搜索结果: YY 0989.6-2025, YY0989.6-2025
| 标准编号 | YY 0989.6-2025 (YY0989.6-2025) | | 中文名称 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 | | 英文名称 | Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 46,418 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2028-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0989.6-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0989.6-2025: 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0989.6-2016
手术植入物 有源植入式医疗器械
第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式
医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
(ISO 14708-6:2019,MOD)
2025-06-18发布 2028-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 符号和缩略语 5
5 有源植入式医疗器械的通用要求 5
6 植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量 6
7 包装的通用要求 8
8 有源植入式医疗器械的通用标记 8
9 销售包装上的标记 8
10 销售包装的构造 9
11 无菌包装上的标记 9
12 不可重复使用包装的构造 10
13 有源植入式医疗器械上的标记 11
14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 11
15 有源植入式医疗器械的外部物理特性对患者或使用者造成伤害的防护 11
16 电流对患者造成伤害的防护 11
17 对患者热伤害的防护 15
18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 15
19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 15
20 有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护 17
21 有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护 17
22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 17
23 有源植入式医疗器械对机械力的防护 17
24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护 22
25 有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 22
26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 22
27 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 22
28 随附文件 22
附录A(资料性) 关于YY0989.6的注释 26
附录B(资料性) 描述植入式脉冲发生器工作方式的代码 36
参考文献 38
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是《手术植入物 有源植入式医疗器械》的第6部分。《手术植入物 有源植入式医疗器械》
已经发布了以下部分:
---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求;
---第2部分:心脏起搏器;
---第3部分:植入式神经刺激器;
---第5部分:循环支持器械;
---第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求;
---第7部分:人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求。
本文件代替YY0989.6-2016《手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常
的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》,与YY0989.6-2016相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了第5、20、28章标题(见第5、20、28章,2016年版的见第5、20、28章);
b) 增加了总体考虑因素(见6.1.1);
c) 更改了电中性的要求(见16.2,2016年版的16.2);
d) 更改了对患者热伤害的防护要求(见17.1,2016年版的17.1);
e) 更改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护(见25.1,2016年版的25.1);
f) 更改了有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护(见第27章,2016年版的第27章)。
本文件修改采用ISO 14708-6:2019《手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分:治疗快速心律
失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》。
本文件与ISO 14708-6:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的YY/T 0946-2014替换了ISO 11318:2002(见23.5),两个文件之间的一致
性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的GB 16174.1-2024替换了ISO 14708-1:2014(见第3、4、5、7、8、9、10、11、12、
13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28章),两个文件之间的一致性程度为修
改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的GB 16174.2-2024替换了ISO 14708-2:2019(见6.1、6.2、9.4、11.12、28.8、
28.19),两个文件之间的一致性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的YY/T 0491-2004替换了ISO 5841-3:2013(见23.5),两个文件之间的一致
性程度为修改,以适应我国的国情;
---用规范性引用的YY/T 0972-2016替换了ISO 27186:2010(见23.5),两个文件之间的一致
性程度为修改,以适应我国的国情。
---用规范性引用的YY/T 1874替换了ISO 14117:2019(见第20、21、27章),以适应我国的国情
本文件做了下列编辑性改动:
---将第5章标题改为“有源植入式医疗器械的通用要求”。
---删除了ISO 14708-6:2019附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC4)
归口。
本文件所代替标准的历次版本发布情况为:
---2016年首次发布为YY0989.6-2016;
---本次为第一次修订。
引 言
《手术植入物 有源植入式医疗器械》旨在为患者和用户提供基本的安全保证。
《手术植入物 有源植入式医疗器械》拟包含7个部分。
---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。目的在于规定有源植入式医疗器械的
安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
---第2部分:心脏起搏器。目的在于规定心脏起搏器的专用要求。
---第3部分:植入式神经刺激器。目的在于规定植入式神经刺激器的专用要求。
---第4部分:植入式输液泵。目的在于规定植入式输液泵的专用要求。
---第5部分:循环支持器械。目的在于规定循环支持器械的专用要求。
---第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求。目
的在于规定治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求。
---第7部分:人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求。目的在于规定人工耳蜗和听觉脑干植
入系统的专用要求。
体外除颤器是在紧急情况下使用的一种医疗器械,通过将电极固定在体外胸壁,为室颤(快速、紊乱
并且可能致命的心律异常)患者发放高能量电击,以恢复正常的心脏搏动。体外除颤器还可以在紧急或
设置下通过发放高能量电击,与固有心律同步(一种被称为心脏复律的手术),终止其他室性或房性快速
性心律失常。在已知具有此类心律失常风险的患者中,由于先前发作过该心律失常事件或易患特定心
脏疾病,可能会植入植入式心律转复除颤器(ICD)执行类似治疗功能。这种比体外除颤器小得多的植
入式器械封装在密封的封闭外壳内,可通过封装的袖珍电池产生高压脉冲。通过植入的、相互绝缘的电
极(电极导线)将脉冲传递至心脏。植入式心律转复除颤器还可以结合其他感知和起搏功能,例如对缓
慢性心律失常和抗心动过速起搏(ATP)的频率支持,以终止某些快速性心律失常,无须高能量电击。
可使用程控仪等电子器械对除颤器进行非侵入式调节。
近年来,涌现出了其他的有源植入式心血管器械,最值得注意的是该器械不仅拥有ICD的功能,还
能通过优化心室同步来改善心输出量。
与ICD器械相比,虽然此类器械可以提供额外的治疗,但是大部分要求是相似的,因此在大部分情
况下,适用于ICD的概念也适用于CRT-D器械,并且对CRT-D器械进行测试的方法类似于对ICD进
行测试的方法。
本文件涉及除控制缓慢性心律失常或提供心脏再同步的起搏功能以外,用于治疗快速性心律失常
的有源植入式医疗器械的所有部件。典型示例包括植入式脉冲发生器、电极导线、适配器、附件、程控仪
和相关软件(缓慢性心律失常和心脏再同步起搏功能在GB 16174.2中介绍)。
本文件的要求补充或修改了GB 16174.1-2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:
安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》的要求。本文件所列要求优先于GB 16174.1-2024所列
要求。
手术植入物 有源植入式医疗器械
第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式
医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
1 范围
本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的要求。
本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常
功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。
本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024
规定了此类要求。
注1:本文件中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
注2:植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确
度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。
注3:通常被称为“有源植入式医疗器械”的,实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个
或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的,但如果非植入部件或附件可能影响植入
器械的安全和性能,要规定非植入式部件和附件的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信
息的通用要求(ISO 14708-1:2014,MOD)
GB 16174.2-2024 手术......
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