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| 标准编号 | YY 0672.1-2008 (YY0672.1-2008) | | 中文名称 | 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 | | 英文名称 | Endoscopic instruments. Part 1: Trocars for laparoscope use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 9,991 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 引用标准 | GB/T 230.1-2004; GB/T 1220-2007; GB/T 2828.1-2003; GB/T 2829-2002; GB/T 4340.1-1999; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY/T 0149-2006; YY/T 0171-2008; YY/T 1052-2004 | | 采用标准 | DIN 58298-19-2002, NEQ | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0672的本部分规定了内镜器械—腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本部分适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器), 该产品与内窥镜配套使用, 在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 | YY 0672.1-2008: 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器
YY 0672.1-2008 英文名称: Endoscopic instruments. Part 1: Trocars for laparoscope use
１ 范围
ＹＹ０６７２的本部分规定了内镜器械---腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人
体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０６７２的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T ２３０．１-２００４ 金属洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标尺）（ISO ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）
GB/T １２２０-２００７ 不锈钢棒
GB/T ２８２８．１-２００３ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ISO ２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T ４３４０．１-１９９９ 金属维氏硬度试验 第１部分：试验方法
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０１４９-２００６ 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO １３４０２：１９９５，ＭＯＤ）
ＹＹ/T ０１７１-２００８ 手术器械 包装、标志和使用说明书
ＹＹ/T １０５２-２００４ 手术器械标志
３ 分类与命名
３．１ 穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸应符合图１和表１的规定。
３．２ 材料
４ 要求
４．１ 基本尺寸
穿刺器的基本尺寸应符合表１的规定。
４．２ 外观
穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削
剂、抛光剂和防腐剂。
４．３ 灵活性
穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
４．４ 配合性能
４．４．１ 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。
４．４．２ 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于０．３ｍｍ。
４．４．３ 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。
４．５ 密封性和阻气性
４．５．１ 穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经４ｋＰａ气压，应无泄漏。
４．５．２ 穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经４ｋＰａ气压，冒出的气泡应小于２０个。
５ 试验方法
５．１ 基本尺寸
以通用量具或专用量具进行检测，应符合４．１的规定。
５．２ 外观
以目力观察及用手试摸，应符合４．２的规定。
５．３ 灵活性
仿使用动作，以手感检验，应符合４．３的规定。
５．４ 配合试验
５．４．１ 仿使用动作，将穿刺针在套管内插入和拔出３次，应符合４．４．１的规定。
５．４．２ 用通用量具或专用量具进行检测，应符合４．４．２的规定。
５．４．３ 以目力观察，应符合４．４．３的规定。
５．５ 密封性和阻气性试验
５．５．１ 关闭穿刺器的注气阀，封堵穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注４ｋＰａ压力气体，将穿刺器浸没于水中，持续１ｍｉｎ，应符合４．５．１的规定。
５．５．２ 关闭穿刺器的注气阀，封堵穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注４ｋＰａ压力气体，将穿刺器浸没于水中，拔出穿刺针，持续１ｍｉｎ，应符合４．５．２的规定。
５．６ 硬度试验按GB/T ２３０．１或GB/T ４３４０．１中规定的方法进行。在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合４．６的规定。
５．７ 表面粗糙度试验
用样块比较或电测法进行测量，应符合４．７的规定。质量仲裁时用电测法进行。
５．８ 耐腐蚀性
按ＹＹ/T ０１４９中沸水试验法进行，应符合４．８的规定。
５．９ 生物相容性
５．９．１ 按GB/T １６８８６．５-２００３中８．３直接接触试验的方法进行，应符合４．９．１的规定。
５．９．２ 按GB/T １６８８６．１０-２００５中７．４最大剂量试验的方法进行，应符合４．９．２的规定。
５．９．３ 按GB/T １６８８６．１０-２００５中第Ｂ．２章皮内反应试验的方法进行，应符合４．９．３的规定。
６ 检验规则
６．１ 验收
穿刺器应经制造厂质量检验部......
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