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| 标准编号 | YY/T 0058-2015 (YY/T0058-2015) | | 中文名称 | 牙科学 病人椅 | | 英文名称 | Dentistry. Patient chair | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 12,147 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0058-2004 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 9937.1; GB/T 9937.2; GB/T 9937.3; GB/T 9937.4; GB/T 9937.5; YY/T 0628-2008; YY/T 0841; YY/T 1235; ISO 8191-1; ISO 21530 | | 采用标准 | ISO 6875-2011, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于各种结构的牙科病人椅, 包括人工操作、电力驱动或其他方式运行, 或以上方式的组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的要求、试验方法、制造商信息、标记和包装。 | YY/T 0058-2015
Dentistry.Patient chair
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0058-2004
牙科学 病人椅
(ISO 6875:2011,MOD)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0058-2004《牙科病人椅》。
本标准与YY/T 0058-2004《牙科病人椅》相比主要变化如下:
---增加牙科病人椅不同部位承载能力的重量百分比分布要求,以允许制造商提供大于135kg的
承载重量;
---7.2.2头枕结构测试方法中将压力由“330N”改为按“承载病人重量的7.4%乘以安全系数为3
的压力”;
---7.2.3扶手垂直向下的压力由“335N”改为“670N”,水平向内向外的力由“220N”改为“440N”;
---更新了技术描述和标志的要求。
本标准修改采用ISO 6875:2011《牙科学 病人椅》。
本标准与ISO 6875:2011主要差异如下:
---根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况,用GB 9706.1-2007(IEC 60601-1:1988,
IDT)代替国际标准ISO 6875:2011《牙科学 病人椅》中的IEC 60601-1:2005安全要求;同
理,删除ISO/IEC 80601-2-60:2011《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基
本性能的特殊要求》、IEC 62366《医疗器械 可用性工程在医疗器械的应用》和5.1.4可用性;
---在7.2.2中,除了施加的压力之外,沿用了 YY/T 0058-2004《牙科病人椅》7.2.1中的测试
方法;
---7.2.5沿用了YY/T 0058-2004《牙科病人椅》中的测试方法;
---保留了YY/T 0058-2004《牙科病人椅》中的5.2.1.2锁紧机构和5.2.7急救措施下的额外负
载,它们分别对应为本标准的5.2.2.2锁紧机构和5.2.6急救措施下的额外负载;
同时,沿用了上述条款的测试方法;
---对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为
相应的国家或行业标准号,并在本标准第2章中注明采用关系。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械
(集团)有限公司、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:伍倚明、李伟、赵丽君、李丹荣、彭波、杨奇。
本标准于1986年9月首次发布,1999年修订时将ZBC33017-1986及 YY0058-1991合并,
2004年为第三次修订,本次为第四次修订。
引 言
本标准不包含生物学危害定性和定量的测试方法,但对可能存在的生物学危害作评估时,建议参考
GB/T 16886.1。
牙科学 病人椅
1 范围
本标准适用于各种结构的牙科病人椅,包括人工操作、电力驱动或其他方式运行,或以上方式的组
合控制的牙科病人椅。
本标准规定了牙科病人椅的要求、试验方法、制造商信息、标记和包装。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 9937 口腔词汇(所有部分)[ISO 1942(所有部分)]
YY/T 0628-2008 牙科设备 图形符号(ISO 9687:1993,IDT)
YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试(YY/T 0841-2011,
IEC 62353:2007,IDT)
YY/T 1285 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统(YY/T 1285-2015,
ISO 4073:2009,IDT)
ISO 8191-1 设备 对带有装饰性覆盖物设备的可燃性评估 第1部分:火源:低温碳焦卷烟
ringcigarette)
ISO 21530 牙科学 牙科设备表面用材料 耐化学消毒剂的判定(Dentistry-Materialsusedfor
3 术语和定义
GB/T 9937、GB 9706.......
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