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YY 0585.4-2024 相关标准英文版PDF

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YY 0585.4-2009 英文版 110 YY 0585.4-2009 3分钟内自动发货[PDF] 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分:防回流阀 YY 0585.4-2009 有效
   
基本信息
标准编号 YY 0585.4-2024 (YY0585.4-2024)
中文名称 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀
英文名称 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 4: Check valves
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 14,159
发布日期 2024-07-08
实施日期 2027-07-20
旧标准 (被替代) YY 0585.4-2009
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY 0585.4-2024: 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀 中华人民共和国医药行业标准 代替YY0585.4-2009 国家药品监督管理局 发 布 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及其附件》的第4部分。YY0585已经发布了 以下部分: ---第1部分:液路; ---第2部分:附件; ---第3部分:过滤器; ---第4部分:防回流阀。 本文件代替YY0585.4-2009《压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流 阀》,与YY0585.4-2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ---更改了“术语和定义”(见第3章,2009年版第3章); ---更改了“标记”(见第4章,2009年版第4章); ---删除了“拉伸强度”(见2009年版的6.2); ---更改了“YY/T 0916(所有部分)的兼容性”(见6.3,2009年版的6.4); ---更改了“保护套”(见6.8,2009年版的6.9); ---更改“标签”的要求(见第9章,2009年版第10章); ---增加了“处置”(见第11章); ---更改了微粒污染试验(见A.2,2009年版的A.1); ---更改了泄漏试验(见A.3,2009年版的A.3); ---更改了阻断性能试验(见A.6,2009年版的A.7); ---更改了开启压力试验(见A.7,2009年版的A.8)。 本文件修改采用ISO 8536-12:2021《医用输液器具 第12部分:一次性使用防回流阀》。 本文件与ISO 8336-12:2021的技术差异及其原因如下: ---用规范性引用的GB 8368替换了ISO 8536-4(见6.5、第7章、8.2、8.3、第10章、附录A),以适 应我国技术条件; ---用规范性引用的GB 15810替换了ISO 7886-1(见图A.1),以适应我国技术条件; ---用规范性引用的GB/T 16886.1替换了ISO 10993-1(见8.1),以适应我国技术条件; ---用规范性引用的YY/T 0466.1替换了ISO 15223-1(见第9章),以适应我国技术条件; ---用规范性引用的YY/T 0916(所有部分)替换了ISO 80369(见6.3),以适应我国技术条件; ---增加了“洗脱液制备”(见A.2.2),以符合我国国情; ---更改了流速试验方法(见A.5),以符合我国国情。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ---2009年首次发布为YY0585.4-2009; ---本次为第一次修订。 引 言 防回流阀是输液器具中使用的单向阀,可串联在输液管路中,防止误操作导致的回血或回流;或通 过三通并联在输液管路中作为无针注射座向系统内无针注射药液。防回流阀可单独供应,也可作为输 液器具的部件,随输液器具一起供应(本文件中称为“内置防回流阀”)。 YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及其附件》旨在规定压力输液设备用一次性使用液路及 其附件的性能要求和试验方法,拟由四个部分构成。 ---第1部分:液路。规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。 ---第2部分:附件。规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。 ---第3部分:过滤器。规定了压力输液设备用过滤器的设计、物理、化学和生物等要求。 ---第4部分:防回流阀。规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性 能要求。 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀 1 范围 本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。 本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀,基本要求还适用于内置 防回流阀。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD) GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810-2019,ISO 7886-1:2017,MOD) GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1- 2022,ISO 10993-1:2018,IDT) YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T 0466.1- 2023,ISO 15223-1:2021,MOD) YY/T 0916(所有部分) 医用液体和气体用小孔径连接件[ISO 80369(所有部分)] 注:YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求(ISO 80369-1:2018,IDT); YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分:胃肠道应用连接件(ISO 80369-3:2016, IDT); YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件(ISO 80369-6:2016, IDT); YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法(ISO 80369-20:2015, IDT)。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 4 标记 标记应符合第9章标签的规定。 5 材料 材料的选择应使防回流阀符合第6章~第8章规定的要求。 如果使用橡胶材料,则应符合ISO 8871-1和ISO 8871-2规定的要求。 6 物理要求 6.1 微粒污染 防回流阀应在最小微粒污染条件下制造。液体通道表面应光滑并洁净,按附录 A中 A.2试验 时,污染指数应不超过90。 6.2 泄漏 按A.3试验时,应无气体泄漏现象。 6.3 YY/T 0916(所有部分)的兼容性 若防回流阀的入口和/或出口不是与管路直接连接,则应有一个符合YY/T 0916(所有部分)规定 的连接件。 6.4 回流压力阻抗 按A.4试验时,防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力无泄漏。 6.5 流速 将防回流阀连接到输液器具后,按A.5试验时,流速应符合GB 8368的规定。 6.6 阻断性能 按A.6试验时,防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭。 6.7 开启压力 按A.7.1和A.7.2试验时,在不大于2kPa的压力下防回流阀应开启。 注:2kPa开启压力不适用于“高压阀”,如防虹吸阀和成像阀。 6.8 保护套 防回流阀应有保护套,以保护其免受周围环境的污染,同时避免刺伤和损坏包装。保护套应牢 靠,但要易于拆除。 7 化学要求 GB 8368适用。 8 生物学要求 8.1 通则 防回流阀应按GB/T 16886.1评价其生物相容性。 8.2 无菌 GB 8368适用。 8.3 热原 GB 8368适用。 9 标签 9.1 通则 标签应符合9.2和9.3的规定。若使用图形符号,应符合YY/T 0466.1的规定。 关注的物质则在其符号上画叉。 9.2 单包装 单包装上应至少标有下列信息: a) 制造商名称和地址; b) 说明内容物; c) 防回流阀无热原,或防回流阀无细菌内毒素; d) 使用YY/T 0466.1给出的图形符号,标明防回流阀无菌; e) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1给出的图形符号; f) 相应的文字或用YY/T 0466.1给出的图形符号表示的失效日期(年月); g) 防回流阀仅供一次性使用,或同等文字的说明,或符合YY/T 0466.1的图形符号; h) 使用说明书,包括警示,如检查保护套是否脱落(......