搜索结果: YY 0600.5-2011, YY0600.5-2011
| 标准编号 | YY 0600.5-2011 (YY0600.5-2011) | | 中文名称 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 | | 英文名称 | Lung ventilators for medical use. Particular requirements for basic safety and essential performance. Part 5: Gas-powered emergency resuscitators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 43,442 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB 3100; GB 3102.1; GB 3102.2; GB 3102.3; GB 3102.4; GB 3102.5; GB 3102.6; GB 3102.7; GB 3102.8; GB 3102.9; GB 3102.10; GB 3102.11; GB 3102.12; GB 3102.13; GB 4208-2008; GB/T 4999-2003; GB 7144-1999; GB 9706.1-2007; GB 15382-2009; GB 19633; YY/T 0316-2008; YY 0461; YY 0466.1-2 | | 采用标准 | ISO 10651-1-2006, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0600的本部分规定了先遗急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所, 在正常使用中由操作者连续监控。YY 0600的本部分也规定了复苏器组件(3.22)的要求。YY 0600 的本部分不适用于电动复苏器。 | YY 0600.5-2011
Lung ventilators for medical use.Particular requirements for basic safety and essential performance.Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用
要求 第5部分:气动急救复苏器
(ISO 10651-5:2006,IDT)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 *范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 4
4.1 概述 4
4.2 其他试验方法 5
4.3 接受准则 5
5 结构要求 5
5.1 概述 5
5.2 接头 6
6 操作要求 7
6.1 概述 7
6.2 耐环境影响 8
6.3 耐典型使用 8
6.4 尺寸和质量 9
6.5 气源 9
7 性能 10
7.1 通气要求 10
7.2 *通气性能 11
8 识别、标记和文件 14
8.1 概述 14
8.2 标记 14
8.3 制造商提供的操作和维护信息 16
附录A(资料性附录) 基本原理 19
附录B(规范性附录) 试验方法 24
附录C(资料性附录) YY0600的本部分和心肺复苏指南的关系 33
附录D(资料性附录) YY0600的本部分中论述基本原理的条款 34
附录E(资料性附录) 术语---已定义的术语索引 36
参考文献 38
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
前言
YY0600《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》分为五个部分:
---第1部分:家用呼吸支持设备;
---第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
---第3部分:急救和转运用呼吸机;
---第4部分:人工复苏器;
---第5部分:气动急救复苏器。
本部分为YY0600的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO 10651-5:2006《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动
急救复苏器》。
本部分与ISO 10651-5:2006相比,做了如下编辑性修改:
---ISO 10651-5:2006的引言修改转化为本部分的引言;
---ISO 10651-5:2006中引用的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引
用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所
引用的ISO 国际标准作为规范使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:王伟、傅国庆。
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
引 言
复苏委员会和协会指出:对于处于呼吸衰竭特别是心跳停止时生命垂危的患者,如果能尽可能早地
进行现场心肺复苏,并由此开始一连串连续的救护,直到患者能得到专业的医疗救护,将获得最有效的
救护结果。为了改善早期阶段可能的救护,专家和组织在关键的场所对非专业人员进行培训,例如在人
们聚集的地方或出现危险的地方,这样他们就能在最短的时间里提供一个更高水平的救护。
人们越来越意识到使用一些基本的设备能大大提高效率,例如在提供通气的同时避免口对口接触
的设备。简单地说,气动急救复苏器能传送受控的通气,本部分规定了其达到安全所要求的标准指标。
YY0600的本部分中,标星号(*)的条款在附录A中有基本原理。
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用
要求 第5部分:气动急救复苏器
1 *范围
YY0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。
该设备用于急救场所,在正常使用中由操作者连续监控。
YY0600的本部分也规定了复苏器组件(3.22)的要求。
YY0600的本部分不适用于电动复苏器。
注:YY0600.3包含急救和转运用呼吸机的内容。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100 国际单位制及其应用(ISO 1000)
GB 3102(所有部分) 量和单位[ISO 31(所有部分)]
GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)(IEC 60529:2001,IDT)
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
GB 7144-1999 气瓶颜色标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:
1995,IDT)
GB 15382-2009 气瓶阀通用技术要求
GB 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007,IDT)
YY0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(YY0461-2003,ISO 5367:2000,IDT)
YY0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(ISO 15223-1:2007,IDT)
YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法
(ISO 23328-1:2003,IDT)
YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(ISO 23328-2:
2002,IDT)
YY/T 0799 医用气体低压软管组件(YY/T 0799-2010,ISO 5359:2008,MOD)
YY0801.1 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端(YY0801.1-
2010,ISO 9170-1:2008,MOD)
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(ISO 17664:
2004,IDT)
YY1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(YY1040.1-2003,ISO 5356-
1:1996,IDT)
YY1040.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(YY1040.2-2008,ISO 5356-2:
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
2006,IDT)
ISO 10524-1 用于医用气体的压力调节器 第1部分:压力调节器和带流量计的压力调节器
withflow-meteringdevices)
ISO 10524-3 用于医用气体的压力调节器 第3部分:带气瓶阀的压力调节器(Pressureregulators
3 术语和定义
GB/T 4999-2003、GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。附录E给出了
本部分中所有术语的来源。
3.1
随复苏器或复苏器组件所附带的文件,其内容包含对复苏器的使用者、操作者、安装者或装配者来
说是全部重要的资料,特别是有关安全的资料。
注:改写GB 9706.1-2007,定义2.1.4。
3.2
自动压力循环复苏器 automaticpressure-cycledresuscitator
在达到控制装置设置的压力后,由吸气相到呼气相循环转换的复苏器。
3.3
自动时间循环复苏器 automatictime-cycledresuscitator
以控制装置设置的时间间隔自动控制吸气相和呼气相间循环的复苏器。
3.4
自动容量循环复苏器 automaticvolume-cycledresuscitator
在达到控制装置设置的输送容量后,由吸气相到呼气相循环转换的复苏器。
3.5
给判断为心脏骤停患者实施的呼吸救助和胸外按压的组合。
[AHA心肺复苏和急救指南]
3.6
清晰易读 clearlylegible
能使具有正常视力的操作者或相关人员看清。
注:见8.2.1。
3.7
*输送容量 deliveredvolume
Vdel
在吸气相通过患者连接口输送的气体容量。
3.8
按需阀 demandvalve
复苏器的部件,输送在患者连接口处由患者引起的与压力下降相关的气流。
3.9
先遣急救员 firstresponder
经过培训的对呼吸紧急情况提供最初反应的人员。
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
示例1:消防员
示例2:急救员
3.10
复苏器 resuscitator
以压缩气体为动力源,预期紧急使用,给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带式
设备。
3.11
非预期的PEEP inadvertentPEEP
呼气相末患者连接口处的非预期正压。
3.12
中间管路 intermediatehose
在复苏器部件间传输气体的管路。
3.13
人工循环复苏器 manualy-cycledresuscitator
吸气相和呼气相由操作者重复手动操作控制的复苏器。
注:在本文件中,通过人工触发器能被操控的按需阀被分类为“包含按需阀的人工循环复苏器”,而不是分类为在一
些国家通常定义的“按需阀”。
3.14
分钟通气量 minutevolume
患者肺部每分钟吸入或呼出的气体容量。
3.15
操作者 operator
操作复苏器的人。
注:改写GB 9706.1-2007,定义2.12.17。
3.16
从呼气相到吸气相的循环是由患者的吸气力触发的复苏器。
3.17
患者触发 patient-triggering
在患者连接口处,由患者产生的压力下降启动设置的吸气相的操作模式。
3.18
患者阀 patientvalve
复苏器呼吸系统中的阀,在吸气相期间引导气体进入肺,在呼气相期间引导气体由肺进入大气。
3.19
压力限制装置 pressure-limitingdevice
复苏器呼吸系统中限定最大压力的装置。
3.20
以低压气体输入口、气体吸入口和患者连接口为界的呼吸系统,如果提供,外加新鲜气体吸入口和
排气口为界的呼吸系统。
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
3.21
复苏器呼吸系统中前一次呼出的,在随后的吸气相传递到患者的气体体积。
3.22
复苏器组件 resuscitatorset
使复苏器能够搬运至紧急救护场所,并能为复苏器立即投入使用做好准备的所有必需的组件。
3.23
安全方面危险 safetyhazard
直接由复苏器引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。
注:改写GB 9706.1-2007,定义2.12.18。
3.24
单一故障状态 singlefaultcondition
复苏器内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障,或只出现一种外部异常情况的状态。
注:改写GB 9706.1-2007,定义2.10.11。
4 通用要求
4.1 概述
按随机文件进行运输、贮存、安装、正常使用和保养,在正常状态和单一故障状态下,复苏器应不会
引起可以合理预见到的危险,也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
应执行符合YY/T 0316的风险管理过程。
实行YY/T 0316时:
a) 术语“医用设备”应认为等同于复苏器。
b) YY/T 0316中涉及的术语“故障状态”应包括但不应限于YY0600本部分中定义的单一故障
状态。
c) 在YY0600本部分规定了特定风险的可测量要求,并且符合这些要求的情况下,这些要求的
剩余风险应被认定为是可接受的,除非有相反的客观证据。
YY0600本部分规定了通常可适用于与复苏器有关的风险的要求,在风险管理过程中预期作为工
具使用。该风险管理过程不仅确定了那些YY0600本部分提到的安全方面危险,也包括所有安全方面
危险,及其相关风险和风险控制措施。
能引起安全方面危险风险的条件或故障已在YY0600本部分条款中指出。在这些情况中,经常需
要执行风险管理过程来确定实际的安全方面危险是什么,并需要进行测试以显示已知的安全方面危险
在规定的条件下不会出现。
对于复苏器的每个构成组件,例如有专利的组件、非医用的子系统和遗留的部件,制造商或许不能
符合YY0600本部分中所有已指出的程序。在这种情况下,制造商宜专门考虑是否需要额外的风险控
制措施。
YY0600本部分中的要求,涉及没有不可接受风险的,制造商根据其可接受风险的规定决定该风
险的可接受性或不可接受性。
通过对风险管理文件的检查来检验是否符合要求。如果制造商:
---已建立风险管理过程,
---已建立风险的可接受水平,并且
---已证明剩余风险是可接受的(根据确定可接受风险的法规)。
那么这章的要求和YY0600本部分所有涉及风险管理文件方面的要求认为是符合的。
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
4.2 其他试验方法
如果可获得相同的安全等级,制造商可使用不同于YY0600本部分中详述的型式试验方法。然而
一旦出现争议,本部分中规定的方法应作为参照方法使用。
4.3 接受准则
YY0600本部分中的许多试验条款确定了性能方面的接受准则。应始终满足这些接受准则。
当制造商在随机文件中规定的性能水平比YY0600本部分中规定的性能水平更高时,制造商规定
的水平为接受水平并应满足。
5 结构要求
5.1 概述
5.1.1 结构材料
选择所有气体传输部件的组成材料,应考虑在随机文件中所提及的:
---能通过复苏器进行管理,并且
---能用于对复苏器进行清洗、消毒或灭菌的任何物质的化学和物理特性。
通过检查风险管理文件来检验是否符合要求。
5.1.2 面、角和边
可能造成损伤的粗糙表面、尖角、管状组件的开口端和锐边,都应避免或予以覆盖。应特别注意毛
刺的清除。
通过检查来检验是否符合要求。
5.1.3 物质滤出
复苏器和部件应设计和制造成在使用中由于从复苏器或其组件中的物质滤出引起的健康风险最
小。应特别注意材料的毒性以及在正常使用时材料和物质与气体接触时的相容性。
通过检查风险管理文件来检验是否符合要求。
5.1.4 呼吸管路
用于复苏器呼吸系统的内径大于18mm的呼吸管路应符合YY0461的要求。
按YY0461的要求来检验是否符合要求。
5.1.5 无菌元件的供应
如果标签上声明产品是无菌的,则应是已按GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB 18281或GB/T 19974
中规定的一种适当的、确认的方法进行灭菌的。
无菌供应的复苏器或组件的包装应符合GB 19633的要求。此类包装应一旦打开便不能再封上,
否则应明示该包装已被打开过。
非无菌包装系统应设计成预期在使用前灭菌的产品保持在预期的清洁水平,并应设计成使微生物
污染所造成的危害最小。
通过检查随机文件中灭菌和消毒的方法和检查相关验证报告来检验是否符合要求。
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
5.1.6 *呼吸系统过滤器
任何呼吸系统过滤器,无论是和复苏器一体的还是在随机文件中指明用于复苏器的,都应符合
YY/T 0753.1和YY/T 0753.2中适用的部分。
按YY/T 0753.1和YY/T 0753.2的要求来检验是否符合要求。
5.1.7 功能排列
任何单一故障状态不应引起YY0600的本部分规定的任何监测或报警系统功能,和相关的通气控
制功能这样一种故障,即监测或报警系统功能同时失效,并且因而无法检查被监测的复苏器功能的
失效。
通过模拟一个单一故障状态和视觉检查来检验是否符合要求。
5.1.8 意外调节的防护
应提供防止意外改变包括“通-断”开关在内的控制设置的措施,可使用如锁定、防护罩、阻尼和制动
器等机械技术。
根据使用说明书通过视觉检查来检验是否符合要求。
5.1.9 选择器 开关/控制
对于非连续调节的控制,应提供措施以防止选择器停留在中间位置。
示例1:“通-断”开关。
示例2:氧浓度选择器。
示例3:预置选择器,输送容量或频率的离散值。
通过检查来检验是否符合要求。
5.1.10 工作数据的准确性
当复苏器正常使用时,应按使用说明书中指示的准确性传送气体。见8.3.2.2。
按YY0600本部分中适当的试验方法来验证是否符合要求。
5.1.11 *复苏器组件
复苏器应和复苏器组件一起提供,或在随机文件中应推荐复苏器组件,包括符合YY0600本部分
中相关要求的医用气体供应系统。
通过检查来检验是否符合要求。
5.2 接头
5.2.1 与医用气体供应系统的连接
如果提供连接复苏器和医用气体供应系统的可拆卸软管组件,应符合YY/T 0799。如果软管组件
与复苏器永久相连,与医用气体供应系统的连接应为下列方式:
---符合YY0801.1的插入件,或
---永久性接头。
注:永久性接头是一个仅使用工具才能分离的接头。
通过检查来检验是否符合要求。
5.2.2 与高压气体输入口的连接
软管与复苏器高压气体输入口的连接应为下列方式:
YY0600.5-2011/ISO 10651-5:2006
---符合YY/T 0799的不可互换的螺纹接头,
---符合YY0801.1的插入件,或
---永久性接头。
通过检查来检验是否符合要求。
5.2.3 患者连接口接头
复苏器的患者连接口接头应是一个符合YY1040.1的15mm/22mm同轴接头。
按YY1040.1的要求来检验是否符合要求。
5.2.4 面罩接头
面罩应有一个与YY1040.1规定的对应接头匹配的22mm内圆锥接头或15mm外圆锥接头。
按YY1040.1的要求来检验是否符合要求。
5.2.5 *排气口接头
如果提供排气口接头,应是:
---符合YY1040.1的30mm外圆锥接头;或
---与YY1040.1和YY0801.1不相容,并具有防止任何符合YY104......
|