搜索结果: YY 0780-2025, YY0780-2025
| 标准编号 | YY 0780-2025 (YY0780-2025) | | 中文名称 | 中医器械 电针治疗仪 | | 英文名称 | Traditional Chinese medical device - Electroacupuncture therapy device | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | G42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 14,154 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2028-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0780-2018 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了电针治疗仪的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。 | YY 0780-2025: 中医器械 电针治疗仪
ICS 11.040.60
CCSG42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0780-2018
中医器械 电针治疗仪
2025-06-18发布
2028-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0780-2018《电针治疗仪》,与 YY0780-2018相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
---更改了输出短路和开路的保护的要求和试验方法(见4.7、5.7,2018年版的4.7、5.7);
---删除了电极针的生物相容性的要求和试验方法(见2018年版的4.8.2、5.8.2);
---更改了电极针连接器和电极线的要求和试验方法(见4.9、5.9,2018年版的4.9、5.9);
---更改了设备的外部标记的要求(见4.10.2.1,2018年版的4.10.2.1);
---删除了电磁兼容性要求和试验方法(见2018年版的4.11、5.11);
---更改了直流分量的试验方法(见5.2.2,2018年版的5.2.2);
---更改了脉冲能量的试验方法(见5.2.3,2018年版的5.2.1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由中医器械标准化技术归口单位(SMD/T U008)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为YY0780-2010,2018年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
本文件作为电针治疗仪专用标准优先于已经发布的YY9706.210《医用电气设备 第2-10部分:
神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》的要求。
中医器械 电针治疗仪
1 范围
本文件规定了电针治疗仪(以下简称“治疗仪”)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 2024 针灸针
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专
用要求
3 术语和定义
YY9706.210-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。
注:通常包括主机、电极线和电极针连接器,也包括配套使用的电极针。
3.2
电针 electroacupuncture
针刺入肌组织获得针感后,在针上通以微量电流,以针刺和电的双重刺激,辅助治疗疾病的一种
方法。
3.3
用于电针治疗仪的针灸针,与电极针连接器相连接,将治疗仪输出的电流传导至肌......
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