无变形,试样是否符合要求(见5.2.2.2)。
报告经过抛光的试样表面是否光滑有光泽,试片是否符合要求(见5.2.2.3)。
报告试样边缘是否清晰,试片是否符合要求(见5.2.3)。
报告材料是否符合标签、标志、包装和使用说明书的要求(见第9章)。
8.2 装盒塑性
8.2.1 材料
8.2.1.1 聚乙烯或聚酯薄膜:厚为0.035mm~0.050mm,长和宽约为50mm×50mm。
8.2.1.2 玻璃板:(60±5)mm×(60±5)mm×(5±1)mm。
8.2.2 器具
8.2.2.1 带孔的黄铜模具:尺寸如图1所示,孔径应为(0.75±0.05)mm。
8.2.2.2 配重,(50±1)N。
8.2.2.3 百分表,符合ISO 463,或者线性量具,精度为0.01mm,带有探针。探针能进入黄铜模具孔
内,测量材料挤入孔内的深度。
8.2.3 试验条件
除制造商另有说明外,带孔的黄铜模具(8.2.2.1)和玻璃板(8.2.1.2)应放置在7.1规定的条件下。
8.2.4 步骤
8.2.4.1 通用条件
材料混合后按表3所示时间进行测试。见3.11和3.12装盒时间定义。
YY0270.1-2011/ISO 20795-1:2008
单位为毫米
注:尺寸偏差未注明时为±1mm。
图1 装盒塑性试验用带孔的黄铜模具
表3 试验步骤
项目 1型1类 1型2类 2型1类 2型2类 3型 5型
初装盒时间 × - × - - -
终装盒时间 × × - - - ×
注:×表示适用。
8.2.4.2 1型1类和2型1类初装盒时间
制备质量为16g~20g的材料试样。在即将到达制造商推荐的初装盒时间[见9.3e)]前,立即取试
样的一半制成约5mm厚的树脂饼,放在带孔的黄铜模具上面(8.2.2.1),并在其上面覆盖塑料薄膜
(8.2.1.1)。在推荐的初装盒时间,将玻璃板(8.2.1.2)和配重(8.2.2.2)放在盖有塑料薄膜的树脂饼
上。10min±30s后,移去配重。树脂硬化后,从带孔的黄铜模具的另一面,用推荐的测量器具探针
(8.2.2.3)深入每个孔内直至接触到挤入的树脂,测定孔中材料未挤入的深度。
根据下式计算每个孔内材料挤入的深度:
DP=d-d′
式中:
DP---挤入深度,单位为毫米(mm);
d ---黄铜模具的厚度,单位为毫米(mm);
d′---未挤入的深度,单位为毫米(mm)。
YY0270.1-2011/ISO 20795-1:2008
8.2.4.3 1型1类、1型2类和5型的终装盒时间
在即将到达制造商规定的终装盒时间[见9.3e)]前,立即将试样的另一半制成一个树脂饼,按照
8.2.4.2的规定进行试验。
8.2.5 合格/不合格的判定
若第一个试样的结果不符合5.1.3的要求,再追加两个试样。若第二个和第三个试样符合要求,则
材料符合要求。
8.2.6 结果表述
报告每一个试样挤入深度不低于0.5mm的孔数,以及材料是否符合要求。
8.3 颜色
8.3.1 通则
将按照8.5.3.3制备的试条与比色板进行比较,按照8.1.1检查,应符合5.2.4的要求。
8.3.2 结果表述
按照YY/T 0631报告材料是否符合要求。
8.4 色稳定性
8.4.1 材料
8.4.1.1 聚酯薄膜:厚(50±25)μm,覆盖在不锈钢模具上(8.4.2.1)。
8.4.1.2 铝箔。
8......
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