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| 标准编号 | YY 0671-2021 (YY0671-2021) | | 中文名称 | 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 | | 英文名称 | (Medical equipment sleep apnea treatment mask and application accessories) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 30,381 | | 发布日期 | 2021-09-06 | | 实施日期 | 2024-05-01 | | 范围 | 本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本标准和YY 9706.270(ISO 80601-2-70)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求。 | YY 0671-2021
(Medical equipment sleep apnea treatment mask and application accessories)
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0671.2-2011
医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗
面罩和应用附件
(ISO 17510:2015,MOD)
2021-09-06发布
2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 制造商提供的信息 3
4.1 概述 3
4.2 保护性包装上的标记 3
4.3 随附文件 3
5 结构要求 4
5.1 面罩接头 4
5.2 生物相容性 4
5.3 *避免重复呼吸的保护 5
5.4 清洗、消毒和灭菌 5
5.5 *单一故障状态下的呼吸 6
5.6 呼吸系统过滤器 6
6 振动和噪声 6
附录A(资料性附录) 基本原理 7
附录B(规范性附录) 排气流测试程序 10
附录C(规范性附录) 气阻(压降) 12
附录D(规范性附录) 防窒息阀压力测试 13
附录E(规范性附录) 单一故障状态下的呼吸---吸气和呼气阻力的测定 15
附录F(规范性附录) CO2 的重复呼吸 17
附录G(规范性附录) 振动和噪声 19
附录H (资料性附录) 制造商提供的信息指南 20
附录I(资料性附录) 涉及的基本原则 21
参考文献 23
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0671.2-2011《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件》,与YY0671.2-
2011相比,除编辑性修改主要技术变化如下:
---删除了鼻面罩重复呼吸单一故障条件的测试,因为患者在该环境下可以通过嘴部来呼吸(见
5.3.2);
---和本标准配套使用的睡眠呼吸暂停治疗设备标准从 YY0671.1改为 YY9706.270(见第1
章)。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 17510:2015《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附
件》。
本标准与ISO 17510:2015的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 3785.1代替了IEC 61672-1:2013;
● 用等同采用国际标准的GB/T 4999代替了ISO 4135:2001;
● 用修改采用国际标准GB 9706.1代替了IEC 60601-1:2005+Amd1:2012;
● 用等效采用国际标准的GB/T 14574代替了ISO 4871:1996;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1:2009;
● 用等同采用国际标准的GB/T 19974代替了ISO 14937:2009;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0753.1代替了ISO 23328-1:2003;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0753.2代替了ISO 23328-2:2002;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0802-2020 代替了ISO 17664:2004;
● 用等同采用国际标准的YY/T 1040.1代替了ISO 5356-1:2015;
● 用等同采用国际标准的YY1040.2代替了ISO 5356-2:2012;
● 用修改采用国际标准的YY9706.270代替了ISO 80601-2-70:2015。
本标准作了下列编辑性修改:
---删除了附录J;
---修正了ISO 17510:2015中的编辑性错误:
● 将图A.1注中“睡眠呼吸暂停治疗设备”后面括号里的6改为7;
● 将附录A.2中5.3“注:平均流量的测量方法参见YY9706.270-2021附录C,其记录参见
表C.1”改为“注:平均流量的测量方法参见YY9706.270-2021中201.12.1.103,其记录参
见表201.104”;
● 调整附录A.2中4.3下字母编号和内容的对应关系,即将p)的内容调整到r)下,将q)的内
容调整到p)下,将r)的内容调整到q)下,以便与正文内容对应;
● 将D.4b)中“流量源”后面括号里的3改为4。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:天津怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:庄志、赵伟栋、周明钊、王伟、贾文祥、徐畅。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0671.2-2011。
引 言
睡眠呼吸暂停是正常呼吸在睡眠期间发生有临床意义的间歇性缺失。近年来随着对睡眠呼吸暂停
风险意识的显著提高,睡眠呼吸暂停治疗设备的使用已经越来越普遍。本标准涵盖了设备使用过程中
用以保护患者的面罩和其他应用附件的基本安全和基本性能要求。
加星号(*)标记的章、条和定义的基本原理,参见附录A。符合ISO 16142:2006中所示安全和性
能方面的基本原则参见附录I。
医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗
面罩和应用附件
1 范围
本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附
件的要求,包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的
任何连接件(例如鼻面罩、排气口和头带)。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY9706.270。本标准和YY9706.270构成睡眠呼吸暂停治疗
系统的两部分,其所涉及的典型部件见图A.1。
本标准不包括对口腔矫治器的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分:规范(GB/T 3785.1-2010,IEC 61672-1:2002,IDT)
GB/T 4999 麻醉呼吸设备 术语(GB/T 4999-2003,ISO 4135:2001,IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB/T 14574 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证(GB/T 14574-2000,eqvISO 4871:
1996)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.
1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
的通用要求(GB/T 19974-2018,ISO 14937:2009,IDT)
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0753.1 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法
(YY/T 0753.1-2009,ISO 23328-1:2003,IDT)
YY/T 0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(YY/T 0753.2-2009,
ISO 23328-2:2002,IDT)
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(ISO 17664:2017,MOD)
YY/T 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(YY/T 1040.1-2015,
ISO 5356-1:2004,IDT)
YY1040.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接......
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