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YY 0954-2015

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YY 0954-2015 英文版 140 YY 0954-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 YY 0954-2015 有效

   
基本信息
标准编号 YY 0954-2015 (YY0954-2015)
中文名称 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
英文名称 Nonactive surgical implants. Type I collagen implants. Specific requirements
行业 医药行业标准
中标分类 C45
国际标准分类 11.040.40
字数估计 19,167
发布日期 2015-03-02
实施日期 2017-01-01
引用标准 GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 16886.17; GB/T 16886.18; YY/T 0640-2008; YY/T 0771.1; YY/T 0771.2; YY/T 0771.3; YBB 0006; YBB 0007; YBB 0008; YBB 0009; YBB 0010; YBB 0011; 中华人民共和国药典(2010年
起草单位 中国食品药品检定研究院
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了注射型胶原蛋白植人剂的专用要求, 它是以纯化的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植人剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监任、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人荆的安全性因素。本标准所规定的植人剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射, 以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

YY 0954-2015: 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
YY 0954-2015 英文名称: Nonactive surgical implants - Type I collagen implants - Specific requirements
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)
Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方
法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因
引起的颜面皱纹和凹陷。
5 设计属性
YY/T 0640-2008第5章要求适用。
为了达到预期性能的要求,设计属性要考虑到由于材料降解造成的影响。
6 材料
6.1 YY/T 0640-2008第6章要求适用。
6.2 采用的胶原蛋白原料,应符合ASTMF2212-2009的要求。考虑到原料来自于动物和/或人体,
会产生携带病毒的风险,应参照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3进行管理。
6.3 预灌封注射器器件,应考核YBB0006、YBB0007、YBB0008、YBB0009、和YBB0010、YBB0011
标准的适用性,注射器件应逐批检验,合格方可入厂。
7 设计评价
7.1 设计评价通则
7.1.1 YY/T 0640-2008第7章要求适用。
7.1.2 在设计和制造胶原蛋白植入剂的时候,应注意以下问题:
a) 不能危及患者的身体健康及生命安全、临床状况;
b) 不论胶原蛋白植入剂用于美容和/或组织器官再造,使使用者或患者达到美学和心理效果,都
要考虑到使用过程中的杂质所带来的风险或者副作用,应控制这些风险在最低限。
7.2 临床前评价
7.2.1 临床前评价通则
胶原蛋白植入剂的临床前评价应符合YY/T 0640-2008中7.2的要求。
根据实验的要求,所有测试样品都应是最终灭菌后的器械或者组分。
样品数量的选择应符合本标准的要求。
注:本标准中对临床前评价、已经验证的测试方法反映了当前的技术发展水平。
7.2.2 外观应为白色、乳白色或微黄色粘稠状液体,无肉眼可见的异物。
7.2.3 装量应不低于标示装量的90%。
7.2.4 动力黏度
应在标示范围内。
7.3 化学特性
7.3.1 Ⅰ型胶原蛋白鉴别
经SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法分析,样品的电泳条带与Ⅰ型胶原蛋白对照品进行比较,其电泳条带应一致。
7.3.2 胶原蛋白含量应为标示量的80%~120%。
7.3.3 杂蛋白分析
植入剂中杂蛋白总量应在总蛋白的1%以下。
注:当任意一种杂蛋白含量超过1%时,应进行定性定量分析。
7.3.4 pH
植入剂pH应在6.0~8.0范围内。
7.3.5 炽灼残渣
植入剂炽灼残渣应不大于10mg/g(质量分数)。
7.3.6 重金属总量和微量元素
7.3.6.1 重金属总量(以铅Pb计)
植入剂重金属总量(以铅Pb计)应不大于10μg/g(质量分数)。
7.3.6.2 微量元素砷应不大于1μg/g(质量分数);铬、镉、铜、铁、汞、镍、铅、钼总量应不大于50μg/g(质量分数)。
7.3.7 熔点植入剂熔点应在标示范围内。
7.3.8 酸水解产物应确定植入剂酸水解最终产物(氨基酸)的组成。
7.3.9 色氨酸检查醋酸与硫酸两液界面应不出现紫红色环。
7.3.10 其他添加剂制造商应按GB/T 16886.17要求,建立并规定有害添加剂许可限量。
7.4 生物学性能
7.4.1 无菌Ⅰ型胶原蛋白植入剂应无菌。
7.4.2 生物学评价
7.4.2.1 生物学评价通则
应按GB/T 16886.1的要求对植入剂进行生物学评价。
应在材料的化学表征、毒代动力学和有关毒性风险评价的科学数据基础上进行毒理学评价。如有
必要,还应该基于详细测试并获得数据后再进行毒理学评价。
评价包括短期和长期的潜在影响,包括细胞毒性、刺激反应、致敏性、遗传毒性、皮下植入、免疫原
性、全身毒性和致癌性。
除皮肤刺激外,制造商应该决定并论证是否有必要进行体内测试。
7.4.2.2 细菌内毒素含量
植入剂的细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
8 检验方法
8.1 外观
将Ⅰ型胶原蛋白植入剂垂直置于伞棚灯下,照度为1000lx,任意旋转,从水平方向观察,应符合
7.2.2规定。
8.2 装量按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 ⅩF规定的方法进行,应符合7.2.3规定。
8.3 动力黏度
采用旋转式黏度计,按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅵ G第二法进行,在剪切
速率不小于0.25Hz,(25±0.1)℃ 条件下测试,结果应符合7.2.4的规定。
8.4 Ⅰ型胶原蛋白鉴别
用3%的乙酸或0.01mol/L的盐酸将样品稀释成胶原蛋白浓度为1mg/mL~2mg/mL的溶液。
按《中华人民共和国药典(三部)》(2010年版)附录ⅣC规定的方法进行,用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳
法,分离胶浓度为7%,加样量为20μL。样品、Ⅰ型胶原蛋白对照品经过分析后,结果应符合7.3.1的规定。
8.5 胶原蛋白含量按附录A的方法进行,结果应符合7.3.2的规定。
8.6 杂蛋白分析按附录B的方法进行,结果应符合7.3.3的规定。
8.7 pH按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅵ H 规定的方法进行,结果应符合7.3.4的规定。
8.8 炽灼残渣按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅷ N 规定的方法进行,结果应符合7.3.5的规定。
8.9 重金属总量和微量元素
8.9.1 重金属总量(以铅Pb计)
取炽灼残渣项下遗留的残渣,按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅷ H第二法进行,结果应符合7.3.6.1的规定。
8.9.2 微量元素按附录C规定的方法进行,结果应符合7.3.6.2的规定。
8.10 熔点按附录D规定的方法进行,结果应符合7.3.7的规定。
8.11 酸水解产物按A.1规定的方法,制备样品酸水解检验液,通过氨基酸分析仪来测定植入剂酸水解最终产物中
的氨基酸组成,结果应符合7.3.8的规定。
8.12 色氨酸检查按附录E规定的方法进行,结果应符合7.3.9的规定。
8.13 添加剂根据使用添加剂的不同,制造商应首先选用《中华人民共和国药典》的方法,如果药典无检验方法或
检验方法不适用,所使用的方法应经过验证可靠。按照上述方法测定,结果应符合7.3.10的规定。
8.14 无菌按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录 Ⅺ H规定的方法进行,应符合7.4.1的规定。
8.15 生物学评价
8.15.1 生物学评价原则按GB/T 16886进行,应符合7.4.2.1规定。
8.15.2 细菌内毒素含量
按《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录ⅪE规定的方法进行,应符合7.4.2.2的规定。
9 临床评价YY/T 0640-2008中7.3要求适用。
ISO 14155-1和ISO 14155-2的要求适用于临床研究。
注:ISO 14155-1的附录A提供了文献综述的其他信息。
临床评价是为了评估局部并发症发生的频率和几率。应明确临床评价的认可标准,以便为风险/效
益评估提供植入物在安全、性能方面的证据......
相关标准:     YY/T 0954-2015     YY/T 0962-2021

英文版PDF:   YY 0954-2015  YY 0954  YY0954   YY 0948-2015  YY 0948  YY0948   YY/T 0962-2014  YY/T0962  YYT0962   YY 1271-2016  YY 1271  YY1271
   
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